Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке возможности использования часов для обнаружения приступов Embrace у детей и молодых людей с синдромом Драве

10 ноября 2023 г. обновлено: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Предварительное пилотное исследование по оценке возможности использования часов для обнаружения припадков Embrace у детей и молодых людей с синдромом Драве: дополнительное исследование к открытому расширенному испытанию ZX008-1503

Это дополнительное исследование к ZX008-1503. Субъекты будут оснащены часами для обнаружения припадков Embrace, и припадки, обнаруженные часами, будут сравниваться с данными, внесенными в электронный дневник припадков.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом дополнительном исследовании примут участие до 20 участников, которые соответствуют критериям для участия в основном исследовании ZX008-1503 и готовы носить часы Embrace и использовать приложение Embrace Alert в течение 12 недель подряд. Лица, приглашенные для участия, пройдут все процедуры, включенные в основное исследование, во время их участия в этом дополнительном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • The Children's Hospital Colorado

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект хочет носить часы Embrace на запястье (или на лодыжке, если это необходимо для детей младшего возраста). Субъектов просят носить часы как можно больше часов в день и, по возможности, всю ночь на протяжении всего дополнительного исследования.
  • Родитель/опекун субъекта желает использовать приложение Alert.
  • Лицо, осуществляющее уход за субъектом/субъектом, готово обеспечить, чтобы часы Embrace оставались в непосредственной близости от сопряженного iPod Touch, на котором запущено приложение Empatica Alert.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет известную повышенную чувствительность к любому из материалов устройства Embrace.
  • Субъект имеет клинически значимое состояние или имел клинически значимые симптомы или клинически значимое заболевание за 4 недели до визита 1, кроме эпилепсии, которое может негативно повлиять на участие в исследовании, сбор данных исследования или представлять риск для субъекта. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZX008
ZX008 поставляется в виде раствора для приема внутрь в концентрации 2,5 мг/мл. Субъектам будет подобрана эффективная доза, начиная с 0,2 мг/кг/день (максимум: 30 мг/день).
Лекарство: ZX008 (фенфлурамина гидрохлорид)
ZX008 поставляется в виде раствора для приема внутрь в концентрации 2,5 мг/мл. Субъектам будет подобрана эффективная доза, начиная с 0,2 мг/кг/день (максимум: 30 мг/день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая применимость системы наблюдения за приступами Empatica Embrace (Embrace) у амбулаторных пациентов с синдромом Драве
Временное ограничение: Примерно 12 недель
Оценка пользовательского опыта работы с системой часов Embrace включала анкету Лайкерта по простоте использования. В анкете было 3 пункта, связанных с использованием часов Embrace, приложения Mate и приложения Alert. На все вопросы отвечали по 5-балльной шкале Лайкерта (1-Очень сложно, 2-трудно, 3-Нейтрально, 4-Легко и 5-Очень легко). Ответы были представлены по каждому пункту анкеты. Ответы по всем пунктам анкеты были суммированы для создания общего индекса с общим баллом от 0 до 15, где более высокий балл означает лучшее удобство использования устройства.
Примерно 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните объективный подсчет судорожных припадков, зафиксированный Embrace, с подсчетом судорожных припадков, зарегистрированным вручную в электронном дневнике припадков Embrace.
Временное ограничение: 12 недель с возможностью продления до 24 недель
12 недель с возможностью продления до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZX008-1503-SS01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Драве

Клинические исследования ZX008 (фенфлурамина гидрохлорид)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться