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Eine Studie zur Bewertung der Anwendbarkeit der Embrace-Anfallserkennungsuhr bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Dravet-Syndrom

10. November 2023 aktualisiert von: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Eine explorative Pilotstudie zur Bewertung der Verwendbarkeit der Embrace-Anfallserkennungsuhr bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Dravet-Syndrom: Eine Unterstudie der offenen Erweiterungsstudie ZX008-1503

Dies ist eine Unterstudie zu ZX008-1503. Die Probanden werden mit einer Embrace-Anfallserkennungsuhr ausgestattet, und die von der Uhr erkannten Anfälle werden mit denen verglichen, die in ein elektronisches Anfallstagebuch eingetragen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Unterstudie werden bis zu 20 Teilnehmer teilnehmen, die die Aufnahmekriterien für die Hauptstudie ZX008-1503 erfüllen und bereit sind, die Embrace-Uhr zu tragen und die Embrace Alert-App für 12 aufeinanderfolgende Wochen zu verwenden. Die zur Teilnahme eingeladenen Personen werden während ihrer Teilnahme an dieser Teilstudie allen Verfahren unterzogen, die in der Hauptstudie enthalten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit, die Embrace-Uhr am Handgelenk zu tragen (alternativ am Knöchel, falls für jüngere Kinder erforderlich). Die Probanden werden gebeten, die Uhr für die Dauer der Teilstudie möglichst viele Stunden des Tages und nach Möglichkeit die ganze Nacht zu tragen.
  • Die Eltern/Betreuer der Versuchsperson sind bereit, die Alert-App zu verwenden.
  • Der Proband/die Pflegekraft des Probanden ist bereit sicherzustellen, dass die Embrace-Uhr in unmittelbarer Nähe des gekoppelten iPod Touch bleibt, auf dem die Empatica Alert-App läuft.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Materialien des Embrace-Geräts.
  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten Zustand oder hatte in den 4 Wochen vor Besuch 1 klinisch relevante Symptome oder eine klinisch signifikante Krankheit, außer Epilepsie, die sich negativ auf die Studienteilnahme, die Erfassung von Studiendaten auswirken oder ein Risiko für das Subjekt darstellen würden .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZX008
ZX008 wird als Lösung zum Einnehmen in einer Konzentration von 2,5 mg/ml geliefert. Die Probanden werden auf eine wirksame Dosis titriert, beginnend mit 0,2 mg/kg/Tag (maximal: 30 mg/Tag).
Arzneimittel: ZX008 (Fenfluraminhydrochlorid)
ZX008 wird als Lösung zum Einnehmen in einer Konzentration von 2,5 mg/ml geliefert. Die Probanden werden auf eine wirksame Dosis titriert, beginnend mit 0,2 mg/kg/Tag (maximal: 30 mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnutzbarkeit des Empatica Embrace Anfallserkennungs-Überwachungssystems (Embrace) bei ambulanten Patienten mit Dravet-Syndrom
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen
Die Bewertung der Benutzererfahrung mit dem Embrace-Uhrensystem umfasste den Likert-Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit. Der Fragebogen enthielt drei Punkte im Zusammenhang mit der Nutzung der Embrace-Uhr, der Mate-App und der Alert-App. Alle Fragen wurden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet (1 – sehr schwierig, 2 – schwierig, 3 – neutral, 4 – einfach und 5 – sehr einfach). Zu jedem Punkt des Fragebogens wurde eine Antwort angegeben. Die Antworten zu allen Punkten des Fragebogens wurden summiert, um einen Gesamtindex mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 15 zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen die bessere Benutzerfreundlichkeit des Geräts darstellen.
Ungefähr 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die objektive Anzahl der Krampfanfälle, wie sie von Embrace erfasst wurde, mit der Anzahl der Krampfanfälle, die manuell im elektronischen Anfallstagebuch von Embrace erfasst wurde
Zeitfenster: 12 Wochen mit Option auf Verlängerung auf 24 Wochen
12 Wochen mit Option auf Verlängerung auf 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX008-1503-SS01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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