Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi mikrobiom beültetése és egészségügyi eredmények császármetszéssel szült újszülötteknél.

2025. június 4. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hüvelyi mikrobióma beültetése és egészségügyi eredmények császármetszéssel szült újszülötteknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A tervezett császármetszéssel világra hozott újszülötteket véletlenszerűen vaginális oltásra (amely a csecsemőt az anya hüvelyflórájának teszik ki) vagy színleltre osztják be. A csecsemőket három évig követik nyomon, hogy megvizsgálják az egészségügyi következményeket, beleértve a mikrobiom fejlődését, az immunrendszer fejlődését, az anyagcsere kimenetelét és az esetleges nemkívánatos eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A császármetszés (CS) egy gyakori műtéti eljárás, amelynek célja a sikeres szülés esélyének növelése, valamint az anya és a baba egészségének védelme. Ezt a beavatkozást azonban túlterhelték, és az utódok immun- és anyagcserezavarainak nagyobb kockázatával járnak együtt. Feltételezhető, hogy ezek az asszociációk annak tudhatók be, hogy a CS-szülött újszülöttek születésükkor nem kapják meg az anyai mikrobák teljes oltóanyagát.

Bár a vajúdás helyreállítása nem lehetséges, a csecsemőket a születéskor kolonizáló mikrobák helyreállítása a hüvelyflórának való kitettség révén megvalósítható, és egy kis kísérleti vizsgálat kimutatta, hogy normalizálja a belek, a bőr és a száj mikrobiotáját a szülés első hónapjában. élet.

A kutatók azt feltételezik, hogy a hüvelyi mikrobiota helyreállítása a csecsemőben a születéskor helyreállítja a csecsemő mikrobiómát, és csökkenti az elhízás és más, a CS-hez kapcsolódó immunmediált betegségek kockázatát. A kutatók ezt a hipotézist egy randomizált, kontrollált vizsgálatban kívánják tesztelni, először megvizsgálva a hüvelyi oltás hatását CS-szülött újszülötteknél a bél mikrobiota összetételére, szerkezetére és működésére (a vizsgálat I. fázisa; először 50 csecsemő), majd a BMI z pontszám és egyéb immunmediált eredmények (a vizsgálat II. fázisa; 600 csecsemő).

Módszerek: A CS-szülött újszülötteket véletlenszerűen besorolják egy olyan kísérleti karba, amely születéskor az anyai hüvelyi mikrobiótának van kitéve, vagy egy kontroll karba, ahol nincs expozíció. Az ürüléket, a bőrt és a hüvelyi tampont gyűjtik a mikrobiom elemzéséhez. A vizsgálók a személyes látogatásokból, felmérésekből és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból szereznek klinikai információkat.

Következmények: ez a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat bizonyítékot fog szolgáltatni arra vonatkozóan, hogy a „hüvelyi oltás” eljárással biztonságosan át lehet-e vinni a mikrobákat az anyáról a babára, és hogy ezek a mikrobák jótékony hatással vannak-e a gyermek anyagcsere- és immunrendszerére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok anyára:

  • Tervezett császármetszés 37. hétre >/=
  • Egyetlen magzattal terhes, jó általános egészségi állapotú, 18 éves vagy idősebb
  • Negatív anyai teszt a hüvelyen és/vagy más testnedveken keresztül terjedő fertőzésekre vonatkozóan, standard gondozási tesztként a terhesség korai szakaszában
  • Negatív teszt a B csoport strep-re a 35-37. terhességi héten
  • A hüvely pH-ja < 4,5, ami a Lactobacillusok által dominált hüvelyi mikrobiótára utal
  • Nincsenek anyai vagy magzati szövődmények, amelyek gátolhatnák a mikrobiom helyreállításának képességét protokoll szerint
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • A gonorrhoea, a chlamydia, a hepatitis B, a hepatitis C, a szifilisz és a HIV negatív anyai tesztje a terhesség 35. hetében vagy később
  • A 21-29 éves nőknek 3 éven belül normál Pap-tesztet kell végezniük
  • A 30-65 éves nőknél 5 éven belül normál Pap-tesztet és HPV-tesztet (társ-tesztet), vagy 3 éven belül csak normál Pap-tesztet kell végezniük.
  • Negatív anyai teszt a SARS-CoV-2-re a szülésnél, amelyet standard gondozási tesztként végeztek az Inova Health Systemnél.

Bevételi kritériumok csecsemők számára:

- A csecsemő szülés utáni állapota nem igényel többet, mint a szokásos újszülöttkori újraélesztés*, vagy más okból nem képes elvégezni a teljes VMT-eljárást

*A normál újszülött újraélesztés a következőket foglalhatja magában: tapintható stimuláció, izzószívás, oxigén pozitív nyomás nélkül vagy szárítás

Kizárási kritériumok anyára:

  • Szállítás az Inova Health Systemtől eltérő kórházban
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés, beleértve a biológiai szereket is a császármetszés utáni 3 hónapon belül (kivéve a nem immunszuppresszív célokra használt gyógyszereket - pl. betametazon a magzati tüdő éréséhez)
  • Császármetszés tervezett aktív fertőzés miatt, amely megzavarta volna a hüvelyi szülést, például genitális herpetikus elváltozások
  • Membránszakadás a tervezett császármetszés előtt
  • Bakteriális vaginosis a császármetszés után 30 napon belül
  • Tünetekkel járó húgyúti fertőzés a császármetszés után 30 napon belül
  • Antibiotikum terápia a császármetszés utáni 30 napon belül (kivéve a műtét előtti profilaktikus gyógyszeres kezelést)
  • A felvételkor Chorioamnionitisre utaló tünetek, pl. anyai láz, alapérzékenység
  • Szülési tünetek lehetséges hüvelyi fertőzések, például genitális herpetikus elváltozások felvétele
  • A kórelőzmény pozitív tesztje B csoportos strep fertőzésre
  • B csoportos strep szepszissel diagnosztizált gyermek anamnézisében
  • Terhesség donor petesejt vagy béranyaság eredményeként
  • A kórelőzményben szereplő I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  • Az anya anamnézisében dokumentált nemi HPV-fertőzés, pozitív HPV-teszt vagy genitális szemölcsök orvosi vizsgálaton
  • Pozitív anyai SARS-CoV-2-teszt a szülés után 30 napon belül, vagy a felvételkor lehetséges Covid-19 fertőzésre utaló tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hüvelyi vetést kap
Biológiai: Hüvelyi vetés
Az anya hüvelyflóráját tartalmazó gézt röviddel a császármetszés után az újszülött arcára és testére kenik.
Sham Comparator: Nincs hüvelyi vetés
Egyéb: Nincs hüvelyi vetés
Az újszülött arcát és testét röviddel a császármetszés után egy steril sóoldatot hordozó gézzel kenik fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírosodás
Időkeret: 2 év
Például. Testtömegindex z-pontszám
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
Nemkívánatos események megfigyelése
3 év
A bél mikrobiota
Időkeret: 3 év
A bél mikrobiota fejlődése az élet első három évében
3 év
Immun- és gyulladásszabályozás
Időkeret: 3 év
Például. Immun- és gyulladásos állapotok monitorozása
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Johns Hopkins University
Inova Health Care Services
Rutgers University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-2694

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait megosztják a társnyomozókkal (Maria Gloria Dominguez-Bello a Rutgers Egyetemen és Noel Mueller a Johns Hopkins Orvostudományi Karon).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi vetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel