Посев вагинального микробиома и результаты для здоровья новорожденных, родившихся с помощью кесарева сечения.
Посев вагинального микробиома и результаты для здоровья новорожденных, родившихся с помощью кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение (КС) — распространенная хирургическая процедура, предназначенная для увеличения шансов на успешное родоразрешение и защиты здоровья матери и ребенка. Тем не менее, это вмешательство используется слишком часто и связано с более высоким риском иммунных и метаболических нарушений у потомства. Предполагается, что эти ассоциации связаны с тем, что новорожденные, родившиеся после КС, не получили при рождении полного инокулята материнских микробов.
В то время как восстановление родовой деятельности невозможно, восстановление микробов, которые колонизируют младенцев во время родов, посредством воздействия вагинальной флоры, возможно, и это было показано в небольшом пилотном исследовании для нормализации микробиоты кишечника, кожи и рта в течение первого месяца после родов. жизнь.
Исследователи предполагают, что восстановление микробиоты влагалища у младенца при рождении восстановит микробиом младенца и снизит риск ожирения и других иммуноопосредованных заболеваний, связанных с КС. Исследователи стремятся проверить эту гипотезу в рандомизированном контролируемом исследовании, сначала изучив влияние вагинального посева у новорожденных, рожденных КС, на состав, структуру и функцию кишечной микробиоты (фаза I исследования; первые 50 младенцев), а затем на Оценка z индекса массы тела и другие иммуноопосредованные исходы (фаза II исследования; 600 младенцев).
Методы. Новорожденные, перенесшие КС, будут рандомизированы либо в экспериментальную группу, подвергающуюся воздействию вагинальной микробиоты матери при рождении, либо в контрольную группу, не подвергающуюся воздействию. Фекалии, кожные и вагинальные мазки будут собраны для анализа микробиома. Исследователи будут получать клиническую информацию из личных посещений, опросов и электронных медицинских карт.
Выводы: это рандомизированное контролируемое клиническое исследование предоставит доказательства того, может ли процедура «вагинального посева» безопасно передавать микробы от матери к ребенку, и полезны ли эти микробы для метаболического и иммунного здоровья ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suchitra Hourigan, MD
- Номер телефона: 703-776-8489
- Электронная почта: suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shira Levy
- Номер телефона: 703-776-8489
- Электронная почта: shira.levy@inova.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Inova Health System
-
Контакт:
- Suchitra Hourigan, MD
- Номер телефона: 703-776-8489
- Электронная почта: suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
-
Контакт:
- General Information
- Электронная почта: microbiome@inova.org
-
Младший исследователь:
- Ankit Shah, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для матери:
- Запланировано кесарево сечение в >/= 37 недель
- Беременность с одним плодом, хорошее общее состояние здоровья, возраст 18 лет и старше.
- Отрицательное тестирование матери на инфекции, передающиеся через вагинальные и/или другие биологические жидкости, проводимое в качестве стандартных тестов на ранних сроках беременности
- Отрицательный тест на стрептококк группы В на 35-37 неделе беременности
- рН влагалища < 4,5 указывает на преобладание лактобацилл во влагалищной микробиоте.
- Отсутствие осложнений со стороны матери или плода, которые могут помешать восстановлению микробиома в соответствии с протоколом.
- английский или испанский говорящий
- Отрицательный тест матери на гонорею, хламидиоз, гепатит В, гепатит С, сифилис и ВИЧ на сроке беременности 35 недель или позже.
- Женщины в возрасте 21-29 лет должны иметь нормальный мазок Папаниколау в течение 3 лет.
- Женщины в возрасте 30-65 лет должны иметь нормальный мазок Папаниколау и тест на ВПЧ (совместное тестирование) в течение 5 лет или только нормальный мазок Папаниколау в течение 3 лет.
- Отрицательный тест матери на SARS-CoV-2 при поступлении в роды, выполненный в качестве стандартного теста в системе здравоохранения Inova.
Критерии включения для младенцев:
-Состояние младенца после родов требует не более чем стандартной неонатальной реанимации* или по другим причинам не может пройти полную процедуру VMT по медицинским показаниям.
*Стандартная неонатальная реанимация может включать: тактильную стимуляцию, отсасывание груши, кислород без положительного давления или сушку.
Критерии исключения для матери:
- Роды в больнице, отличной от Inova Health System
- Системные препараты для иммуносупрессии, включая биологические агенты, в течение 3 месяцев после кесарева сечения (исключая препараты, используемые для неиммуносупрессивных целей - например, бетаметазон для созревания легких плода)
- Кесарево сечение запланировано в связи с активной инфекцией, которая могла бы помешать вагинальным родам, например, генитальным герпетическим поражением.
- Разрыв плодных оболочек перед запланированным кесаревым сечением
- Бактериальный вагиноз в течение 30 дней после кесарева сечения
- Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей в течение 30 дней после кесарева сечения
- Антибиотикотерапия в течение 30 дней после кесарева сечения (исключая использование лекарств для профилактики во время операции)
- Симптомы при поступлении, указывающие на хориоамнионит, например: материнская лихорадка, болезненность дна
- Симптомы возможной вагинальной инфекции при поступлении в роды, такие как генитальные герпетические поражения.
- Положительный результат тестирования на стрептококковую инфекцию группы B в анамнезе
- История ребенка с диагнозом стрептококковый сепсис группы В
- Беременность в результате донорской яйцеклетки или суррогатного материнства
- Ранее существовавшая история диабета типа I или типа II
- Задокументированная генитальная ВПЧ-инфекция у матери, положительный тест на ВПЧ или остроконечные кондиломы при осмотре врачом
- Положительный результат тестирования матери на SARS-CoV-2 в течение 30 дней после родов или симптомы при поступлении, указывающие на потенциальную инфекцию Covid-19
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Получает вагинальный посев
|
Марлю, содержащую вагинальную флору Матери, наносят на лицо и тело новорожденного вскоре после кесарева сечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Без вагинального посева
|
Марлю со стерильным физиологическим раствором протирают лицом и телом новорожденного вскоре после кесарева сечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожирение
Временное ограничение: 2 года
|
Например. Z-показатель индекса массы тела
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
|
Мониторинг нежелательных явлений
|
3 года
|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: 3 года
|
Развитие микробиоты кишечника в первые три года жизни
|
3 года
|
|
Иммунная и воспалительная регуляция
Временное ограничение: 3 года
|
Например.
Мониторинг иммунных и воспалительных опосредованных состояний
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
- Главный следователь: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dominguez-Bello MG, De Jesus-Laboy KM, Shen N, Cox LM, Amir A, Gonzalez A, Bokulich NA, Song SJ, Hoashi M, Rivera-Vinas JI, Mendez K, Knight R, Clemente JC. Partial restoration of the microbiota of cesarean-born infants via vaginal microbial transfer. Nat Med. 2016 Mar;22(3):250-3. doi: 10.1038/nm.4039. Epub 2016 Feb 1.
- Hourigan SK, Dominguez-Bello MG, Mueller NT. Can maternal-child microbial seeding interventions improve the health of infants delivered by Cesarean section? Cell Host Microbe. 2022 May 11;30(5):607-611. doi: 10.1016/j.chom.2022.02.014.
- Song SJ, Wang J, Martino C, Jiang L, Thompson WK, Shenhav L, McDonald D, Marotz C, Harris PR, Hernandez CD, Henderson N, Ackley E, Nardella D, Gillihan C, Montacuti V, Schweizer W, Jay M, Combellick J, Sun H, Garcia-Mantrana I, Gil Raga F, Collado MC, Rivera-Vinas JI, Campos-Rivera M, Ruiz-Calderon JF, Knight R, Dominguez-Bello MG. Naturalization of the microbiota developmental trajectory of Cesarean-born neonates after vaginal seeding. Med. 2021 Aug 13;2(8):951-964.e5. doi: 10.1016/j.medj.2021.05.003. Epub 2021 Jun 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальное посев
-
Karolinska InstitutetЗавершенный