帝王切開分娩新生児における膣マイクロバイオームの播種と健康転帰。
帝王切開分娩新生児における膣マイクロバイオームの播種と健康転帰：無作為対照試験
予定された帝王切開で出産された新生児は、無作為に割り付けられて、膣播種 (乳児を母体の膣内細菌叢にさらす) または偽装手術を受けます。
乳児は、マイクロバイオームの発達、免疫の発達、代謝の結果、および有害事象を含む健康上の結果を調べるために3年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開 (CS) 分娩は、出産の成功の可能性を高め、母親と赤ちゃんの健康を守ることを目的とした一般的な外科的処置です。 しかし、この介入は乱用されており、子孫の免疫および代謝障害のリスクが高いことに関連しています。 これらの関連は、出生時に母親の微生物の完全な接種を受けていない CS で出産された新生児によるものであると仮定されています。
分娩の回復は不可能ですが、出生時に膣内フローラにさらされることで乳児にコロニーを形成する微生物を回復することは可能であり、小規模なパイロット研究で示されています。生活。
研究者らは、出生時に乳児の膣内微生物叢が回復することで、乳児の微生物叢が回復し、CS に関連する肥満やその他の免疫介在性疾患のリスクが減少すると仮定しています。 研究者らは、無作為対照試験でこの仮説を検証することを目指しており、最初に CS で出産した新生児の膣内播種が腸内細菌叢の組成、構造、および機能 (研究のフェーズ I; 最初の 50 人の乳児) に及ぼす影響を調べ、次にBMI z スコアおよびその他の免疫介在性転帰 (研究の第 II 相; 乳児 600 人)。
方法: CS で出産された新生児は、出生時に母体の膣微生物叢に曝露された実験群、または曝露されていない対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 マイクロバイオーム分析のために、糞便、皮膚、膣スワブを採取します。 治験責任医師は、直接の訪問、調査、および電子健康記録から臨床情報を取得します。
意味：この無作為対照臨床研究は、「膣播種」手順が微生物を母親から赤ちゃんに安全に移すことができるかどうか、およびこれらの微生物が子供の代謝および免疫の健康に有益であるかどうかの証拠を提供します.
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suchitra Hourigan, MD
- 電話番号：703-776-8489
- メール：suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shira Levy
- 電話番号：703-776-8489
- メール：shira.levy@inova.org
研究場所
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Health System
-
コンタクト：
- Suchitra Hourigan, MD
- 電話番号：703-776-8489
- メール：suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
-
コンタクト：
- General Information
- メール：microbiome@inova.org
-
副調査官：
- Ankit Shah, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
母親の包含基準:
- >/= 37週で帝王切開の予定
- 単胎妊娠、全身健康状態良好、18歳以上
- 妊娠初期の標準検査として行われる、膣および/または他の体液を介して感染する母体検査が陰性
- 妊娠 35 ～ 37 週でのグループ B 連鎖球菌の陰性検査
- 腟の pH < 4.5 は、乳酸桿菌優勢の腟微生物叢を示します
- プロトコルごとにマイクロバイオーム修復を実行する能力を阻害する可能性のある母体または胎児の合併症はありません
- 英語またはスペイン語を話す
- -妊娠35週以降の淋病、クラミジア、B型肝炎、C型肝炎、梅毒、HIVの母体検査が陰性
- 21～29 歳の女性は、3 年以内に正常なパップテストを受ける必要があります。
- 30～65 歳の女性は、5 年以内に正常な細胞診と HPV 検査（同時検査）を受けるか、3 年以内に正常な細胞診のみを受ける必要があります。
- Inova Health System での標準治療検査として実施された、分娩入院のための SARS-CoV-2 の陰性母体検査。
乳児の包含基準:
-出産後の乳児の状態は、標準的な新生児蘇生*以上を必要としないか、そうでなければ完全なVMT手順を受けることが医学的に不可能です
*標準的な新生児蘇生法には、触覚刺激、球球吸引、陽圧なしの酸素、または乾燥が含まれる場合があります。
母親の除外基準:
- Inova Health System 以外の病院での分娩
- -帝王切開分娩から3か月以内の生物学的薬剤を含む免疫抑制のための全身投薬（免疫抑制以外の目的で使用される投薬を除く-例： 胎児肺成熟のためのベタメタゾン)
- 性器ヘルペス性病変などの膣分娩を妨げたであろう活動性感染症のために予定された帝王切開分娩
- 帝王切開予定前の破水
- 帝王切開後30日以内の細菌性腟症
- -帝王切開から30日以内の症候性尿路感染症
- -帝王切開から30日以内の抗生物質療法（手術時の予防薬の使用を除く）
- 絨毛膜羊膜炎を示唆する入院時の症状。 母体の発熱、腹部の圧痛
- 性器ヘルペス性病変などの膣感染の可能性がある出産入院時の症状
- -グループB連鎖球菌感染症の病歴陽性検査
- グループB連鎖球菌性敗血症と診断された子供の病歴
- 卵子提供または代理出産による妊娠
- -I型またはII型糖尿病の既往歴
- -文書化された性器HPV感染の母方の歴史、陽性HPV検査または医師の検査での生殖器疣贅
- -分娩後30日以内のSARS-CoV-2の陽性母体検査またはCovid-19感染の可能性を示唆する入院時の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：膣内播種を受ける
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母親の膣内フローラを含んだガーゼを、帝王切開分娩の直後に新生児の顔と体に塗ります。
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偽コンパレータ：膣内播種なし
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滅菌生理食塩水を含むガーゼを、帝王切開分娩の直後に新生児の顔と体に塗ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満
時間枠：2年
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例えば。ボディマス指数のZスコア
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：3年
|
有害事象のモニタリング
|
3年
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|
腸内細菌叢
時間枠：3年
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生後3年間の腸内細菌叢の発達
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3年
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|
免疫および炎症調節
時間枠：3年
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例えば。
免疫および炎症介在状態のモニタリング
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Appel, MD, MPH、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
- 主任研究者：Noel Mueller, PhD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Maria Gloria Dominguez Bello, PhD、Rutgers University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dominguez-Bello MG, De Jesus-Laboy KM, Shen N, Cox LM, Amir A, Gonzalez A, Bokulich NA, Song SJ, Hoashi M, Rivera-Vinas JI, Mendez K, Knight R, Clemente JC. Partial restoration of the microbiota of cesarean-born infants via vaginal microbial transfer. Nat Med. 2016 Mar;22(3):250-3. doi: 10.1038/nm.4039. Epub 2016 Feb 1.
- Hourigan SK, Dominguez-Bello MG, Mueller NT. Can maternal-child microbial seeding interventions improve the health of infants delivered by Cesarean section? Cell Host Microbe. 2022 May 11;30(5):607-611. doi: 10.1016/j.chom.2022.02.014.
- Song SJ, Wang J, Martino C, Jiang L, Thompson WK, Shenhav L, McDonald D, Marotz C, Harris PR, Hernandez CD, Henderson N, Ackley E, Nardella D, Gillihan C, Montacuti V, Schweizer W, Jay M, Combellick J, Sun H, Garcia-Mantrana I, Gil Raga F, Collado MC, Rivera-Vinas JI, Campos-Rivera M, Ruiz-Calderon JF, Knight R, Dominguez-Bello MG. Naturalization of the microbiota developmental trajectory of Cesarean-born neonates after vaginal seeding. Med. 2021 Aug 13;2(8):951-964.e5. doi: 10.1016/j.medj.2021.05.003. Epub 2021 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、共同主任研究者 (ラトガース大学のマリア グロリア ドミンゲス ベロとジョンズ ホプキンス医科大学のノエル ミューラー) と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膣内播種の臨床試験
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Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完了