Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsev vaginálního mikrobiomu a zdravotní výsledky u novorozenců porozených císařským řezem.

4. června 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Výsev vaginálního mikrobiomu a zdravotní výsledky u novorozenců porozených císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Novorozenci narození plánovaným císařským řezem budou randomizováni k vaginálnímu výsevu (vystavení dítěte matčině vaginální flóře) nebo simulaci. Kojenci budou sledováni po dobu tří let, aby se prozkoumaly zdravotní výsledky včetně vývoje mikrobiomu, imunitního vývoje, metabolických výsledků a jakýchkoli nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porod císařským řezem (CS) je běžný chirurgický zákrok určený ke zvýšení šance na úspěšný porod a k ochraně zdraví matky a dítěte. Přesto je tato intervence nadužívána a je spojována s vyšším rizikem imunitních a metabolických poruch u potomků. Předpokládá se, že tyto asociace jsou způsobeny tím, že novorozenci porození CS při narození nedostávají úplné inokulum mateřských mikrobů.

I když obnovení porodu není možné, obnovení mikrobů, které kolonizují kojence během porodu vystavením vaginální flóře, je proveditelné a v malé pilotní studii bylo prokázáno, že normalizuje mikroflóru střeva, kůže a úst během prvního měsíce po porodu. život.

Vyšetřovatelé předpokládají, že obnovení vaginální mikroflóry u dítěte při narození obnoví dětský mikrobiom a sníží riziko obezity a dalších imunitně zprostředkovaných onemocnění spojených s CS. Výzkumníci se snaží tuto hypotézu otestovat v randomizované kontrolované studii nejprve prozkoumáním vlivu vaginálního výsevu u novorozenců porozených CS na složení, strukturu a funkci střevní mikroflóry (fáze I; prvních 50 kojenců) a poté na BMI z skóre a další imunitně zprostředkované výsledky (fáze II studie; 600 kojenců).

Metody: Novorozenci s CS budou randomizováni buď do experimentálního ramene s expozicí mateřské vaginální mikrobiotě při porodu, nebo do kontrolního ramene bez expozice. Výkaly, kožní a vaginální výtěry budou odebrány pro analýzu mikrobiomu. Vyšetřovatelé získají klinické informace z osobních návštěv, průzkumů a elektronických zdravotních záznamů.

Důsledky: tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie poskytne důkaz o tom, zda postup „vaginálního výsevu“ může bezpečně přenést mikroby z matky na dítě a zda jsou tyto mikroby prospěšné pro metabolické a imunitní zdraví dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění pro matku:

  • Plánovaný porod císařským řezem v >/= 37 týdnech
  • Těhotná s jedním plodem, v dobrém celkovém zdravotním stavu, ve věku 18 let nebo starší
  • Negativní mateřský test na infekce přenášené vaginálními a/nebo jinými tělesnými tekutinami prováděný jako standardní testy péče v časném těhotenství
  • Negativní testování na streptokok skupiny B ve 35.–37. týdnu těhotenství
  • Vaginální pH < 4,5 svědčící pro vaginální mikroflóru s převahou Lactobacillus
  • Žádné mateřské nebo fetální komplikace, které by mohly bránit schopnosti provádět obnovu mikrobiomu podle protokolu
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Negativní mateřský test na kapavku, chlamydie, hepatitidu B, hepatitidu C, syfilis a HIV ve 35. týdnu těhotenství nebo později
  • Ženy ve věku 21-29 let by měly mít normální Pap test do 3 let
  • Ženy ve věku 30–65 let by měly mít normální Pap test a HPV test (společné testování) do 5 let nebo normální Pap test samotný do 3 let
  • Negativní mateřský test na SARS-CoV-2 pro přijetí k porodu byl proveden jako standardní test péče v Inova Health System.

Kritéria začlenění pro kojence:

- Stav kojence po porodu nevyžaduje více než standardní novorozeneckou resuscitaci* nebo není jinak z lékařského hlediska schopno podstoupit celý postup VMT

*Standardní novorozenecká resuscitace může zahrnovat: hmatovou stimulaci, odsávání bulbu, kyslík bez přetlaku nebo sušení

Kritéria vyloučení pro matku:

  • Porod v jiné nemocnici než Inova Health System
  • Systémová léčba imunosuprese včetně biologického prostředku do 3 měsíců po porodu císařským řezem (vyjma léků používaných k neimunosupresivním účelům - např. betamethason pro zrání plic plodu)
  • Císařský řez plánovaný pro aktivní infekci, která by interferovala s vaginálním porodem, jako jsou genitální herpetické léze
  • Ruptura membrán před plánovaným porodem císařským řezem
  • Bakteriální vaginóza do 30 dnů po porodu císařským řezem
  • Symptomatická infekce močových cest do 30 dnů po porodu císařským řezem
  • Antibiotická terapie do 30 dnů po porodu císařským řezem (mimo použití léků k profylaxi v době operace)
  • Příznaky při přijetí svědčící pro chorioamnionitidu, např. mateřská horečka, citlivost na pozadí
  • Příznaky při porodu přijetí možné vaginální infekce, jako jsou genitální herpetické léze
  • Anamnéza pozitivní testy na streptokokovou infekci skupiny B
  • Anamnéza dítěte s diagnózou streptokokové sepse skupiny B
  • Těhotenství v důsledku darovaného vajíčka nebo náhradního mateřství
  • Preexistující anamnéza diabetu typu I nebo typu II
  • Mateřská anamnéza dokumentované genitální HPV infekce, pozitivní HPV test nebo genitální bradavice při vyšetření lékařem
  • Pozitivní mateřský test na SARS-CoV-2 do 30 dnů od porodu nebo symptomy při přijetí naznačující potenciální infekci Covid-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přijímá vaginální výsev
Biologický: Vaginální výsev
Krátce po porodu císařským řezem se na obličej a tělo novorozence přenese gáza obsahující matčinu vaginální flóru.
Falešný srovnávač: Bez vaginálního výsevu
Jiný: Bez vaginálního výsevu
Krátce po porodu císařským řezem bude přes obličej a tělo novorozence potřít gáza se sterilním fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adipozita
Časové okno: 2 roky
Např. Z-skóre indexu tělesné hmotnosti
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky
Sledování nežádoucích účinků
3 roky
Střevní mikrobiota
Časové okno: 3 roky
Vývoj střevní mikroflóry během prvních tří let života
3 roky
Imunitní a zánětlivá regulace
Časové okno: 3 roky
Např. Monitorování imunitních a zánětlivých stavů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Inova Health Care Services
Rutgers University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny se spoluřešiteli (Maria Gloria Dominguez-Bello z Rutgers University a Noel Mueller z Johns Hopkins School of Medicine).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Vaginální výsev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit