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제왕절개 분만 신생아의 질 마이크로바이옴 파종 및 건강 결과.

2023년 12월 6일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

제왕절개 분만 신생아의 질 마이크로바이옴 파종 및 건강 결과: 무작위 대조 시험

예정된 제왕절개로 분만된 신생아는 무작위로 질 파종(영아를 산모의 질내 세균총에 노출) 또는 가짜 시술을 받습니다. 영아는 3년 동안 마이크로바이옴 발달, 면역 발달, 대사 결과 및 부작용을 포함한 건강 결과를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제왕절개(CS) 분만은 성공적인 분만 가능성을 높이고 산모와 아기의 건강을 보호하기 위한 일반적인 수술 절차입니다. 그러나이 개입은 과도하게 사용되며 자손의 면역 및 대사 장애 위험이 높아집니다. 이러한 연관성은 출생 시 모체 미생물의 완전한 접종을 받지 못하는 CS 전달 신생아 때문이라는 가설이 있습니다.

분만을 회복시키는 것은 불가능하지만 질내 세균총에 대한 노출을 통해 출생 시 영아를 집락화하는 미생물을 회복하는 것은 가능하며 소규모 예비 연구에서 나타났습니다. 삶.

연구자들은 출생 시 영아에게 질 미생물군을 복원하면 영아 미생물 군집을 복원하고 CS와 관련된 비만 및 기타 면역 매개 질병의 위험을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 먼저 CS 전달 신생아의 질 파종이 장내 미생물 구성, 구조 및 기능에 미치는 영향(연구의 1단계; 처음 50명의 영아)에 미치는 영향을 조사하여 무작위 대조 시험에서 이 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. BMI z 점수 및 기타 면역 매개 결과(연구 2상, 영아 600명).

방법: CS-분만 신생아는 출생 시 모체 질 미생물군에 노출된 실험군 또는 노출되지 않은 대조군으로 무작위 배정됩니다. 대변, 피부 및 질 면봉은 마이크로바이옴 분석을 위해 수집됩니다. 조사관은 직접 방문, 설문 조사 및 전자 건강 기록에서 임상 정보를 얻을 것입니다.

시사점: 이 무작위 통제 임상 연구는 "질 파종" 절차가 엄마에게서 아기에게 미생물을 안전하게 옮길 수 있는지 여부와 이러한 미생물이 어린이의 신진대사 및 면역 건강에 유익한지에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

어머니를 위한 포함 기준:

  • >/= 37주에 제왕절개 예정
  • 18세 이상, 전반적으로 건강하고 단일태아를 가진 임신부
  • 질 및/또는 기타 체액을 통해 전염되는 감염에 대한 산모 검사 음성이 임신 초기에 표준 관리 검사로 수행됨
  • 임신 35-37주 그룹 B 연쇄상구균에 대한 음성 검사
  • 락토바실러스가 우세한 질내 미생물군을 나타내는 질 pH < 4.5
  • 프로토콜에 따라 마이크로바이옴 복원을 수행하는 능력을 저해할 수 있는 산모 또는 태아 합병증 없음
  • 영어 또는 스페인어 말하기
  • 임신 35주 이후 임질, 클라미디아, B형 간염, C형 간염, 매독 및 HIV에 대한 산모 검사 음성
  • 21-29세의 여성은 3년 이내에 정상적인 Pap 테스트를 받아야 합니다.
  • 30-65세 여성은 5년 이내에 정상 Pap 검사와 HPV 검사(공동 검사)를 받거나 3년 이내에 단독으로 정상 Pap 검사를 받아야 합니다.
  • Inova Health System에서 표준 관리 테스트로 수행된 분만 입원을 위한 SARS-CoV-2에 대한 산모 음성 테스트.

유아를 위한 포함 기준:

-분만 후 유아 상태가 표준 신생아 소생술* 이상을 필요로 하지 않거나 의학적으로 전체 VMT 절차를 받을 수 없는 경우

*표준 신생아 소생술에는 다음이 포함될 수 있습니다: 촉각 자극, 전구 흡입, 양압 없는 산소 또는 건조

산모 제외 기준:

  • Inova Health System 이외의 병원에서 분만
  • 제왕절개 분만 후 3개월 이내에 생물학적 제제를 포함한 면역억제를 위한 전신 약물(비면역억제 목적으로 사용되는 약물 제외 - 예. 태아 폐 성숙을 위한 베타메타손)
  • 생식기 헤르페스 병변과 같은 질식 분만을 방해할 수 있는 활동성 감염에 대해 예정된 제왕절개 분만
  • 예정된 제왕절개 분만 전 양막 파열
  • 제왕절개 분만 후 30일 이내의 세균성 질염
  • 제왕절개 분만 후 30일 이내에 증상이 있는 요로 감염
  • 제왕절개 분만 후 30일 이내 항생제 치료(수술 시 예방을 위한 약물 사용 제외)
  • 융모양막염을 시사하는 입원 증상, 예. 산모 발열, 기저부 압통
  • 생식기 헤르페스 병변과 같은 가능한 질 감염의 분만 입원 시 증상
  • 그룹 B 연쇄상 구균 감염에 대한 병력 양성 테스트
  • 그룹 B 연쇄상 구균 패혈증 진단을 받은 아동의 병력
  • 기증 난자 또는 대리모의 결과 임신
  • I형 또는 II형 당뇨병의 기존 병력
  • 기록된 생식기 HPV ​​감염의 산모 병력, HPV 검사 양성 또는 의사 검사에서 생식기 사마귀
  • 분만 후 30일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 산모 검사에서 양성이거나 잠재적인 Covid-19 감염을 시사하는 입원 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 질 파종을 받음
생물학적: 질 파종
산모의 질내 세균총이 들어 있는 거즈를 제왕절개 직후 신생아의 얼굴과 몸에 닦습니다.
가짜 비교기: 질 파종 없음
다른: 질 파종 없음
제왕절개 직후 신생아의 얼굴과 몸에 멸균 식염수를 묻힌 거즈를 면봉으로 닦습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만
기간: 2 년
예를 들어 체질량 지수 z-점수
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3 년
부작용 모니터링
3 년
장내 미생물군
기간: 3 년
생애 첫 3년 동안 장내 미생물 발달
3 년
면역 및 염증 조절
기간: 3 년
예를 들어 면역 및 염증 매개 상태에 대한 모니터링
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Johns Hopkins University
Inova Health Care Services
Rutgers University

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
  • 수석 연구원: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-2694

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공동 주임 조사자(Rutgers University의 Maria Gloria Dominguez-Bello 및 Johns Hopkins School of Medicine의 Noel Mueller)와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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