- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03298334
Siembra de microbioma vaginal y resultados de salud en recién nacidos por cesárea.
Siembra de microbioma vaginal y resultados de salud en recién nacidos por cesárea: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea (CS) es un procedimiento quirúrgico común destinado a aumentar las posibilidades de un parto exitoso y proteger la salud de la madre y el bebé. Sin embargo, esta intervención se usa en exceso y se ha asociado con un mayor riesgo de trastornos inmunitarios y metabólicos en la descendencia. Se plantea la hipótesis de que estas asociaciones se deben a que los recién nacidos nacidos por cesárea no reciben el inóculo completo de microbios maternos al nacer.
Si bien no es posible restaurar el trabajo de parto, restaurar los microbios que colonizan a los bebés durante el parto a través de la exposición a la flora vaginal es factible y se ha demostrado en un pequeño estudio piloto que normaliza la microbiota del intestino, la piel y la boca durante el primer mes de vida. la vida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la restauración de la microbiota vaginal en el bebé al nacer restaurará el microbioma infantil y disminuirá el riesgo de obesidad y otras enfermedades mediadas por el sistema inmunitario relacionadas con el SC. Los investigadores tienen como objetivo probar esta hipótesis en un ensayo controlado aleatorizado examinando primero el efecto de la siembra vaginal, en recién nacidos nacidos por cesárea, sobre la composición, estructura y función de la microbiota intestinal (Fase I del estudio; primeros 50 bebés) y luego sobre la Puntuación z del IMC y otros resultados inmunomediados (Fase II del estudio; 600 bebés).
Métodos: los recién nacidos nacidos por cesárea se asignarán al azar a un brazo experimental con exposición a la microbiota vaginal materna al nacer o a un brazo de control sin exposición. Se recolectarán muestras de heces, piel y vaginales para el análisis del microbioma. Los investigadores obtendrán información clínica de visitas presenciales, encuestas y la historia clínica electrónica.
Implicaciones: este estudio clínico aleatorizado y controlado proporcionará evidencia de si el procedimiento de "siembra vaginal" puede transferir microbios de forma segura de madre a bebé, y si estos microbios son beneficiosos para la salud metabólica e inmunológica del niño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suchitra Hourigan, MD
- Número de teléfono: 703-776-8489
- Correo electrónico: suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shira Levy
- Número de teléfono: 703-776-8489
- Correo electrónico: shira.levy@inova.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Health System
-
Contacto:
- Suchitra Hourigan, MD
- Número de teléfono: 703-776-8489
- Correo electrónico: suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
-
Contacto:
- General Information
- Correo electrónico: microbiome@inova.org
-
Sub-Investigador:
- Ankit Shah, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para la madre:
- Programado para parto por cesárea en >/= 37 semanas
- Embarazada con feto único, en buen estado de salud general, de 18 años o más
- Pruebas maternas negativas para infecciones transmitidas a través de la vagina y/u otros fluidos corporales realizadas como pruebas de atención estándar en el embarazo temprano
- Prueba negativa para estreptococos del grupo B a las 35-37 semanas de gestación
- pH vaginal < 4,5 indicativo de microbiota vaginal dominada por Lactobacillus
- Sin complicaciones maternas o fetales que puedan inhibir la capacidad de realizar la restauración del microbioma según el protocolo
- Habla ingles o español
- Pruebas maternas negativas para gonorrea, clamidia, hepatitis B, hepatitis C, sífilis y VIH a las 35 semanas de gestación o más
- Las mujeres de 21 a 29 años deben tener una prueba de Papanicolaou normal dentro de los 3 años.
- Las mujeres de 30 a 65 años deben tener una prueba de Papanicolaou normal y una prueba de VPH (prueba conjunta) dentro de los 5 años o una prueba de Papanicolaou normal sola dentro de los 3 años.
- Prueba materna negativa para SARS-CoV-2 para la admisión del parto realizada como prueba estándar de atención en el Sistema de Salud Inova.
Criterios de inclusión para bebés:
-La condición del bebé después del parto no requiere más que reanimación neonatal estándar* o es médicamente incapaz de recibir el procedimiento VMT completo
*La reanimación neonatal estándar puede incluir: estimulación táctil, succión con bulbo, oxígeno sin presión positiva o secado
Criterios de exclusión para la madre:
- Parto en un hospital que no sea Inova Health System
- Medicamentos sistémicos para la inmunosupresión, incluido el agente biológico dentro de los 3 meses posteriores a la cesárea (sin incluir los medicamentos utilizados con fines no inmunosupresores, p. betametasona para la maduración pulmonar fetal)
- Parto por cesárea programado por infección activa que habría interferido con el parto vaginal, como lesiones herpéticas genitales
- Rotura de membranas antes de la cesárea programada
- Vaginosis bacteriana dentro de los 30 días posteriores al parto por cesárea
- Infección sintomática del tracto urinario dentro de los 30 días posteriores al parto por cesárea
- Terapia con antibióticos dentro de los 30 días posteriores a la cesárea (sin incluir el uso de medicamentos para la profilaxis en el momento de la cirugía)
- Síntomas al ingreso que sugieren corioamnionitis, p. fiebre materna, sensibilidad uterina
- Síntomas al ingreso al parto de posible infección vaginal como lesiones herpéticas genitales
- Historial de prueba positiva para infección por estreptococos del grupo B
- Antecedentes de un niño con diagnóstico de sepsis por estreptococos del grupo B
- Embarazo resultado de óvulo de donante o gestación subrogada
- Antecedentes preexistentes de diabetes tipo I o tipo II
- Antecedentes maternos de infección genital por VPH documentada, prueba de VPH positiva o verrugas genitales en el examen médico
- Prueba materna positiva para SARS-CoV-2 dentro de los 30 días posteriores al parto o síntomas al ingreso que sugieran una posible infección por Covid-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Recibe siembra vaginal
|
Una gasa que contiene la flora vaginal de la Madre se frotará sobre la cara y el cuerpo del recién nacido poco después del parto por cesárea.
|
|
Comparador falso: Sin siembra vaginal
|
Se pasará una gasa con solución salina estéril sobre la cara y el cuerpo del recién nacido poco después del parto por cesárea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adiposidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
P.ej. Puntuación z del índice de masa corporal
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Monitoreo de eventos adversos
|
3 años
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desarrollo de la microbiota intestinal durante los tres primeros años de vida
|
3 años
|
|
Regulación inmune e inflamatoria
Periodo de tiempo: 3 años
|
P.ej.
Monitoreo de condiciones inmunomediadas e inflamatorias
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
- Investigador principal: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dominguez-Bello MG, De Jesus-Laboy KM, Shen N, Cox LM, Amir A, Gonzalez A, Bokulich NA, Song SJ, Hoashi M, Rivera-Vinas JI, Mendez K, Knight R, Clemente JC. Partial restoration of the microbiota of cesarean-born infants via vaginal microbial transfer. Nat Med. 2016 Mar;22(3):250-3. doi: 10.1038/nm.4039. Epub 2016 Feb 1.
- Hourigan SK, Dominguez-Bello MG, Mueller NT. Can maternal-child microbial seeding interventions improve the health of infants delivered by Cesarean section? Cell Host Microbe. 2022 May 11;30(5):607-611. doi: 10.1016/j.chom.2022.02.014.
- Song SJ, Wang J, Martino C, Jiang L, Thompson WK, Shenhav L, McDonald D, Marotz C, Harris PR, Hernandez CD, Henderson N, Ackley E, Nardella D, Gillihan C, Montacuti V, Schweizer W, Jay M, Combellick J, Sun H, Garcia-Mantrana I, Gil Raga F, Collado MC, Rivera-Vinas JI, Campos-Rivera M, Ruiz-Calderon JF, Knight R, Dominguez-Bello MG. Naturalization of the microbiota developmental trajectory of Cesarean-born neonates after vaginal seeding. Med. 2021 Aug 13;2(8):951-964.e5. doi: 10.1016/j.medj.2021.05.003. Epub 2021 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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