Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere brukbarheten av Embrace Seizure Detection Watch hos barn og unge voksne med Dravet syndrom

10. november 2023 oppdatert av: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

En utforskende pilotstudie for å vurdere brukbarheten av Embrace Seizure Detection Watch hos barn og unge voksne med Dravet Syndrome: En delstudie til ZX008-1503 Open-Label Extension Trial

Dette er en delstudie til ZX008-1503. Forsøkspersoner vil bli utstyrt med en Embrace-anfallsdeteksjonsklokke, og anfall oppdaget av klokken vil bli sammenlignet med de som er skrevet inn i en elektronisk anfallsdagbok.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne delstudien vil inkludere opptil 20 deltakere som oppfyller opptakskriteriene for hovedstudien ZX008-1503 og som er villige til å bruke Embrace-klokken og bruke Embrace Alert-appen i 12 sammenhengende uker. De som er invitert til å delta vil gjennomgå alle prosedyrer som er inkludert i hovedstudien under deres deltakelse i denne delstudien,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • The Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er villig til å bruke Embrace-klokken på håndleddet (alternativt ankel, hvis nødvendig for yngre barn). Forsøkspersonene blir bedt om å bruke klokken så mange timer av døgnet som mulig og hele natten, hvis mulig, så lenge delstudiet varer.
  • Foreldre/omsorgsperson er villig til å bruke Alert-appen.
  • Personens/personens omsorgsperson er villig til å sikre at Embrace-klokken forblir i nærheten av den sammenkoblede iPod Touch som kjører Empatica Alert-appen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor noen av Embrace-enhetens materialer.
  • Personen har en klinisk signifikant tilstand, eller har hatt klinisk relevante symptomer eller en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før besøk 1, annet enn epilepsi, som ville ha negativ innvirkning på studiedeltakelse, innsamling av studiedata eller utgjøre en risiko for forsøkspersonen .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZX008
ZX008 leveres som mikstur i en konsentrasjon på 2,5 mg/ml. Forsøkspersoner vil bli titrert til en effektiv dose som begynner med 0,2 mg/kg/dag (maksimum: 30 mg/dag).
Legemiddel: ZX008 (fenfluraminhydroklorid)
ZX008 leveres som mikstur i en konsentrasjon på 2,5 mg/ml. Forsøkspersoner vil bli titrert til en effektiv dose som begynner med 0,2 mg/kg/dag (maksimum: 30 mg/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell brukbarhet av Empatica Embrace Seizure Detection Watch System (Embrace) hos polikliniske pasienter med Dravet syndrom
Tidsramme: Omtrent 12 uker
Vurderingen av brukeropplevelsen med Embrace-klokkesystemet inkluderte Likert brukervennlighetsspørreskjema. Spørreskjemaet hadde 3 elementer relatert til bruk av Embrace-klokken, Mate-appen og Alert-appen. Alle spørsmålene ble besvart på 5-punkts Likert-skala (1-Veldig vanskelig, 2-vanskelig, 3-Nøytral, 4-Lett og 5-Veldig lett). Svar på hvert punkt på spørreskjemaet ble rapportert. Svarene på tvers av alle elementene på spørreskjemaet ble summert for å lage en samlet indeks med totalscore på 0 til 15, der høyere score representerer den bedre brukervennligheten til enheten.
Omtrent 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign objektivt antall krampeanfall, som fanget av Embrace, med antall krampeanfall fanget manuelt i Embrace elektroniske anfallsdagbok
Tidsramme: 12 uker med mulighet for forlengelse til 24 uker
12 uker med mulighet for forlengelse til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZX008-1503-SS01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dravet syndrom

Kliniske studier på ZX008 (fenfluraminhydroklorid)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere