Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bruikbaarheid te beoordelen van de Embrace Seizure Detection Watch bij kinderen en jongvolwassenen met het syndroom van Dravet

10 november 2023 bijgewerkt door: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Een verkennend pilootonderzoek om de bruikbaarheid van de Embrace-bewaking voor aanvalsdetectie bij kinderen en jongvolwassenen met het syndroom van Dravet te beoordelen: een subonderzoek voor de ZX008-1503 Open-Label Extension Trial

Dit is een deelstudie van ZX008-1503. De proefpersonen krijgen een Embrace-horloge voor aanvalsdetectie en de aanvallen die door het horloge worden gedetecteerd, worden vergeleken met de aanvallen die in een elektronisch aanvalsdagboek zijn ingevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit deelonderzoek omvat maximaal 20 deelnemers die voldoen aan de toelatingscriteria voor het hoofdonderzoek ZX008-1503 en die bereid zijn het Embrace-horloge te dragen en de Embrace Alert-app gedurende 12 opeenvolgende weken te gebruiken. Degenen die worden uitgenodigd om deel te nemen, ondergaan tijdens hun deelname aan dit deelonderzoek alle procedures die deel uitmaken van het hoofdonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is bereid het Embrace-horloge om de pols te dragen (of enkel, indien nodig voor jongere kinderen). Proefpersonen wordt gevraagd het horloge zoveel mogelijk uren per dag te dragen en, indien mogelijk, de hele nacht gedurende het deelonderzoek.
  • De ouder/verzorger van de proefpersoon is bereid om de Alert App te gebruiken.
  • De verzorger van de proefpersoon/de proefpersoon is bereid ervoor te zorgen dat het Embrace-horloge dicht bij de gekoppelde iPod Touch met de Empatica Alert-app blijft.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de materialen van het Embrace-apparaat.
  • Proefpersoon heeft een klinisch significante aandoening, of heeft klinisch relevante symptomen of een klinisch significante ziekte gehad in de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1, anders dan epilepsie, die een negatieve invloed zou hebben op deelname aan het onderzoek, het verzamelen van onderzoeksgegevens of een risico zou vormen voor het proefpersoon .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZX008
ZX008 wordt geleverd als orale oplossing in een concentratie van 2,5 mg/ml. Proefpersonen zullen getitreerd worden tot een effectieve dosis beginnend met 0,2 mg/kg/dag (maximum: 30 mg/dag).
Geneesmiddel: ZX008 (Fenfluramine-hydrochloride)
ZX008 wordt geleverd als orale oplossing in een concentratie van 2,5 mg/ml. Proefpersonen zullen getitreerd worden tot een effectieve dosis beginnend met 0,2 mg/kg/dag (maximaal: 30 mg/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene bruikbaarheid van het Empatica Embrace Seizure Detection Watch System (Embrace) bij poliklinische patiënten met het Dravet-syndroom
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken
De beoordeling van de gebruikerservaring met het Embrace-horlogesysteem omvatte de Likert-vragenlijst over gebruiksgemak. De vragenlijst bestond uit 3 items die betrekking hadden op het gebruik van het Embrace-horloge, de Mate-app en de Alert-app. Alle vragen werden beantwoord op een 5-punts Likertschaal (1-zeer moeilijk, 2-moeilijk, 3-neutraal, 4-gemakkelijk en 5-zeer gemakkelijk). Op elk item van de vragenlijst werd de respons gerapporteerd. De antwoorden op alle items op de vragenlijst werden opgeteld om een ​​algemene index te creëren met een totale score van 0 tot 15, waarbij hogere scores de betere bruikbaarheid van het apparaat vertegenwoordigen.
Ongeveer 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het objectieve aantal convulsies, zoals vastgelegd door de Embrace, met het aantal convulsies dat handmatig is vastgelegd in het elektronische epileptische dagboek van de Embrace
Tijdsspanne: 12 weken met optie tot 24 weken
12 weken met optie tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZX008-1503-SS01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Dravet

Klinische onderzoeken op ZX008 (Fenfluramine-hydrochloride)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren