剖宫产新生儿的阴道微生物组播种和健康结果。
剖宫产新生儿的阴道微生物组播种和健康结果：一项随机对照试验
通过预定剖宫产分娩的新生儿将随机接受阴道接种（将婴儿暴露于母亲的阴道菌群）或假手术。
婴儿将被跟踪三年以检查健康结果，包括微生物组发育、免疫发育、代谢结果和任何不良事件。
研究概览
详细说明
剖宫产 (CS) 分娩是一种常见的外科手术，旨在增加成功分娩的机会并保护母亲和婴儿的健康。 然而，这种干预被过度使用，并且与后代患免疫和代谢紊乱的风险更高有关。 据推测，这些关联是由于 CS 分娩的新生儿在出生时没有接受母体微生物的完整接种。
虽然恢复分娩是不可能的，但通过暴露于阴道菌群来恢复在婴儿出生时定植的微生物是可行的，并且已经在一项小型试点研究中表明，可以在婴儿出生的第一个月使肠道、皮肤和口腔的微生物群正常化生活。
研究人员假设，婴儿出生时阴道微生物群的恢复将恢复婴儿微生物群，并降低肥胖和其他与 CS 相关的免疫介导疾病的风险。 研究人员旨在通过一项随机对照试验来检验这一假设，首先检查阴道接种对 CS 分娩新生儿的肠道微生物群组成、结构和功能（研究的第一阶段；前 50 名婴儿）的影响，然后对BMI z 评分和其他免疫介导的结果（研究的第二阶段；600 名婴儿）。
方法：CS 分娩的新生儿将被随机分配到出生时暴露于母体阴道微生物群的实验组或未暴露的对照组。 将收集粪便、皮肤和阴道拭子用于微生物组分析。 调查人员将从亲自访问、调查和电子健康记录中获取临床信息。
意义：这项随机对照临床研究将提供证据证明“阴道播种”程序是否可以安全地将微生物从妈妈传给婴儿，以及这些微生物是否有益于孩子的代谢和免疫健康。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suchitra Hourigan, MD
- 电话号码：703-776-8489
- 邮箱：suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Shira Levy
- 电话号码：703-776-8489
- 邮箱：shira.levy@inova.org
学习地点
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- 招聘中
- Inova Health System
-
接触：
- Suchitra Hourigan, MD
- 电话号码：703-776-8489
- 邮箱：suchitra.hourigan@inova.org, suchitra.hourigan@nih.gov
-
接触：
- General Information
- 邮箱：microbiome@inova.org
-
副研究员：
- Ankit Shah, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
母亲的纳入标准：
- 计划在 >/= 37 周进行剖宫产
- 单胎妊娠，身体健康，年满18周岁
- 母体通过阴道和/或其他体液传播的感染检测呈阴性，作为早孕期护理检测的标准
- 妊娠 35-37 周 B 组链球菌检测呈阴性
- 阴道 pH < 4.5 表明阴道微生物群以乳酸杆菌为主
- 没有母体或胎儿并发症可能会抑制按照方案执行微生物组恢复的能力
- 说英语或西班牙语
- 妊娠 35 周或更晚时母体淋病、衣原体、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和 HIV 检测呈阴性
- 21-29 岁的女性应该在 3 年内进行正常的巴氏试验
- 30-65 岁的女性应在 5 年内进行正常的巴氏试验和 HPV 检测（联合检测）或在 3 年内进行单独的巴氏试验正常
- 在 Inova Health System 进行的分娩入院 SARS-CoV-2 阴性母体检测作为标准护理检测。
婴儿纳入标准：
-分娩后的婴儿状况只需要标准的新生儿复苏*，或者在医学上无法接受完整的 VMT 程序
*标准新生儿复苏可能包括：触觉刺激、球吸、非正压吸氧或吹干
母亲的排除标准：
- 在 Inova Health System 以外的医院分娩
- 剖宫产后 3 个月内用于免疫抑制的全身药物包括生物制剂（不包括用于非免疫抑制目的的药物 - 例如 用于胎儿肺成熟的倍他米松）
- 因活动性感染而安排的剖宫产会干扰阴道分娩，例如生殖器疱疹病变
- 预定剖宫产前胎膜破裂
- 剖宫产后 30 天内细菌性阴道炎
- 剖宫产后 30 天内有症状的尿路感染
- 剖宫产后 30 天内的抗生素治疗（不包括手术时预防性用药）
- 入院时的症状提示绒毛膜羊膜炎，例如 产妇发热，宫底压痛
- 分娩症状入院可能是阴道感染，如生殖器疱疹性病变
- B 组链球菌感染的病史阳性检测
- 诊断为 B 组链球菌败血症的儿童的病史
- 怀孕是捐卵或代孕的结果
- 既往有 I 型或 II 型糖尿病史
- 记录在案的生殖器 HPV 感染、阳性 HPV 检测或医生检查的生殖器疣的母亲病史
- 分娩后 30 天内母体 SARS-CoV-2 检测呈阳性或入院时出现表明可能感染 Covid-19 的症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：接受阴道播种
|
剖宫产后不久，将用含有母亲阴道菌群的纱布擦拭新生儿的面部和身体。
|
|
假比较器：无阴道播种
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剖宫产后不久，将携带无菌生理盐水的纱布擦拭新生儿的面部和身体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肥胖
大体时间：2年
|
例如。体重指数 z 值
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：3年
|
监测不良事件
|
3年
|
|
肠道菌群
大体时间：3年
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生命最初三年的肠道菌群发育
|
3年
|
|
免疫和炎症调节
大体时间：3年
|
例如。
监测免疫和炎症介导的病症
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Appel, MD, MPH、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
- 首席研究员：Noel Mueller, PhD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Maria Gloria Dominguez Bello, PhD、Rutgers University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dominguez-Bello MG, De Jesus-Laboy KM, Shen N, Cox LM, Amir A, Gonzalez A, Bokulich NA, Song SJ, Hoashi M, Rivera-Vinas JI, Mendez K, Knight R, Clemente JC. Partial restoration of the microbiota of cesarean-born infants via vaginal microbial transfer. Nat Med. 2016 Mar;22(3):250-3. doi: 10.1038/nm.4039. Epub 2016 Feb 1.
- Hourigan SK, Dominguez-Bello MG, Mueller NT. Can maternal-child microbial seeding interventions improve the health of infants delivered by Cesarean section? Cell Host Microbe. 2022 May 11;30(5):607-611. doi: 10.1016/j.chom.2022.02.014.
- Song SJ, Wang J, Martino C, Jiang L, Thompson WK, Shenhav L, McDonald D, Marotz C, Harris PR, Hernandez CD, Henderson N, Ackley E, Nardella D, Gillihan C, Montacuti V, Schweizer W, Jay M, Combellick J, Sun H, Garcia-Mantrana I, Gil Raga F, Collado MC, Rivera-Vinas JI, Campos-Rivera M, Ruiz-Calderon JF, Knight R, Dominguez-Bello MG. Naturalization of the microbiota developmental trajectory of Cesarean-born neonates after vaginal seeding. Med. 2021 Aug 13;2(8):951-964.e5. doi: 10.1016/j.medj.2021.05.003. Epub 2021 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阴道播种的临床试验
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; University... 和其他合作者未知