Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Semina del microbioma vaginale e risultati sulla salute nei neonati con parto cesareo.

Semina del microbioma vaginale e risultati sulla salute nei neonati con parto cesareo: uno studio controllato randomizzato

I neonati partoriti con taglio cesareo programmato saranno randomizzati per ricevere semina vaginale (esponendo il bambino alla flora vaginale della madre) o sham. I neonati saranno seguiti per tre anni per esaminare gli esiti di salute tra cui lo sviluppo del microbioma, lo sviluppo immunitario, gli esiti metabolici e qualsiasi evento avverso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo (CS) è una procedura chirurgica comune intesa ad aumentare le possibilità di successo del parto e a proteggere la salute della madre e del bambino. Eppure questo intervento è abusato ed è stato associato a un rischio più elevato di disturbi immunitari e metabolici nella prole. Si ipotizza che queste associazioni siano dovute a neonati nati da CS che non ricevono l'inoculo completo dei microbi materni alla nascita.

Sebbene il ripristino del travaglio non sia possibile, il ripristino dei microbi che colonizzano i neonati durante il parto attraverso l'esposizione alla flora vaginale è fattibile, ed è stato dimostrato in un piccolo studio pilota, per normalizzare il microbiota dell'intestino, della pelle e della bocca durante il primo mese di vita.

I ricercatori ipotizzano che il ripristino del microbiota vaginale al neonato alla nascita ripristinerà il microbioma infantile e ridurrà il rischio di obesità e altre malattie immuno-mediate legate alla CS. I ricercatori mirano a testare questa ipotesi in uno studio controllato randomizzato esaminando prima l'effetto della semina vaginale, nei neonati nati da CS, sulla composizione, struttura e funzione del microbiota intestinale (fase I dello studio; primi 50 bambini) e poi sul BMI punteggio z e altri esiti immuno-mediati (fase II dello studio; 600 bambini).

Metodi: i neonati consegnati con CS saranno randomizzati in un braccio sperimentale con esposizione al microbiota vaginale materno alla nascita o in un braccio di controllo senza esposizione. Feci, pelle e tamponi vaginali saranno raccolti per l'analisi del microbioma. Gli investigatori otterranno informazioni cliniche da visite di persona, sondaggi e cartella clinica elettronica.

Implicazioni: questo studio clinico controllato randomizzato fornirà prove del fatto che la procedura di "seminazione vaginale" può trasferire in modo sicuro i microbi da mamma a bambino e se questi microbi sono benefici per la salute metabolica e immunitaria del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per la madre:

  • Programmato per parto cesareo a >/= 37 settimane
  • Gravidanza di un feto singolo, in buone condizioni di salute generale, età pari o superiore a 18 anni
  • Test materno negativo per infezioni trasmesse attraverso fluidi vaginali e/o altri fluidi corporei eseguiti come test standard di cura all'inizio della gravidanza
  • Test negativo per streptococco di gruppo B a 35-37 settimane di gestazione
  • pH vaginale < 4,5 indicativo di microbiota vaginale dominato da Lactobacillus
  • Nessuna complicanza materna o fetale che possa inibire la capacità di eseguire il ripristino del microbioma secondo il protocollo
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Test materno negativo per gonorrea, clamidia, epatite B, epatite C, sifilide e HIV a 35 settimane di gestazione o successive
  • Le donne di età compresa tra 21 e 29 anni dovrebbero sottoporsi a un normale Pap test entro 3 anni
  • Le donne di età compresa tra 30 e 65 anni dovrebbero sottoporsi a un Pap test normale e a un test HPV (co-test) entro 5 anni o a un solo Pap test normale entro 3 anni
  • Test materno negativo per SARS-CoV-2 per il ricovero al parto eseguito come standard of care test presso l'Inova Health System.

Criteri di inclusione per neonati:

-La condizione del neonato dopo il parto non richiede altro che la rianimazione neonatale standard* o altrimenti non è in grado dal punto di vista medico di ricevere l'intera procedura VMT

*La rianimazione neonatale standard può includere: stimolazione tattile, aspirazione del bulbo, ossigeno senza pressione positiva o asciugatura

Criteri di esclusione per la madre:

  • Consegna in un ospedale diverso da Inova Health System
  • Farmaci sistemici per l'immunosoppressione, inclusi agenti biologici entro 3 mesi dal parto cesareo (esclusi i farmaci utilizzati per scopi non immunosoppressivi, ad es. betametasone per la maturazione polmonare fetale)
  • Parto cesareo programmato per infezione attiva che avrebbe interferito con il parto vaginale come lesioni erpetiche genitali
  • Rottura delle membrane prima del parto cesareo programmato
  • Vaginosi batterica entro 30 giorni dal parto cesareo
  • Infezione sintomatica delle vie urinarie entro 30 giorni dal parto cesareo
  • Terapia antibiotica entro 30 giorni dal parto cesareo (escluso l'uso di farmaci per la profilassi al momento dell'intervento)
  • Sintomi al momento del ricovero che suggeriscono una corioamnionite, ad es. febbre materna, tenerezza del fondo
  • Sintomi al momento del parto di possibile infezione vaginale come lesioni erpetiche genitali
  • Anamnesi positiva al test per infezione da streptococco di gruppo B
  • Storia di un bambino con diagnosi di sepsi da streptococco di gruppo B
  • Gravidanza a seguito di donazione di ovociti o maternità surrogata
  • Storia preesistente di diabete di tipo I o di tipo II
  • Storia materna di infezione genitale da HPV documentata, test HPV positivo o condilomi genitali all'esame medico
  • Test materno positivo per SARS-CoV-2 entro 30 giorni dal parto o sintomi al momento del ricovero che suggeriscono una potenziale infezione da Covid-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riceve la semina vaginale
Una garza contenente la flora vaginale della madre verrà tamponata sul viso e sul corpo del neonato poco dopo il parto cesareo.
Comparatore fittizio: Nessuna semina vaginale
Una garza contenente soluzione salina sterile verrà tamponata sul viso e sul corpo del neonato poco dopo il parto cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiposità
Lasso di tempo: 2 anni
Per esempio. Punteggio z dell'indice di massa corporea
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Monitoraggio degli eventi avversi
3 anni
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 anni
Sviluppo del microbiota intestinale nei primi tre anni di vita
3 anni
Regolazione immunitaria e infiammatoria
Lasso di tempo: 3 anni
Per esempio. Monitoraggio delle condizioni immunitarie e infiammatorie mediate
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
  • Investigatore principale: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi con i ricercatori co-principali (Maria Gloria Dominguez-Bello della Rutgers University e Noel Mueller della Johns Hopkins School of Medicine).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Semina vaginale

3
Sottoscrivi