Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen mikrobiomien kylvö ja terveystulokset keisarinleikkauksella syntyneillä vastasyntyneillä.

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Emättimen mikrobiomien kylvö ja terveystulokset keisarinleikkauksella syntyneillä vastasyntyneillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suunnitellun keisarinleikkauksen kautta synnyttäneet vastasyntyneet satunnaistetaan saamaan emättimen kylvö (joka altistaa lapsen äidin emätinflooralle) tai teeskentelyä. Vauvoja seurataan kolmen vuoden ajan terveysvaikutusten tutkimiseksi, mukaan lukien mikrobiomin kehittyminen, immuunijärjestelmän kehitys, aineenvaihduntatulokset ja mahdolliset haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarileikkaus (CS) on yleinen kirurginen toimenpide, jonka tarkoituksena on lisätä onnistuneen synnytyksen mahdollisuuksia ja suojella äidin ja vauvan terveyttä. Kuitenkin tätä interventiota käytetään liikaa, ja siihen on liitetty lisääntynyt immuuni- ja aineenvaihduntahäiriöiden riski jälkeläisissä. Oletuksena on, että nämä assosiaatiot johtuvat siitä, että CS-synnytyt vastasyntyneet eivät saa syntymässä täydellistä äidin mikrobien ymppiä.

Synnytyksen palauttaminen ei ole mahdollista, mutta synnytyksen aikana synnyttävien mikrobien palauttaminen altistumalla emätinflooralle on mahdollista, ja sen on osoitettu pienessä pilottitutkimuksessa, että se normalisoi suolen, ihon ja suun mikrobiston ensimmäisen kuukauden aikana. elämää.

Tutkijat olettavat, että vauvan emättimen mikrobiotan palautuminen syntymän jälkeen palauttaa lapsen mikrobiomin ja vähentää lihavuuden ja muiden CS:hen liittyvien immuunivälitteisten sairauksien riskiä. Tutkijat pyrkivät testaamaan tätä hypoteesia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkimalla ensin emättimen vaikutusta CS-synnytettyjen vastasyntyneiden suolen mikrobiston koostumukseen, rakenteeseen ja toimintaan (tutkimuksen I vaihe; ensin 50 vauvaa) ja sitten BMI z -pistemäärä ja muut immuunivälitteiset tulokset (tutkimuksen vaihe II; 600 vauvaa).

Menetelmät: CS-synnytetyt vastasyntyneet satunnaistetaan joko kokeelliseen ryhmään, joka altistuu äidin emättimen mikrobiotalle syntyessään, tai kontrolliryhmään, joka ei altistu. Ulosteet, iho ja emättimen pyyhkäisynäytteet kerätään mikrobiomianalyysiä varten. Tutkijat saavat kliinistä tietoa paikan päällä käynneistä, tutkimuksista ja sähköisestä sairauskertomuksesta.

Vaikutukset: Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus antaa todisteita siitä, voidaanko "emättimen kylvö" -menettelyllä siirtää mikrobeja turvallisesti äidiltä vauvalle ja ovatko nämä mikrobit hyödyllisiä lapsen aineenvaihdunnalle ja immuuniterveydelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Äidin osallistumiskriteerit:

  • Suunniteltu keisarinleikkaustoimitukseen >/= 37 viikkoa
  • Raskaana yhden sikiön kanssa, hyvä yleiskunto, 18-vuotias tai vanhempi
  • Negatiivinen äidin testi emättimen ja/tai muiden kehon nesteiden kautta tarttuvien infektioiden varalta, jotka suoritettiin hoitotesteissä alkuraskauden aikana
  • Negatiivinen testi ryhmän B streptokokkiselle 35-37 raskausviikolla
  • Emättimen pH < 4,5 viittaa Lactobacillus-dominoivaan emättimen mikrobiotaan
  • Ei äidin tai sikiön komplikaatioita, jotka voisivat estää kykyä palauttaa mikrobiomi protokollaa kohti
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Negatiivinen äidin gonorrhea, klamydia, hepatiitti B, hepatiitti C, syfilis ja HIV 35 raskausviikolla tai myöhemmin
  • 21–29-vuotiaille naisille tulee tehdä normaali Pap-testi 3 vuoden kuluessa
  • 30–65-vuotiaille naisille tulee tehdä normaali Pap-testi ja HPV-testi (yhteistestaus) 5 vuoden sisällä tai normaali Pap-testi yksin 3 vuoden sisällä
  • Negatiivinen äitiystesti SARS-CoV-2:n varalta synnytystä varten, joka suoritettiin Inova Health Systemin hoitotestissä.

Vauvan mukaanottokriteerit:

- Vauvan tila synnytyksen jälkeen ei vaadi enempää kuin tavanomainen vastasyntyneen elvytys* tai hän ei muuten lääketieteellisesti pysty saamaan täyttä VMT-toimenpidettä

*Vakiovastasyntyneiden elvytys voi sisältää: kosketusstimulaation, polttimon imun, hapen ilman ylipainetta tai kuivaamisen

Äidin poissulkemiskriteerit:

  • Toimitus muuhun sairaalaan kuin Inova Health Systemiin
  • Systeemiset lääkkeet immunosuppressioon, mukaan lukien biologiset aineet 3 kuukauden sisällä keisarinleikkauksesta (pois lukien lääkkeet, joita käytetään ei-immunosuppressiivisiin tarkoituksiin - esim. betametasoni sikiön keuhkojen kypsymiseen)
  • Keisarinleikkaus suunniteltu aktiiviselle infektiolle, joka olisi häirinnyt emättimen synnytystä, kuten sukuelinten herpeettiset vauriot
  • Kalvojen repeämä ennen suunniteltua keisarileikkausta
  • Bakteerivaginoosi 30 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
  • Oireinen virtsatietulehdus 30 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
  • Antibioottihoito 30 päivän sisällä keisarinleikkauksesta (lukuun ottamatta lääkkeiden käyttöä ennaltaehkäisyyn leikkauksen aikana)
  • Oireet, jotka viittaavat korioamnioniittiin, esim. äidin kuume, pohjien arkuus
  • Oireet synnytyksen yhteydessä mahdollisen emättimen infektion, kuten sukuelinten herpeettiset vauriot, sisäänotto
  • Anamneesissa positiivinen testi ryhmän B strep-infektiolle
  • Lapsen historia, jolla on diagnosoitu B-ryhmän streptokokkisepsis
  • Raskaus luovuttajan munasolusta tai sijaissynnytyksestä
  • Aiempi tyypin I tai tyypin II diabeteksen historia
  • Äidin dokumentoitu sukupuolielinten HPV-infektio, positiivinen HPV-testi tai sukupuolielinten syylä lääkärintarkastuksessa
  • Positiivinen äidin SARS-CoV-2-testi 30 päivän sisällä synnytyksestä tai oireet saapumisen yhteydessä, jotka viittaavat mahdolliseen Covid-19-infektioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Saa emättimen kylvöä
Biologinen: Emättimen kylvö
Äidin emättimen kasvistoa sisältävä sideharso pyyhitään vastasyntyneen kasvoille ja vartalolle pian keisarinleikkauksen jälkeen.
Huijausvertailija: Ei emättimen kylvöä
Muut: Ei emättimen kylvöä
Steriiliä suolaliuosta sisältävä sideharso pyyhitään vastasyntyneen kasvoille ja vartalolle pian keisarinleikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Esim. Painoindeksin z-pisteet
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haitallisten tapahtumien seuranta
3 vuotta
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suoliston mikrobiotan kehitys kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana
3 vuotta
Immuuni- ja tulehdussäätely
Aikaikkuna: 3 vuotta
Esim. Immuuni- ja tulehdusvälitteisten tilojen seuranta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Inova Health Care Services
Rutgers University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
  • Päätutkija: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-2694

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa (Maria Gloria Dominguez-Bello Rutgersin yliopistosta ja Noel Mueller Johns Hopkinsin lääketieteellisestä korkeakoulusta).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus

Kliiniset tutkimukset Emättimen kylvö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa