- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03298334
Semina del microbioma vaginale e risultati sulla salute nei neonati con parto cesareo.
Semina del microbioma vaginale e risultati sulla salute nei neonati con parto cesareo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto cesareo (CS) è una procedura chirurgica comune intesa ad aumentare le possibilità di successo del parto e a proteggere la salute della madre e del bambino. Eppure questo intervento è abusato ed è stato associato a un rischio più elevato di disturbi immunitari e metabolici nella prole. Si ipotizza che queste associazioni siano dovute a neonati nati da CS che non ricevono l'inoculo completo dei microbi materni alla nascita.
Sebbene il ripristino del travaglio non sia possibile, il ripristino dei microbi che colonizzano i neonati durante il parto attraverso l'esposizione alla flora vaginale è fattibile, ed è stato dimostrato in un piccolo studio pilota, per normalizzare il microbiota dell'intestino, della pelle e della bocca durante il primo mese di vita.
I ricercatori ipotizzano che il ripristino del microbiota vaginale al neonato alla nascita ripristinerà il microbioma infantile e ridurrà il rischio di obesità e altre malattie immuno-mediate legate alla CS. I ricercatori mirano a testare questa ipotesi in uno studio controllato randomizzato esaminando prima l'effetto della semina vaginale, nei neonati nati da CS, sulla composizione, struttura e funzione del microbiota intestinale (fase I dello studio; primi 50 bambini) e poi sul BMI punteggio z e altri esiti immuno-mediati (fase II dello studio; 600 bambini).
Metodi: i neonati consegnati con CS saranno randomizzati in un braccio sperimentale con esposizione al microbiota vaginale materno alla nascita o in un braccio di controllo senza esposizione. Feci, pelle e tamponi vaginali saranno raccolti per l'analisi del microbioma. Gli investigatori otterranno informazioni cliniche da visite di persona, sondaggi e cartella clinica elettronica.
Implicazioni: questo studio clinico controllato randomizzato fornirà prove del fatto che la procedura di "seminazione vaginale" può trasferire in modo sicuro i microbi da mamma a bambino e se questi microbi sono benefici per la salute metabolica e immunitaria del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suchitra Hourigan, MD
- Numero di telefono: 703-776-8489
- Email: suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shira Levy
- Numero di telefono: 703-776-8489
- Email: shira.levy@inova.org
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Reclutamento
- Inova Health System
-
Contatto:
- Suchitra Hourigan, MD
- Numero di telefono: 703-776-8489
- Email: suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
-
Contatto:
- General Information
- Email: microbiome@inova.org
-
Sub-investigatore:
- Ankit Shah, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per la madre:
- Programmato per parto cesareo a >/= 37 settimane
- Gravidanza di un feto singolo, in buone condizioni di salute generale, età pari o superiore a 18 anni
- Test materno negativo per infezioni trasmesse attraverso fluidi vaginali e/o altri fluidi corporei eseguiti come test standard di cura all'inizio della gravidanza
- Test negativo per streptococco di gruppo B a 35-37 settimane di gestazione
- pH vaginale < 4,5 indicativo di microbiota vaginale dominato da Lactobacillus
- Nessuna complicanza materna o fetale che possa inibire la capacità di eseguire il ripristino del microbioma secondo il protocollo
- Parlando inglese o spagnolo
- Test materno negativo per gonorrea, clamidia, epatite B, epatite C, sifilide e HIV a 35 settimane di gestazione o successive
- Le donne di età compresa tra 21 e 29 anni dovrebbero sottoporsi a un normale Pap test entro 3 anni
- Le donne di età compresa tra 30 e 65 anni dovrebbero sottoporsi a un Pap test normale e a un test HPV (co-test) entro 5 anni o a un solo Pap test normale entro 3 anni
- Test materno negativo per SARS-CoV-2 per il ricovero al parto eseguito come standard of care test presso l'Inova Health System.
Criteri di inclusione per neonati:
-La condizione del neonato dopo il parto non richiede altro che la rianimazione neonatale standard* o altrimenti non è in grado dal punto di vista medico di ricevere l'intera procedura VMT
*La rianimazione neonatale standard può includere: stimolazione tattile, aspirazione del bulbo, ossigeno senza pressione positiva o asciugatura
Criteri di esclusione per la madre:
- Consegna in un ospedale diverso da Inova Health System
- Farmaci sistemici per l'immunosoppressione, inclusi agenti biologici entro 3 mesi dal parto cesareo (esclusi i farmaci utilizzati per scopi non immunosoppressivi, ad es. betametasone per la maturazione polmonare fetale)
- Parto cesareo programmato per infezione attiva che avrebbe interferito con il parto vaginale come lesioni erpetiche genitali
- Rottura delle membrane prima del parto cesareo programmato
- Vaginosi batterica entro 30 giorni dal parto cesareo
- Infezione sintomatica delle vie urinarie entro 30 giorni dal parto cesareo
- Terapia antibiotica entro 30 giorni dal parto cesareo (escluso l'uso di farmaci per la profilassi al momento dell'intervento)
- Sintomi al momento del ricovero che suggeriscono una corioamnionite, ad es. febbre materna, tenerezza del fondo
- Sintomi al momento del parto di possibile infezione vaginale come lesioni erpetiche genitali
- Anamnesi positiva al test per infezione da streptococco di gruppo B
- Storia di un bambino con diagnosi di sepsi da streptococco di gruppo B
- Gravidanza a seguito di donazione di ovociti o maternità surrogata
- Storia preesistente di diabete di tipo I o di tipo II
- Storia materna di infezione genitale da HPV documentata, test HPV positivo o condilomi genitali all'esame medico
- Test materno positivo per SARS-CoV-2 entro 30 giorni dal parto o sintomi al momento del ricovero che suggeriscono una potenziale infezione da Covid-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Riceve la semina vaginale
|
Una garza contenente la flora vaginale della madre verrà tamponata sul viso e sul corpo del neonato poco dopo il parto cesareo.
|
Comparatore fittizio: Nessuna semina vaginale
|
Una garza contenente soluzione salina sterile verrà tamponata sul viso e sul corpo del neonato poco dopo il parto cesareo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adiposità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per esempio. Punteggio z dell'indice di massa corporea
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Monitoraggio degli eventi avversi
|
3 anni
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Sviluppo del microbiota intestinale nei primi tre anni di vita
|
3 anni
|
Regolazione immunitaria e infiammatoria
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per esempio.
Monitoraggio delle condizioni immunitarie e infiammatorie mediate
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
- Investigatore principale: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dominguez-Bello MG, De Jesus-Laboy KM, Shen N, Cox LM, Amir A, Gonzalez A, Bokulich NA, Song SJ, Hoashi M, Rivera-Vinas JI, Mendez K, Knight R, Clemente JC. Partial restoration of the microbiota of cesarean-born infants via vaginal microbial transfer. Nat Med. 2016 Mar;22(3):250-3. doi: 10.1038/nm.4039. Epub 2016 Feb 1.
- Hourigan SK, Dominguez-Bello MG, Mueller NT. Can maternal-child microbial seeding interventions improve the health of infants delivered by Cesarean section? Cell Host Microbe. 2022 May 11;30(5):607-611. doi: 10.1016/j.chom.2022.02.014.
- Song SJ, Wang J, Martino C, Jiang L, Thompson WK, Shenhav L, McDonald D, Marotz C, Harris PR, Hernandez CD, Henderson N, Ackley E, Nardella D, Gillihan C, Montacuti V, Schweizer W, Jay M, Combellick J, Sun H, Garcia-Mantrana I, Gil Raga F, Collado MC, Rivera-Vinas JI, Campos-Rivera M, Ruiz-Calderon JF, Knight R, Dominguez-Bello MG. Naturalization of the microbiota developmental trajectory of Cesarean-born neonates after vaginal seeding. Med. 2021 Aug 13;2(8):951-964.e5. doi: 10.1016/j.medj.2021.05.003. Epub 2021 Jun 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-2694
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- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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