Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení použitelnosti hodinek detekce záchvatů v objetí u dětí a mladých dospělých s Dravetovým syndromem

10. listopadu 2023 aktualizováno: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Průzkumná, pilotní studie k posouzení použitelnosti sledování detekce záchvatů v objetí u dětí a mladých dospělých se syndromem Dravet: dílčí studie k otevřenému prodlouženému testu ZX008-1503

Toto je dílčí studie k ZX008-1503. Subjekty budou vybaveny hodinkami detekce záchvatů Embrace a záchvaty detekované hodinkami budou porovnány s těmi, které jsou zapsány do elektronického deníku záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dílčí studie bude zahrnovat až 20 účastníků, kteří splňují vstupní kritéria pro hlavní studii ZX008-1503 a kteří jsou ochotni nosit hodinky Embrace a používat aplikaci Embrace Alert po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Osoby pozvané k účasti podstoupí během své účasti v této dílčí studii všechny procedury zahrnuté v hlavní studii,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten nosit hodinky Embrace na zápěstí (alternativně na kotníku, pokud je to potřeba pro mladší děti). Subjekty jsou požádány, aby hodinky nosily co nejvíce hodin během dne a pokud možno celou noc, po dobu trvání dílčí studie.
  • Rodič/pečovatel subjektu je ochoten používat aplikaci Alert.
  • Ošetřovatel subjektu/subjektu je ochoten zajistit, aby hodinky Embrace zůstaly v těsné blízkosti spárovaného iPodu Touch s aplikací Empatica Alert.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má známou přecitlivělost na jakýkoli materiál zařízení Embrace.
  • Subjekt má klinicky významný stav nebo měl klinicky relevantní příznaky nebo klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před návštěvou 1, jiné než epilepsie, které by negativně ovlivnilo účast ve studii, sběr dat ze studie nebo představovalo riziko pro subjekt .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZX008
ZX008 se dodává jako perorální roztok v koncentraci 2,5 mg/ml. Subjekty budou titrovány na účinnou dávku počínaje 0,2 mg/kg/den (maximum: 30 mg/den).
Lék: ZX008 (fenfluramin hydrochlorid)
ZX008 se dodává jako perorální roztok v koncentraci 2,5 mg/ml. Subjekty budou titrovány na účinnou dávku počínaje 0,2 mg/kg/den (maximum: 30 mg/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková použitelnost systému Empatica Embrace Seizure Detection Watch System (Embrace) u ambulantních pacientů s Dravetovým syndromem
Časové okno: Přibližně 12 týdnů
Hodnocení uživatelské zkušenosti s hodinkovým systémem Embrace zahrnovalo Likertův dotazník pro snadné použití. Dotazník měl 3 položky související s používáním hodinek Embrace, Mate App a Alert App. Všechny otázky byly zodpovězeny na 5-bodové Likertově škále (1-velmi obtížné, 2-obtížné, 3-neutrální, 4-snadné a 5-velmi snadné). Byla uvedena odpověď na každou položku v dotazníku. Odpovědi napříč všemi položkami v dotazníku byly sečteny a vznikl celkový index s celkovým skóre 0 až 15, kde vyšší skóre představuje lepší použitelnost zařízení.
Přibližně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte objektivní počet konvulzivních záchvatů, jak je zachytil Embrace, s počtem křečových záchvatů zaznamenaným ručně v elektronickém deníku záchvatů Embrace
Časové okno: 12 týdnů s možností prodloužení na 24 týdnů
12 týdnů s možností prodloužení na 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZX008-1503-SS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dravetův syndrom

Klinické studie na ZX008 (fenfluramin hydrochlorid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit