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Une étude pour évaluer l'utilisabilité de la montre de détection des crises d'étreinte chez les enfants et les jeunes adultes atteints du syndrome de Dravet

10 novembre 2023 mis à jour par: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Une étude pilote exploratoire pour évaluer l'utilisabilité de la montre de détection des crises d'épilepsie chez les enfants et les jeunes adultes atteints du syndrome de Dravet : une sous-étude de l'essai d'extension ouvert ZX008-1503

Il s'agit d'une sous-étude de ZX008-1503. Les sujets seront équipés d'une montre de détection des crises Embrace et les crises détectées par la montre seront comparées à celles saisies dans un journal électronique des crises.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette sous-étude inclura jusqu'à 20 participants qui répondent aux critères d'entrée pour l'étude principale ZX008-1503 et qui sont prêts à porter la montre Embrace et à utiliser l'application Embrace Alert pendant 12 semaines consécutives. Les personnes invitées à participer subiront toutes les procédures incluses dans l'étude principale lors de leur participation à cette sous-étude,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • The Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est prêt à porter la montre Embrace au poignet (ou à la cheville, si nécessaire pour les jeunes enfants). Il est demandé aux sujets de porter la montre le plus d'heures possible de la journée et toute la nuit, si possible, pendant toute la durée de la sous-étude.
  • Le parent/tuteur du sujet est disposé à utiliser l'application d'alerte.
  • Le soignant du sujet/sujet est disposé à s'assurer que la montre Embrace reste à proximité de l'iPod Touch couplé exécutant l'application Empatica Alert.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des matériaux du dispositif Embrace.
  • - Le sujet a un état cliniquement significatif, ou a eu des symptômes cliniquement pertinents ou une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant la visite 1, autre que l'épilepsie, qui aurait un impact négatif sur la participation à l'étude, la collecte de données d'étude ou poserait un risque pour le sujet .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZX008
ZX008 est fourni sous forme de solution buvable à une concentration de 2,5 mg/mL. Les sujets seront titrés à une dose efficace commençant par 0,2 mg/kg/jour (maximum : 30 mg/jour).
Médicament: ZX008 (chlorhydrate de fenfluramine)
ZX008 est fourni sous forme de solution buvable à une concentration de 2,5 mg/mL. Les sujets seront titrés à une dose efficace commençant par 0,2 mg/kg/jour (maximum : 30 mg/jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisabilité globale du système de surveillance de détection des crises Empatica Embrace (Embrace) chez les patients ambulatoires atteints du syndrome de Dravet
Délai: Environ 12 semaines
L'évaluation de l'expérience utilisateur avec le système de montre Embrace comprenait le questionnaire Likert sur la facilité d'utilisation. Le questionnaire comportait 3 éléments liés à l'utilisation de la montre Embrace, de l'application Mate et de l'application Alert. Toutes les questions ont reçu une réponse sur une échelle de Likert en 5 points (1-Très difficile, 2-difficile, 3-Neutre, 4-Facile et 5-Très facile). La réponse à chaque élément du questionnaire a été rapportée. Les réponses à tous les éléments du questionnaire ont été additionnées pour créer un indice global avec un score total de 0 à 15, où des scores plus élevés représentent une meilleure utilisation de l'appareil.
Environ 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez le nombre objectif de crises convulsives, tel que capturé par Embrace, au nombre de crises convulsives capturé manuellement dans le journal électronique des crises Embrace
Délai: 12 semaines avec possibilité de prolonger jusqu'à 24 semaines
12 semaines avec possibilité de prolonger jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZX008-1503-SS01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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