Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aussaat des vaginalen Mikrobioms und Gesundheitsergebnisse bei Neugeborenen mit Kaiserschnitt.

4. Juni 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aussaat des vaginalen Mikrobioms und Gesundheitsergebnisse bei Neugeborenen mit Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Neugeborene, die durch einen geplanten Kaiserschnitt entbunden werden, werden randomisiert, um eine vaginale Aussaat (wodurch das Kind der Vaginalflora der Mutter ausgesetzt wird) oder eine Scheinbehandlung zu erhalten. Säuglinge werden drei Jahre lang beobachtet, um die gesundheitlichen Folgen zu untersuchen, einschließlich der Entwicklung des Mikrobioms, der Immunentwicklung, der metabolischen Folgen und etwaiger unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entbindung per Kaiserschnitt (CS) ist ein gängiger chirurgischer Eingriff, der die Chancen einer erfolgreichen Entbindung erhöhen und die Gesundheit von Mutter und Kind schützen soll. Dieser Eingriff wird jedoch überstrapaziert und mit einem höheren Risiko für Immun- und Stoffwechselstörungen bei den Nachkommen in Verbindung gebracht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Assoziationen darauf zurückzuführen sind, dass Neugeborene, die mit CS geboren wurden, bei der Geburt nicht das vollständige Inokulum der mütterlichen Mikroben erhalten.

Während die Wiederherstellung der Wehen nicht möglich ist, ist die Wiederherstellung der Mikroben, die Säuglinge während der Geburt durch Kontakt mit der Vaginalflora besiedeln, machbar und hat in einer kleinen Pilotstudie gezeigt, dass sie die Mikrobiota des Darms, der Haut und des Mundes während des ersten Monats normalisiert Leben.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Wiederherstellung der vaginalen Mikrobiota des Säuglings bei der Geburt das Mikrobiom des Säuglings wiederherstellen und das Risiko von Fettleibigkeit und anderen immunvermittelten Krankheiten im Zusammenhang mit CS verringern wird. Die Forscher wollen diese Hypothese in einer randomisierten kontrollierten Studie testen, indem sie zuerst die Wirkung der vaginalen Aussaat bei CS-entbundenen Neugeborenen auf die Zusammensetzung, Struktur und Funktion der Darmmikrobiota (Phase I der Studie; zuerst 50 Säuglinge) und dann auf die untersuchen BMI z-Score und andere immunvermittelte Ergebnisse (Phase II der Studie; 600 Säuglinge).

Methoden: CS-entbundene Neugeborene werden randomisiert entweder einem experimentellen Arm mit Exposition gegenüber der mütterlichen vaginalen Mikrobiota bei der Geburt oder einem Kontrollarm ohne Exposition zugewiesen. Kot-, Haut- und Vaginalabstriche werden für die Mikrobiomanalyse gesammelt. Die Ermittler erhalten klinische Informationen aus persönlichen Besuchen, Umfragen und der elektronischen Patientenakte.

Implikationen: Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird Beweise dafür liefern, ob das Verfahren der „vaginalen Aussaat“ Mikroben sicher von der Mutter auf das Baby übertragen kann und ob diese Mikroben für die Stoffwechsel- und Immungesundheit des Kindes von Vorteil sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Mutter:

  • Geplanter Kaiserschnitt nach >/= 37 Wochen
  • Schwanger mit einem einzigen Fötus, bei guter Allgemeingesundheit, Alter 18 Jahre oder älter
  • Negative mütterliche Tests auf Infektionen, die durch Vaginal- und/oder andere Körperflüssigkeiten übertragen werden, die als Standard-Versorgungstests in der Frühschwangerschaft durchgeführt werden
  • Negativer Test auf Streptokokken der Gruppe B in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche
  • Vaginaler pH-Wert < 4,5, was auf Lactobacillus-dominierte vaginale Mikrobiota hinweist
  • Keine mütterlichen oder fötalen Komplikationen, die die Fähigkeit zur Mikrobiomwiederherstellung gemäß Protokoll beeinträchtigen könnten
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Negative mütterliche Tests auf Gonorrhö, Chlamydien, Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis und HIV in der 35. Schwangerschaftswoche oder später
  • Frauen im Alter von 21-29 Jahren sollten innerhalb von 3 Jahren einen normalen Pap-Test haben
  • Frauen im Alter von 30-65 Jahren sollten innerhalb von 5 Jahren einen normalen Pap-Test und einen HPV-Test (Co-Test) oder innerhalb von 3 Jahren nur einen normalen Pap-Test haben
  • Negativer mütterlicher Test auf SARS-CoV-2 für die Geburtsaufnahme, durchgeführt als Standard-of-Care-Test beim Inova Health System.

Einschlusskriterien für Kleinkinder:

-Der Zustand des Säuglings nach der Geburt erfordert nicht mehr als eine standardmäßige Wiederbelebung des Neugeborenen* oder ist aus anderen Gründen medizinisch nicht in der Lage, das vollständige VMT-Verfahren zu erhalten

*Standard-Wiederbelebung bei Neugeborenen kann umfassen: taktile Stimulation, Absaugen mit dem Bulbus, Sauerstoff ohne Überdruck oder Trocknen

Ausschlusskriterien für Mutter:

  • Entbindung in einem anderen Krankenhaus als Inova Health System
  • Systemische Medikation zur Immunsuppression einschließlich biologischer Wirkstoffe innerhalb von 3 Monaten nach Kaiserschnitt (ausgenommen Medikamente, die für nicht immunsuppressive Zwecke verwendet werden – z. Betamethason für die fetale Lungenreifung)
  • Geplanter Kaiserschnitt wegen einer aktiven Infektion, die die vaginale Entbindung beeinträchtigt hätte, wie z. B. Herpesläsionen im Genitalbereich
  • Blasensprung vor geplantem Kaiserschnitt
  • Bakterielle Vaginose innerhalb von 30 Tagen nach Kaiserschnitt
  • Symptomatische Harnwegsinfektion innerhalb von 30 Tagen nach Kaiserschnitt
  • Antibiotikatherapie innerhalb von 30 Tagen nach Kaiserschnitt (ohne medikamentöse Prophylaxe zum Zeitpunkt der Operation)
  • Symptome bei der Aufnahme, die auf eine Chorioamnionitis hindeuten, z. mütterliches Fieber, Grundschmerz
  • Symptome bei der Entbindung Aufnahme einer möglichen vaginalen Infektion wie z. B. Genitalherpesläsionen
  • Anamnese positiver Test auf Streptokokken-Infektion der Gruppe B
  • Vorgeschichte eines Kindes mit der Diagnose einer Streptokokken-Sepsis der Gruppe B
  • Schwangerschaft infolge einer Spendereizelle oder Leihmutterschaft
  • Vorbestehende Vorgeschichte von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Mutterliche Geschichte einer dokumentierten genitalen HPV-Infektion, positiver HPV-Test oder Genitalwarzen bei ärztlicher Untersuchung
  • Positiver mütterlicher Test auf SARS-CoV-2 innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt oder Symptome bei der Aufnahme, die auf eine mögliche Covid-19-Infektion hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erhält vaginale Aussaat
Biologisch: Vaginale Aussaat
Kurz nach dem Kaiserschnitt wird Gesicht und Körper des Neugeborenen mit einer Gaze, die die Vaginalflora der Mutter enthält, abgetupft.
Schein-Komparator: Kein vaginales Seeding
Sonstiges: Kein vaginales Seeding
Kurz nach dem Kaiserschnitt wird Gesicht und Körper des Neugeborenen mit einer Gaze mit steriler Kochsalzlösung abgetupft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipositas
Zeitfenster: Zwei Jahre
Z.B. Body-Mass-Index Z-Score
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Überwachung auf unerwünschte Ereignisse
3 Jahre
Darmflora
Zeitfenster: 3 Jahre
Entwicklung der Darmflora in den ersten drei Lebensjahren
3 Jahre
Immun- und Entzündungsregulation
Zeitfenster: 3 Jahre
Z.B. Überwachung auf immun- und entzündlich vermittelte Zustände
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Inova Health Care Services
Rutgers University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
  • Hauptermittler: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden mit den Co-Principal Investigators (Maria Gloria Dominguez-Bello von der Rutgers University und Noel Mueller von der Johns Hopkins School of Medicine) geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginale Aussaat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren