Wysiew mikrobiomu pochwy i wyniki zdrowotne u noworodków urodzonych przez cesarskie cięcie.
Wysiew mikrobiomu pochwy i wyniki zdrowotne noworodków urodzonych drogą cięcia cesarskiego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród przez cesarskie cięcie (CS) jest powszechną procedurą chirurgiczną mającą na celu zwiększenie szans na pomyślny poród oraz ochronę zdrowia matki i dziecka. Jednak ta interwencja jest nadużywana i wiąże się z większym ryzykiem zaburzeń immunologicznych i metabolicznych u potomstwa. Przypuszcza się, że te powiązania wynikają z tego, że noworodki urodzone przez CS nie otrzymują pełnego inokulum matczynych drobnoustrojów po urodzeniu.
Podczas gdy przywrócenie porodu nie jest możliwe, przywrócenie drobnoustrojów, które kolonizują niemowlęta podczas porodu poprzez ekspozycję na florę pochwy, jest wykonalne i wykazano w małym badaniu pilotażowym, aby normalizować mikroflorę jelit, skóry i jamy ustnej w pierwszym miesiącu ciąży. życie.
Badacze wysuwają hipotezę, że przywrócenie mikroflory pochwy u niemowlęcia po urodzeniu przywróci mikrobiom niemowlęcia i zmniejszy ryzyko otyłości i innych chorób o podłożu immunologicznym związanych z CS. Badacze zamierzają przetestować tę hipotezę w randomizowanym badaniu kontrolowanym, najpierw badając wpływ wysiewu dopochwowego noworodków urodzonych przez CS na skład, strukturę i funkcję mikroflory jelitowej (I faza badania; najpierw 50 niemowląt), a następnie na Wynik BMI z i inne wyniki zależne od układu odpornościowego (faza II badania; 600 niemowląt).
Metody: Noworodki urodzone przez CS zostaną losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego z ekspozycją na mikroflorę pochwy matki po urodzeniu lub do ramienia kontrolnego bez narażenia. Kał, wymazy ze skóry i pochwy zostaną pobrane do analizy mikrobiomu. Badacze uzyskają informacje kliniczne z osobistych wizyt, ankiet i elektronicznej dokumentacji medycznej.
Implikacje: to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dostarczy dowodów na to, czy procedura „posiewu dopochwowego” może bezpiecznie przenosić drobnoustroje z matki na dziecko i czy te drobnoustroje są korzystne dla zdrowia metabolicznego i odpornościowego dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suchitra Hourigan, MD
- Numer telefonu: 703-776-8489
- E-mail: suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shira Levy
- Numer telefonu: 703-776-8489
- E-mail: shira.levy@inova.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- Inova Health System
-
Kontakt:
- Suchitra Hourigan, MD
- Numer telefonu: 703-776-8489
- E-mail: suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
-
Kontakt:
- General Information
- E-mail: microbiome@inova.org
-
Pod-śledczy:
- Ankit Shah, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla matki:
- Planowane cięcie cesarskie w >/= 37 tygodniu
- Ciąża z pojedynczym płodem, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, wiek 18 lat lub starszy
- Ujemny wynik testu matki na infekcje przenoszone przez pochwę i/lub inne płyny ustrojowe wykonane jako standardowy test opieki we wczesnej ciąży
- Negatywne testy na obecność paciorkowca grupy B w 35-37 tygodniu ciąży
- pH pochwy < 4,5 wskazuje na mikroflorę pochwy zdominowaną przez Lactobacillus
- Brak powikłań matczynych lub płodowych, które mogłyby hamować zdolność do odbudowy mikrobiomu zgodnie z protokołem
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Ujemny wynik testu matki na rzeżączkę, chlamydię, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiłę i HIV w 35 tygodniu ciąży lub później
- Kobiety w wieku 21-29 lat powinny mieć normalne badanie cytologiczne w ciągu 3 lat
- Kobiety w wieku 30-65 lat powinny mieć normalny test Pap i HPV (jednoczesne badanie) w ciągu 5 lat lub tylko zwykły test Pap w ciągu 3 lat
- Ujemny wynik testu matki w kierunku SARS-CoV-2 do przyjęcia na poród w ramach standardowego testu opieki w Inova Health System.
Kryteria włączenia dla niemowląt:
- Stan niemowlęcia po porodzie nie wymaga więcej niż standardowej resuscytacji noworodka* lub z innych względów medycznych nie jest w stanie przeprowadzić pełnej procedury VMT
* Standardowa resuscytacja noworodka może obejmować: stymulację dotykową, odsysanie gruszki, tlen bez nadciśnienia lub osuszanie
Kryteria wykluczenia dla matki:
- Poród w szpitalu innym niż Inova Health System
- Leki ogólnoustrojowe immunosupresyjne, w tym środki biologiczne w ciągu 3 miesięcy od cesarskiego cięcia (z wyłączeniem leków stosowanych w celach nieimmunosupresyjnych – np. betametazon do dojrzewania płuc płodu)
- Cięcie cesarskie zaplanowane z powodu czynnej infekcji, która mogłaby zakłócić poród drogami natury, takiej jak zmiany opryszczkowe narządów płciowych
- Pęknięcie błon płodowych przed planowanym cięciem cesarskim
- Bakteryjne zapalenie pochwy w ciągu 30 dni od cesarskiego cięcia
- Objawowe zakażenie dróg moczowych w ciągu 30 dni od cesarskiego cięcia
- Antybiotykoterapia w ciągu 30 dni po cięciu cesarskim (z wyłączeniem stosowania leków profilaktycznych w czasie operacji)
- Objawy przy przyjęciu sugerujące zapalenie błon płodowych, np. gorączka matki, tkliwość dna
- Objawy przy porodzie, przyjęcie możliwej infekcji pochwy, takie jak zmiany opryszczkowe narządów płciowych
- Historia pozytywnych testów na zakażenie paciorkowcem grupy B
- Historia dziecka z rozpoznaniem posocznicy paciorkowcowej grupy B
- Ciąża w wyniku jajeczka dawczyni lub macierzyństwa zastępczego
- Wcześniejsza historia cukrzycy typu I lub typu II
- Historia udokumentowanego zakażenia HPV narządów płciowych u matki, dodatni wynik testu na HPV lub brodawki narządów płciowych w badaniu lekarskim
- Pozytywny wynik testu matki na SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni od porodu lub objawy przy przyjęciu sugerujące potencjalne zakażenie Covid-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Otrzymuje wysiew pochwy
|
Gaza zawierająca florę pochwy matki zostanie wymazana z twarzy i ciała noworodka krótko po cięciu cesarskim.
|
|
Pozorny komparator: Brak wysiewu dopochwowego
|
Gaza zawierająca sterylną sól fizjologiczną zostanie przetarta na twarzy i ciele noworodka wkrótce po cesarskim cięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otyłość
Ramy czasowe: 2 lata
|
Np. Wskaźnik masy ciała z-score
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
|
3 lata
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rozwój mikroflory jelitowej w pierwszych trzech latach życia
|
3 lata
|
|
Regulacja immunologiczna i zapalna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Np.
Monitorowanie chorób o podłożu immunologicznym i zapalnym
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
- Główny śledczy: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dominguez-Bello MG, De Jesus-Laboy KM, Shen N, Cox LM, Amir A, Gonzalez A, Bokulich NA, Song SJ, Hoashi M, Rivera-Vinas JI, Mendez K, Knight R, Clemente JC. Partial restoration of the microbiota of cesarean-born infants via vaginal microbial transfer. Nat Med. 2016 Mar;22(3):250-3. doi: 10.1038/nm.4039. Epub 2016 Feb 1.
- Hourigan SK, Dominguez-Bello MG, Mueller NT. Can maternal-child microbial seeding interventions improve the health of infants delivered by Cesarean section? Cell Host Microbe. 2022 May 11;30(5):607-611. doi: 10.1016/j.chom.2022.02.014.
- Song SJ, Wang J, Martino C, Jiang L, Thompson WK, Shenhav L, McDonald D, Marotz C, Harris PR, Hernandez CD, Henderson N, Ackley E, Nardella D, Gillihan C, Montacuti V, Schweizer W, Jay M, Combellick J, Sun H, Garcia-Mantrana I, Gil Raga F, Collado MC, Rivera-Vinas JI, Campos-Rivera M, Ruiz-Calderon JF, Knight R, Dominguez-Bello MG. Naturalization of the microbiota developmental trajectory of Cesarean-born neonates after vaginal seeding. Med. 2021 Aug 13;2(8):951-964.e5. doi: 10.1016/j.medj.2021.05.003. Epub 2021 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysiew pochwy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ZakończonyKrótkoterminowe wyniki operacji TOT, TVT i Burch oceniane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczejZaburzenia dna miednicy | Wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobietTurcja (Türkiye)