Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal mikrobiom udsåning og sundhedsresultater hos nyfødte født med kejsersnit.

4. juni 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaginal mikrobiom seeding og sundhedsresultater hos nyfødte født med kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Nyfødte født ved planlagt kejsersnit vil blive randomiseret til at modtage vaginal frø (udsætter spædbarnet for mors vaginale flora) eller sham. Spædbørn vil blive fulgt i tre år for at undersøge sundhedsresultater, herunder udvikling af mikrobiom, immunudvikling, metaboliske resultater og eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødsel med kejsersnit (CS) er en almindelig kirurgisk procedure, der har til formål at øge chancerne for vellykket fødsel og beskytte moderens og barnets sundhed. Alligevel er denne intervention overbrugt og har været forbundet med højere risiko for immun- og stofskiftesygdomme hos afkommet. Det antages, at disse associationer skyldes, at nyfødte født med CS ikke får det fulde inokulum af maternelle mikrober ved fødslen.

Selvom det ikke er muligt at genoprette fødslen, er det muligt at genoprette de mikrober, der koloniserer spædbørn under fødslen gennem eksponering for vaginal flora, og det er vist i en lille pilotundersøgelse, at normalisere mikrobiotaen i tarmen, huden og munden i løbet af den første måned af liv.

Efterforskerne antager, at genoprettelse af den vaginale mikrobiota til spædbarnet ved fødslen vil genoprette spædbarnets mikrobiome og mindske risikoen for fedme og andre immunmedierede sygdomme forbundet med CS. Forskerne sigter mod at teste denne hypotese i et randomiseret kontrolleret forsøg ved først at undersøge effekten af ​​vaginal udsåning, hos nyfødte født med CS, på tarmmikrobiotaens sammensætning, struktur og funktion (fase I af undersøgelsen; først 50 spædbørn) og derefter på BMI z-score og andre immunmedierede resultater (fase II af undersøgelsen; 600 spædbørn).

Metoder: CS-leverede nyfødte vil blive randomiseret til enten en eksperimentel arm med eksponering for moderens vaginale mikrobiota ved fødslen eller en kontrolarm uden eksponering. Afføring, hud og vaginale podninger vil blive indsamlet til mikrobiomanalyse. Efterforskerne vil indhente kliniske oplysninger fra personlige besøg, undersøgelser og den elektroniske patientjournal.

Implikationer: denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil give bevis for, om "vaginal seeding"-proceduren sikkert kan overføre mikrober fra mor til baby, og om disse mikrober er gavnlige for barnets metaboliske og immune sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mor:

  • Planlagt til kejsersnit ved >/= 37 uger
  • Gravid med enkelt foster, ved generelt godt helbred, 18 år eller ældre
  • Negativ modertest for infektioner overført gennem vaginale og/eller andre kropsvæsker udført som standard plejetest i den tidlige graviditet
  • Negativ test for gruppe B strep ved 35-37 ugers svangerskab
  • Vaginal pH < 4,5 indikerer Lactobacillus-domineret vaginal mikrobiota
  • Ingen maternelle eller føtale komplikationer, der kan hæmme evnen til at udføre mikrobiom restaurering i henhold til protokol
  • engelsk eller spansktalende
  • Negativ modertest for gonoré, klamydia, hepatitis B, hepatitis C, syfilis og HIV ved 35 ugers svangerskab eller senere
  • Kvinder i alderen 21-29 år bør have en normal Pap-test inden for 3 år
  • Kvinder i alderen 30-65 år bør have en normal Pap-test og en HPV-test (co-testing) inden for 5 år eller en normal Pap-test alene inden for 3 år
  • Negativ modertest for SARS-CoV-2 til fødslens indlæggelse udført som standardbehandlingstest hos Inova Health System.

Inklusionskriterier for spædbørn:

-Spædbarns tilstand efter fødslen kræver ikke mere end standard neonatal genoplivning* eller er på anden måde medicinsk ude af stand til at modtage den fulde VMT-procedure

*Standard neonatal genoplivning kan omfatte: taktil stimulering, pæresugning, ilt uden positivt tryk eller tørring

Eksklusionskriterier for mor:

  • Udbringning på andet hospital end Inova Health System
  • Systemisk medicin til immunsuppression inklusive biologisk middel inden for 3 måneder efter kejsersnit (eksklusiv medicin, der anvendes til ikke-immunsuppressive formål - f.eks. betamethason til fosterets lungemodning)
  • Kejsersnit planlagt til aktiv infektion, der ville have forstyrret vaginal levering, såsom genitale herpetiske læsioner
  • Ruptur af membraner før planlagt kejsersnit
  • Bakteriel vaginose inden for 30 dage efter kejsersnit
  • Symptomatisk urinvejsinfektion inden for 30 dage efter kejsersnit
  • Antibiotisk behandling inden for 30 dage efter kejsersnit (eksklusiv medicinbrug til profylakse på operationstidspunktet)
  • Symptomer ved indlæggelse, der tyder på Chorioamnionitis, f.eks. moderens feber, fundal ømhed
  • Symptomer ved fødslen indlæggelse af mulig vaginal infektion såsom genitale herpetiske læsioner
  • Anamnese positiv test for gruppe B strep infektion
  • Anamnese med et barn med en diagnose af gruppe B strep-sepsis
  • Graviditet et resultat af donoræg eller surrogati
  • Eksisterende historie med type I eller type II diabetes
  • Moderhistorie med dokumenteret genital HPV-infektion, positiv HPV-test eller kønsvorter ved lægeundersøgelse
  • Positiv modertest for SARS-CoV-2 inden for 30 dage efter fødslen eller symptomer ved indlæggelse, der tyder på potentiel Covid-19-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modtager vaginal seeding
Biologisk: Vaginal såning
En gaze, der indeholder moderens vaginale flora, vil blive vasket over ansigtet og kroppen på den nyfødte kort efter kejsersnit.
Sham-komparator: Ingen vaginal såning
Andet: Ingen vaginal såning
En gaze med sterilt saltvand vil blive vasket over ansigtet og kroppen på den nyfødte kort efter kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedme
Tidsramme: 2 år
For eksempel. Body mass index z-score
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Overvågning for uønskede hændelser
3 år
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 år
Intestinal mikrobiota udvikling over de første tre leveår
3 år
Immun- og inflammatorisk regulering
Tidsramme: 3 år
For eksempel. Overvågning for immun- og inflammatoriske medierede tilstande
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Inova Health Care Services
Rutgers University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt med co-principal investigators (Maria Gloria Dominguez-Bello ved Rutgers University og Noel Mueller ved Johns Hopkins School of Medicine).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Vaginal såning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner