一项评估拥抱癫痫发作检测手表在患有 Dravet 综合症的儿童和年轻人中的可用性的研究
评估拥抱癫痫发作检测手表在患有 Dravet 综合征的儿童和年轻人中的可用性的探索性试点研究：ZX008-1503 开放标签扩展试验的子研究
这是对 ZX008-1503 的子研究。
受试者将佩戴 Embrace 癫痫发作检测手表，手表检测到的癫痫发作将与电子癫痫发作日记中输入的癫痫发作进行比较。
研究概览
详细说明
该子研究将包括最多 20 名符合主要研究 ZX008-1503 的入组标准并且愿意佩戴 Embrace 手表并连续 12 周使用 Embrace Alert 应用程序的参与者。
那些被邀请参加的人将在他们参加这项子研究期间接受主要研究中包括的所有程序，
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- The Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者愿意将 Embrace 手表戴在手腕上（如果年幼的孩子需要，也可以戴在脚踝上）。 在子研究期间，受试者被要求在一天中尽可能长时间地佩戴手表，如果可能的话，在整个晚上佩戴手表。
- 受试者的父母/看护人愿意使用警报应用程序。
- 对象/对象的护理人员愿意确保 Embrace 手表保持在运行 Empatica Alert 应用程序的配对 iPod Touch 附近。
排除标准：
- 对象已知对任何 Embrace 设备材料过敏。
- 除癫痫外，受试者在第 1 次就诊前 4 周内患有临床上重要的病症，或出现临床相关症状或临床上重要的疾病，这将对研究参与、研究数据收集产生负面影响，或对受试者构成风险.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ZX008
ZX008 以口服溶液形式提供，浓度为 2.5 mg/mL。
受试者将从 0.2 mg/kg/天（最大：30 mg/天）开始滴定至有效剂量。
|
ZX008 以口服溶液形式提供，浓度为 2.5 mg/mL。
受试者将从 0.2 mg/kg/天（最大：30 mg/天）开始滴定至有效剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Empatica Embrace 癫痫检测手表系统 (Embrace) 在 Dravet 综合征门诊患者中的整体可用性
大体时间：大约12周
|
Embrace 手表系统的用户体验评估包括李克特易用性调查问卷。
调查问卷有 3 个项目与 Embrace 手表、Mate App 和 Alert App 的使用相关。
所有问题均按照 5 点李克特量表进行回答（1-非常困难，2-困难，3-一般，4-简单，5-非常简单）。
报告了对问卷中每个项目的答复。
对问卷中所有项目的回答进行汇总，得出总分为 0 到 15 的总体指数，其中分数越高代表设备的可用性越好。
|
大约12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将 Embrace 捕获的客观惊厥发作计数与 Embrace 电子癫痫发作日志中手动捕获的惊厥发作计数进行比较
大体时间：12 周，可选择延长至 24 周
|
12 周，可选择延长至 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月12日
初级完成 (实际的)
2018年7月5日
研究完成 (实际的)
2018年7月5日
研究注册日期
首次提交
2017年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月1日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月10日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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