Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zaden in het vaginale microbioom en gezondheidsresultaten bij neonaten die via een keizersnede zijn bevallen.

6 december 2023 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zaden in het vaginale microbioom en gezondheidsresultaten bij neonaten die via een keizersnede zijn bevallen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Pasgeborenen die via een geplande keizersnede worden afgeleverd, worden gerandomiseerd om vaginale seeding (het kind blootstellen aan de vaginale flora van de moeder) of schijnvertoning te krijgen. Baby's worden gedurende drie jaar gevolgd om de gezondheidsresultaten te onderzoeken, waaronder de ontwikkeling van het microbioom, de ontwikkeling van het immuunsysteem, de metabole resultaten en eventuele bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede (CS) is een gebruikelijke chirurgische ingreep die bedoeld is om de kans op een succesvolle bevalling te vergroten en om de gezondheid van moeder en baby te beschermen. Toch wordt deze interventie te veel gebruikt en in verband gebracht met een hoger risico op immuun- en stofwisselingsstoornissen bij het nageslacht. Er wordt verondersteld dat deze associaties te wijten zijn aan CS-bevallen pasgeborenen die bij de geboorte niet het volledige inoculum van maternale microben hebben ontvangen.

Hoewel herstel van de bevalling niet mogelijk is, is herstel van de microben die baby's tijdens de geboorte koloniseren door blootstelling aan vaginale flora, haalbaar, en in een kleine pilotstudie is aangetoond dat het de microbiota van de darm, huid en mond normaliseert tijdens de eerste maand van de bevalling. leven.

De onderzoekers veronderstellen dat het herstel van de vaginale microbiota bij de baby bij de geboorte het microbioom van de baby zal herstellen en het risico op obesitas en andere immuungemedieerde ziekten die verband houden met CS zal verminderen. De onderzoekers streven ernaar deze hypothese te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie door eerst het effect te onderzoeken van vaginale seeding, bij CS-bevallen pasgeborenen, op de samenstelling, structuur en functie van de darmmicrobiota (Fase I van onderzoek; eerste 50 baby's) en vervolgens op de BMI z-score en andere immuungemedieerde uitkomsten (Fase II van studie; 600 baby's).

Methoden: CS-bevallen pasgeborenen worden gerandomiseerd naar ofwel een experimentele arm met blootstelling aan de maternale vaginale microbiota bij de geboorte, of een controle-arm zonder blootstelling. Uitwerpselen, huid en vaginale uitstrijkjes worden verzameld voor microbioomanalyse. De onderzoekers zullen klinische informatie verkrijgen via persoonlijke bezoeken, enquêtes en het elektronische medische dossier.

Implicaties: deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal aantonen of de "vaginale seeding"-procedure microben veilig kan overbrengen van moeder op baby, en of deze microben gunstig zijn voor de metabolische en immuungezondheid van het kind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor moeder:

  • Gepland voor keizersnede bij >/= 37 weken
  • Zwanger met een enkele foetus, in goede algemene gezondheid, leeftijd 18 jaar of ouder
  • Negatieve maternale tests voor infecties die worden overgedragen via vaginale en/of andere lichaamsvloeistoffen, uitgevoerd als standaardtests tijdens de vroege zwangerschap
  • Negatieve test voor groep B-streptokok bij 35-37 weken zwangerschap
  • Vaginale pH < 4,5 indicatief voor door Lactobacillus gedomineerde vaginale microbiota
  • Geen maternale of foetale complicaties die het vermogen om microbioomherstel per protocol uit te voeren kunnen belemmeren
  • Engels of Spaans sprekend
  • Negatieve maternale tests voor Gonorroe, Chlamydia, Hepatitis B, Hepatitis C, Syfilis en HIV na 35 weken zwangerschap of later
  • Vrouwen van 21-29 jaar moeten binnen 3 jaar een normale Pap-test ondergaan
  • Vrouwen van 30-65 jaar moeten binnen 5 jaar een normale Pap-test en een HPV-test (co-testing) of alleen een normale Pap-test binnen 3 jaar ondergaan
  • Negatieve maternale test op SARS-CoV-2 voor de bevallingsopname uitgevoerd als standaardzorgtest bij het Inova Health System.

Inclusiecriteria voor zuigelingen:

- Conditie van baby na bevalling vereist niet meer dan standaard neonatale reanimatie* of is anderszins medisch niet in staat om de volledige VMT-procedure te ondergaan

*Standaard neonatale reanimatie kan bestaan ​​uit: tactiele stimulatie, bolafzuiging, zuurstof zonder positieve druk of drogen

Uitsluitingscriteria voor moeder:

  • Bevalling in een ander ziekenhuis dan Inova Health System
  • Systemische medicatie voor immunosuppressie inclusief biologisch agens binnen 3 maanden na keizersnede (exclusief medicatie gebruikt voor niet-immunosuppressieve doeleinden - bijv. betamethason voor foetale longrijping)
  • Keizersnede gepland voor actieve infectie die de vaginale bevalling zou hebben verstoord, zoals genitale herpetische laesies
  • Breuk van vliezen voorafgaand aan geplande keizersnede
  • Bacteriële vaginose binnen 30 dagen na keizersnede
  • Symptomatische urineweginfectie binnen 30 dagen na keizersnede
  • Antibiotische therapie binnen 30 dagen na keizersnede (exclusief medicatiegebruik voor profylaxe tijdens de operatie)
  • Symptomen bij opname die chorioamnionitis suggereren, b.v. moederkoorts, fundamentele tederheid
  • Symptomen bij bevalling opname van mogelijke vaginale infectie zoals genitale herpetische laesies
  • Geschiedenis positief getest op groep B-streptokokkeninfectie
  • Geschiedenis van een kind met een diagnose van groep B streptokokken sepsis
  • Zwangerschap als gevolg van donoreicel of draagmoederschap
  • Reeds bestaande geschiedenis van diabetes type I of type II
  • Maternale geschiedenis van gedocumenteerde genitale HPV-infectie, positieve HPV-testen of genitale wratten bij medisch onderzoek
  • Positieve maternale test op SARS-CoV-2 binnen 30 dagen na bevalling of symptomen bij opname die wijzen op mogelijke Covid-19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ontvangt vaginaal zaaien
Biologisch: Vaginaal zaaien
Kort na de keizersnede wordt een gaasje met de vaginale flora van de moeder over het gezicht en lichaam van de pasgeborene gewreven.
Sham-vergelijker: Geen vaginaal zaaien
Ander: Geen vaginaal zaaien
Kort na de keizersnede wordt een gaasje met steriele zoutoplossing over het gezicht en lichaam van de pasgeborene geveegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijv. Body mass index z-score
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Monitoring op bijwerkingen
3 jaar
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: 3 jaar
Ontwikkeling van de darmmicrobiota gedurende de eerste drie levensjaren
3 jaar
Immuun- en ontstekingsregulatie
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijv. Monitoring voor immuun- en inflammatoire gemedieerde aandoeningen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Johns Hopkins University
Inova Health Care Services
Rutgers University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-2694

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld met co-hoofdonderzoekers (Maria Gloria Dominguez-Bello aan de Rutgers University en Noel Mueller aan de Johns Hopkins School of Medicine).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginaal zaaien

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren