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Siembra de microbioma vaginal y resultados de salud en recién nacidos por cesárea.

Siembra de microbioma vaginal y resultados de salud en recién nacidos por cesárea: un ensayo controlado aleatorizado

Los recién nacidos que nazcan por cesárea programada serán asignados al azar para recibir siembra vaginal (exponiendo al bebé a la flora vaginal de la madre) o tratamiento simulado. Se hará un seguimiento de los bebés durante tres años para examinar los resultados de salud, incluido el desarrollo del microbioma, el desarrollo inmunitario, los resultados metabólicos y cualquier evento adverso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El parto por cesárea (CS) es un procedimiento quirúrgico común destinado a aumentar las posibilidades de un parto exitoso y proteger la salud de la madre y el bebé. Sin embargo, esta intervención se usa en exceso y se ha asociado con un mayor riesgo de trastornos inmunitarios y metabólicos en la descendencia. Se plantea la hipótesis de que estas asociaciones se deben a que los recién nacidos nacidos por cesárea no reciben el inóculo completo de microbios maternos al nacer.

Si bien no es posible restaurar el trabajo de parto, restaurar los microbios que colonizan a los bebés durante el parto a través de la exposición a la flora vaginal es factible y se ha demostrado en un pequeño estudio piloto que normaliza la microbiota del intestino, la piel y la boca durante el primer mes de vida. la vida.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la restauración de la microbiota vaginal en el bebé al nacer restaurará el microbioma infantil y disminuirá el riesgo de obesidad y otras enfermedades mediadas por el sistema inmunitario relacionadas con el SC. Los investigadores tienen como objetivo probar esta hipótesis en un ensayo controlado aleatorizado examinando primero el efecto de la siembra vaginal, en recién nacidos nacidos por cesárea, sobre la composición, estructura y función de la microbiota intestinal (Fase I del estudio; primeros 50 bebés) y luego sobre la Puntuación z del IMC y otros resultados inmunomediados (Fase II del estudio; 600 bebés).

Métodos: los recién nacidos nacidos por cesárea se asignarán al azar a un brazo experimental con exposición a la microbiota vaginal materna al nacer o a un brazo de control sin exposición. Se recolectarán muestras de heces, piel y vaginales para el análisis del microbioma. Los investigadores obtendrán información clínica de visitas presenciales, encuestas y la historia clínica electrónica.

Implicaciones: este estudio clínico aleatorizado y controlado proporcionará evidencia de si el procedimiento de "siembra vaginal" puede transferir microbios de forma segura de madre a bebé, y si estos microbios son beneficiosos para la salud metabólica e inmunológica del niño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión para la madre:

  • Programado para parto por cesárea en >/= 37 semanas
  • Embarazada con feto único, en buen estado de salud general, de 18 años o más
  • Pruebas maternas negativas para infecciones transmitidas a través de la vagina y/u otros fluidos corporales realizadas como pruebas de atención estándar en el embarazo temprano
  • Prueba negativa para estreptococos del grupo B a las 35-37 semanas de gestación
  • pH vaginal < 4,5 indicativo de microbiota vaginal dominada por Lactobacillus
  • Sin complicaciones maternas o fetales que puedan inhibir la capacidad de realizar la restauración del microbioma según el protocolo
  • Habla ingles o español
  • Pruebas maternas negativas para gonorrea, clamidia, hepatitis B, hepatitis C, sífilis y VIH a las 35 semanas de gestación o más
  • Las mujeres de 21 a 29 años deben tener una prueba de Papanicolaou normal dentro de los 3 años.
  • Las mujeres de 30 a 65 años deben tener una prueba de Papanicolaou normal y una prueba de VPH (prueba conjunta) dentro de los 5 años o una prueba de Papanicolaou normal sola dentro de los 3 años.
  • Prueba materna negativa para SARS-CoV-2 para la admisión del parto realizada como prueba estándar de atención en el Sistema de Salud Inova.

Criterios de inclusión para bebés:

-La condición del bebé después del parto no requiere más que reanimación neonatal estándar* o es médicamente incapaz de recibir el procedimiento VMT completo

*La reanimación neonatal estándar puede incluir: estimulación táctil, succión con bulbo, oxígeno sin presión positiva o secado

Criterios de exclusión para la madre:

  • Parto en un hospital que no sea Inova Health System
  • Medicamentos sistémicos para la inmunosupresión, incluido el agente biológico dentro de los 3 meses posteriores a la cesárea (sin incluir los medicamentos utilizados con fines no inmunosupresores, p. betametasona para la maduración pulmonar fetal)
  • Parto por cesárea programado por infección activa que habría interferido con el parto vaginal, como lesiones herpéticas genitales
  • Rotura de membranas antes de la cesárea programada
  • Vaginosis bacteriana dentro de los 30 días posteriores al parto por cesárea
  • Infección sintomática del tracto urinario dentro de los 30 días posteriores al parto por cesárea
  • Terapia con antibióticos dentro de los 30 días posteriores a la cesárea (sin incluir el uso de medicamentos para la profilaxis en el momento de la cirugía)
  • Síntomas al ingreso que sugieren corioamnionitis, p. fiebre materna, sensibilidad uterina
  • Síntomas al ingreso al parto de posible infección vaginal como lesiones herpéticas genitales
  • Historial de prueba positiva para infección por estreptococos del grupo B
  • Antecedentes de un niño con diagnóstico de sepsis por estreptococos del grupo B
  • Embarazo resultado de óvulo de donante o gestación subrogada
  • Antecedentes preexistentes de diabetes tipo I o tipo II
  • Antecedentes maternos de infección genital por VPH documentada, prueba de VPH positiva o verrugas genitales en el examen médico
  • Prueba materna positiva para SARS-CoV-2 dentro de los 30 días posteriores al parto o síntomas al ingreso que sugieran una posible infección por Covid-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Recibe siembra vaginal
Una gasa que contiene la flora vaginal de la Madre se frotará sobre la cara y el cuerpo del recién nacido poco después del parto por cesárea.
Comparador falso: Sin siembra vaginal
Se pasará una gasa con solución salina estéril sobre la cara y el cuerpo del recién nacido poco después del parto por cesárea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adiposidad
Periodo de tiempo: 2 años
P.ej. Puntuación z del índice de masa corporal
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Monitoreo de eventos adversos
3 años
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 años
Desarrollo de la microbiota intestinal durante los tres primeros años de vida
3 años
Regulación inmune e inflamatoria
Periodo de tiempo: 3 años
P.ej. Monitoreo de condiciones inmunomediadas e inflamatorias
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
  • Investigador principal: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-2694

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se compartirán con los co-investigadores principales (Maria Gloria Dominguez-Bello en la Universidad de Rutgers y Noel Mueller en la Escuela de Medicina Johns Hopkins).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Siembra vaginal

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