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Un estudio para evaluar la usabilidad del reloj de detección de convulsiones Embrace en niños y adultos jóvenes con síndrome de Dravet

10 de noviembre de 2023 actualizado por: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Un estudio piloto exploratorio para evaluar la usabilidad del reloj de detección de convulsiones Embrace en niños y adultos jóvenes con síndrome de Dravet: un subestudio del ensayo de extensión de etiqueta abierta ZX008-1503

Este es un subestudio de ZX008-1503. A los sujetos se les colocará un reloj de detección de convulsiones Embrace y las convulsiones detectadas por el reloj se compararán con las registradas en un diario electrónico de convulsiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este subestudio incluirá hasta 20 participantes que cumplan con los criterios de ingreso para el estudio principal ZX008-1503 y que estén dispuestos a usar el reloj Embrace y la aplicación Embrace Alert durante 12 semanas consecutivas. Los invitados a participar se someterán a todos los procedimientos incluidos en el estudio principal durante su participación en este subestudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está dispuesto a usar el reloj Embrace en la muñeca (alternativamente, en el tobillo, si es necesario para niños más pequeños). Se les pide a los sujetos que usen el reloj tantas horas del día como sea posible y toda la noche, si es posible, durante la duración del subestudio.
  • El padre/cuidador del sujeto está dispuesto a usar la aplicación Alert.
  • El sujeto/cuidador del sujeto está dispuesto a asegurarse de que el reloj Embrace permanezca cerca del iPod Touch emparejado que ejecuta la aplicación Empatica Alert.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales del dispositivo Embrace.
  • El sujeto tiene una afección clínicamente significativa, o ha tenido síntomas clínicamente relevantes o una enfermedad clínicamente significativa en las 4 semanas anteriores a la Visita 1, distinta de la epilepsia, que afectaría negativamente la participación en el estudio, la recopilación de datos del estudio o representaría un riesgo para el sujeto .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZX008
ZX008 se suministra como una solución oral en una concentración de 2,5 mg/mL. Los sujetos serán titulados a una dosis efectiva comenzando con 0,2 mg/kg/día (máximo: 30 mg/día).
Droga: ZX008 (clorhidrato de fenfluramina)
ZX008 se suministra como una solución oral en una concentración de 2,5 mg/mL. Los sujetos serán titulados a una dosis efectiva comenzando con 0,2 mg/kg/día (máximo: 30 mg/día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad general del sistema de vigilancia de detección de convulsiones Empatica Embrace (Embrace) en pacientes ambulatorios con síndrome de Dravet
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas
La evaluación de la experiencia del usuario con el sistema de vigilancia Embrace incluyó el Cuestionario de facilidad de uso Likert. El cuestionario tenía 3 ítems relacionados con el uso del reloj Embrace, la aplicación Mate y la aplicación Alert. Todas las preguntas se respondieron en una escala Likert de 5 puntos (1-Muy difícil, 2-Difícil, 3-Neutral, 4-Fácil y 5-Muy fácil). Se informó la respuesta a cada ítem del cuestionario. Las respuestas de todos los elementos del cuestionario se sumaron para crear un índice general con una puntuación total de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas representan una mejor usabilidad del dispositivo.
Aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare el recuento objetivo de ataques convulsivos, tal como lo captura Embrace, con el recuento de ataques convulsivos capturado manualmente en el diario electrónico de ataques Embrace
Periodo de tiempo: 12 semanas con la opción de extender a 24 semanas
12 semanas con la opción de extender a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZX008-1503-SS01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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