Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere anvendeligheden af ​​Embrace Seizure Detection Watch hos børn og unge voksne med Dravet Syndrom

10. november 2023 opdateret af: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

En sonderende pilotundersøgelse for at vurdere anvendeligheden af ​​Embrace Seizure Detection Watch hos børn og unge voksne med Dravet Syndrome: En delundersøgelse til ZX008-1503 Open-Label Extension Trial

Dette er et delstudie til ZX008-1503. Forsøgspersonerne vil blive udstyret med et Embrace-anfaldsdetektionsur, og anfald, der er opdaget af uret, vil blive sammenlignet med dem, der er skrevet ind i en elektronisk anfaldsdagbog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne delundersøgelse vil omfatte op til 20 deltagere, som opfylder adgangskriterierne for hovedundersøgelsen ZX008-1503, og som er villige til at bære Embrace-uret og bruge Embrace Alert-appen i 12 sammenhængende uger. De, der inviteres til at deltage, vil gennemgå alle procedurer inkluderet i hovedundersøgelsen under deres deltagelse i denne delundersøgelse,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig til at bære Embrace-uret på håndleddet (alternativt ankel, hvis det er nødvendigt for yngre børn). Forsøgspersonerne bliver bedt om at bære uret så mange timer af dagen som muligt og hele natten, hvis det er muligt, i hele delstudiet.
  • Forsøgspersonens forælder/plejer er villig til at bruge Alert-appen.
  • Forsøgspersonens/personens omsorgsperson er villig til at sikre, at Embrace-uret forbliver i nærheden af ​​den parrede iPod Touch, der kører Empatica Alert-appen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af Embrace-apparatets materialer.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant tilstand eller har haft klinisk relevante symptomer eller en klinisk signifikant sygdom i de 4 uger forud for besøg 1, bortset fra epilepsi, som ville have en negativ indvirkning på studiedeltagelse, indsamling af undersøgelsesdata eller udgøre en risiko for forsøgspersonen .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZX008
ZX008 leveres som oral opløsning i en koncentration på 2,5 mg/ml. Forsøgspersonerne vil blive titreret til en effektiv dosis, der begynder med 0,2 mg/kg/dag (maksimum: 30 mg/dag).
Medicin: ZX008 (Fenfluraminhydrochlorid)
ZX008 leveres som oral opløsning i en koncentration på 2,5 mg/ml. Forsøgspersonerne vil blive titreret til en effektiv dosis begyndende med 0,2 mg/kg/dag (maksimum: 30 mg/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel anvendelighed af Empatica Embrace Seizure Detection Watch System (Embrace) hos ambulante patienter med Dravet Syndrom
Tidsramme: Cirka 12 uger
Vurderingen af ​​brugeroplevelsen med Embrace-ursystemet inkluderede Likert brugervenlighedsspørgeskema. Spørgeskemaet havde 3 punkter relateret til brugen af ​​Embrace-uret, Mate-appen og Alert-appen. Alle spørgsmålene blev besvaret på 5-punkts Likert-skalaen (1-Meget vanskelig, 2-svær, 3-neutral, 4-Nem og 5-Meget let). Der blev rapporteret svar på hvert punkt på spørgeskemaet. Svar på tværs af alle punkter på spørgeskemaet blev summeret for at skabe et samlet indeks med en samlet score på 0 til 15, hvor højere score repræsenterer enhedens bedre anvendelighed.
Cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign antallet af objektive krampeanfald, som opfanget af Embrace, med antallet af krampeanfald, der er registreret manuelt i Embraces elektroniske anfaldsdagbog
Tidsramme: 12 uger med mulighed for forlængelse til 24 uger
12 uger med mulighed for forlængelse til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZX008-1503-SS01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dravet syndrom

Kliniske forsøg med ZX008 (Fenfluraminhydrochlorid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner