Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Embrace-kohtausten havaitsemiskellon käytettävyyden arvioimiseksi Dravetin oireyhtymää sairastavilla lapsilla ja nuorilla

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Tutkiva, pilottitutkimus syleilykohtausten havaitsemiskellon käytettävyyden arvioimiseksi Dravetin oireyhtymää sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla: Alatutkimus ZX008-1503 avoimen laajennuskokeeseen

Tämä on ZX008-1503:n alatutkimus. Koehenkilöt varustetaan Embrace-kohtauksen havaitsemiskellolla ja kellon havaitsemia kohtauksia verrataan sähköiseen kohtauspäiväkirjaan kirjattuihin kohtauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän osatutkimukseen osallistuu enintään 20 osallistujaa, jotka täyttävät päätutkimuksen ZX008-1503 osallistumiskriteerit ja jotka ovat valmiita käyttämään Embrace-kelloa ja Embrace Alert -sovellusta 12 peräkkäisen viikon ajan. Kutsutut henkilöt käyvät läpi kaikki päätutkimukseen sisältyvät menettelyt osallistuessaan tähän osatutkimukseen,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on valmis käyttämään Embrace-kelloa ranteessa (vaihtoehtoisesti nilkassa, jos sitä tarvitaan pienemmille lapsille). Koehenkilöitä pyydetään käyttämään kelloa mahdollisimman monta tuntia vuorokaudessa ja mahdollisuuksien mukaan koko yön osatutkimuksen ajan.
  • Tutkittavan vanhempi/hoitaja on valmis käyttämään Alert App -sovellusta.
  • Kohteen/kohteen hoitaja on halukas varmistamaan, että Embrace-kello pysyy Empatica Alert -sovellusta käyttävän iPod Touchin välittömässä läheisyydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin Embrace-laitteen materiaalille.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä tila tai hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä oireita tai kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen käyntiä 1, muu kuin epilepsia, joka vaikuttaisi negatiivisesti tutkimukseen osallistumiseen, tutkimustietojen keräämiseen tai aiheuttaisi riskin tutkittavalle .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZX008
ZX008 toimitetaan oraaliliuoksena, jonka pitoisuus on 2,5 mg/ml. Koehenkilöt titrataan tehokkaaseen annokseen alkaen 0,2 mg/kg/vrk (maksimi: 30 mg/vrk).
Lääke: ZX008 (fenfluramiinihydrokloridi)
ZX008 toimitetaan oraaliliuoksena, jonka pitoisuus on 2,5 mg/ml. Koehenkilöt titrataan tehokkaaseen annokseen alkaen 0,2 mg/kg/vrk (maksimi: 30 mg/vrk).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empatica Embrace -kohtausten havaitsemisjärjestelmän (Embrace) yleinen käytettävyys Dravetin oireyhtymää sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa
Embrace-kellojärjestelmän käyttäjäkokemuksen arviointiin sisältyi Likert Ease of Use Questionnaire -kysely. Kyselylomakkeessa oli 3 Embrace-kellon, Mate Appin ja Alert Appin käyttöön liittyvää kohtaa. Kaikkiin kysymyksiin vastattiin 5-pisteen Likert-asteikolla (1-erittäin vaikea, 2-vaikea, 3-neutraali, 4-helppo ja 5-erittäin helppo). Vastaus jokaiseen kyselylomakkeen kohtaan ilmoitettiin. Kaikkien kyselylomakkeen kohtien vastaukset laskettiin yhteen kokonaisindeksin luomiseksi, jonka kokonaispistemäärä on 0–15, jossa korkeammat pisteet edustavat laitteen parempaa käytettävyyttä.
Noin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa Embracen keräämää objektiivista kouristuskohtausmäärää käsin Embracen sähköiseen kohtauspäiväkirjaan tallennettuun kouristuskohtausmäärään.
Aikaikkuna: 12 viikkoa, mahdollisuus pidentää 24 viikkoon
12 viikkoa, mahdollisuus pidentää 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZX008-1503-SS01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZX008 (fenfluramiinihydrokloridi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa