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Dravet Syndrome을 가진 아동 및 청소년의 포옹 발작 감지 시계의 유용성을 평가하기 위한 연구

2023년 11월 10일 업데이트: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Dravet Syndrome이 있는 아동 및 청소년의 포옹 발작 감지 시계의 유용성을 평가하기 위한 탐색적 예비 연구: ZX008-1503 공개 확장 시험에 대한 하위 연구

이것은 ZX008-1503에 대한 하위 연구입니다. 피험자는 Embrace 발작 감지 시계를 착용하고 시계에서 감지된 발작은 전자 발작 일기에 입력된 발작과 비교됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 하위 연구에는 주요 연구 ZX008-1503의 참가 기준을 충족하고 Embrace 시계를 착용하고 12주 연속 Embrace Alert 앱을 사용할 의향이 있는 최대 20명의 참가자가 포함됩니다. 참여를 권유받은 자는 본 연구에 참여하는 동안 본 연구에 포함된 모든 절차를 거치게 되며,

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 손목에 Embrace 시계를 기꺼이 착용합니다(또는 어린 아이들에게 필요한 경우 발목). 피험자는 하위 연구 기간 동안 가능한 한 하루 중 많은 시간 동안 그리고 가능하면 밤새도록 시계를 착용하도록 요청받습니다.
  • 피험자의 부모/간병인은 경고 앱을 사용할 의향이 있습니다.
  • 피험자/피험자의 간병인은 Embrace 시계가 Empatica Alert 앱을 실행하는 페어링된 iPod Touch 가까이에 있도록 기꺼이 보장합니다.

제외 기준:

  • 대상은 모든 Embrace 장치 재료에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
  • 피험자가 연구 참여, 연구 데이터 수집에 부정적인 영향을 미치거나 피험자에게 위험을 초래할 임상적으로 중요한 상태를 갖거나 방문 1 이전 4주 동안 임상적으로 관련된 증상 또는 임상적으로 중요한 질병을 앓았음(간질 제외) .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZX008
ZX008은 2.5mg/mL 농도의 경구 용액으로 공급됩니다. 피험자는 0.2mg/kg/일(최대: 30mg/일)부터 유효 용량으로 적정됩니다.
의약품: ZX008(펜플루라민 염산염)
ZX008은 2.5mg/mL 농도의 경구 용액으로 공급됩니다. 피험자는 0.2mg/kg/일(최대: 30mg/일)부터 유효 용량으로 적정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dravet 증후군 외래환자의 Empatica Embrace 발작 감지 감시 시스템(Embrace)의 전반적인 유용성
기간: 약 12주
Embrace 시계 시스템에 대한 사용자 경험 평가에는 Likert 사용 편의성 설문지가 포함되었습니다. 설문지는 Embrace 시계, Mate 앱, Alert 앱 사용과 관련된 3가지 항목으로 구성되었습니다. 모든 질문은 5점 Likert 척도(1-매우 어렵다, 2-어려움, 3-보통, 4-쉬움, 5-매우 쉬움)으로 응답되었습니다. 설문지의 각 항목에 대한 답변을 보고하였습니다. 설문지의 모든 항목에 대한 응답을 합산하여 총점 0~15점의 전체 지수를 생성했습니다. 여기서 점수가 높을수록 장치의 사용성이 더 우수함을 나타냅니다.
약 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Embrace 전자 발작 일기에서 수동으로 캡처한 경련 발작 수와 Embrace로 캡처한 객관적인 경련 발작 수를 비교합니다.
기간: 12주(24주까지 연장 옵션 포함)
12주(24주까지 연장 옵션 포함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZX008-1503-SS01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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