Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ölelésroham-érzékelő óra használhatóságának felmérésére Dravet-szindrómás gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

2023. november 10. frissítette: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Feltáró, kísérleti tanulmány az ölelésroham-észlelő óra használhatóságának felmérésére Dravet-szindrómás gyermekeknél és fiatal felnőtteknél: A ZX008-1503 nyílt címkés kiterjesztési próba alvizsgálata

Ez a ZX008-1503 altanulmánya. Az alanyok egy Embrace rohamészlelő órával lesznek felszerelve, és az óra által észlelt rohamokat összehasonlítják az elektronikus rohamnaplóba beírt rohamokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az alvizsgálatban legfeljebb 20 olyan résztvevő vesz részt, akik megfelelnek a ZX008-1503 fő vizsgálat belépési feltételeinek, és hajlandóak viselni az Embrace órát, és 12 egymást követő héten keresztül használni az Embrace Alert alkalmazást. A részvételre meghívottak minden, a fő vizsgálatban szereplő eljáráson átesnek az ebben az alvizsgálatban való részvételük során,

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany hajlandó viselni az Embrace órát a csuklóján (alternatíva a bokán, ha szükséges fiatalabb gyermekek számára). Kérjük, hogy a vizsgálati alanyok a nap minél több órájában viseljék az órát, és lehetőség szerint az egész éjszakát a résztanulmány idejére.
  • Az alany szülője/gondozója hajlandó használni az Alert alkalmazást.
  • Az alany/alany gondozója hajlandó gondoskodni arról, hogy az Embrace óra az Empatica Alert alkalmazást futtató, párosított iPod Touch közvetlen közelében maradjon.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany ismerten túlérzékeny az Embrace eszköz bármely anyagára.
  • Az alanynak klinikailag jelentős állapota van, vagy klinikailag jelentős tünetei vagy klinikailag jelentős betegsége volt az 1. látogatást megelőző 4 hétben, kivéve az epilepsziát, amely negatívan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt, a vizsgálati adatok gyűjtését, vagy kockázatot jelentene az alany számára .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZX008
A ZX008 belsőleges oldat formájában kerül forgalomba, 2,5 mg/ml koncentrációban. Az alanyokat 0,2 mg/kg/nap (maximum: 30 mg/nap) kezdődő hatásos dózisra kell titrálni.
Drog: ZX008 (fenfluramin-hidroklorid)
A ZX008 belsőleges oldat formájában kerül forgalomba, 2,5 mg/ml koncentrációban. Az alanyokat 0,2 mg/kg/nap (maximum: 30 mg/nap) kezdődő hatásos dózisra kell titrálni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Empatica Embrace rohamészlelő rendszer (Embrace) általános használhatósága Dravet-szindrómás betegeknél
Időkeret: Körülbelül 12 hét
Az Embrace órarendszerrel kapcsolatos felhasználói élmény értékeléséhez a Likert Ease of Use Questionnaira is kiterjedt. A kérdőív 3 elemet tartalmazott az Embrace óra, a Mate App és az Alert App használatával kapcsolatban. Minden kérdésre 5-fokú Likert-skálán (1-Nagyon nehéz, 2-Nehéz, 3-Semleges, 4-Könnyű és 5-Nagyon könnyű) válaszoltak. A kérdőív minden egyes tételére adott választ jelentették. A kérdőív összes elemére adott válaszokat összeadtuk, hogy egy átfogó indexet hozzunk létre 0 és 15 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok az eszköz jobb használhatóságát jelzik.
Körülbelül 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze az Embrace által rögzített objektív görcsrohamok számát az Embrace elektronikus rohamnaplójában manuálisan rögzített görcsös rohamok számával
Időkeret: 12 hét, 24 hétre meghosszabbítható
12 hét, 24 hétre meghosszabbítható

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZX008-1503-SS01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ZX008 (fenfluramin-hidroklorid)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel