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Um estudo para avaliar a usabilidade do relógio de detecção de convulsões Embrace em crianças e adultos jovens com síndrome de Dravet

10 de novembro de 2023 atualizado por: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Um estudo piloto exploratório para avaliar a usabilidade do relógio de detecção de convulsões Embrace em crianças e adultos jovens com síndrome de Dravet: um subestudo do estudo de extensão aberto ZX008-1503

Este é um sub-estudo para ZX008-1503. Os indivíduos serão equipados com um relógio de detecção de convulsões Embrace e as convulsões detectadas pelo relógio serão comparadas com aquelas inseridas em um diário eletrônico de convulsões.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este subestudo incluirá até 20 participantes que atendam aos critérios de entrada para o estudo principal ZX008-1503 e que estejam dispostos a usar o relógio Embrace e usar o aplicativo Embrace Alert por 12 semanas consecutivas. Os convidados a participar passarão por todos os procedimentos incluídos no estudo principal durante sua participação neste subestudo,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está disposto a usar o relógio Embrace no pulso (alternativamente no tornozelo, se necessário para crianças mais novas). Os participantes são solicitados a usar o relógio o máximo de horas possível durante o dia e, se possível, durante toda a noite durante o subestudo.
  • O pai/responsável do sujeito está disposto a usar o aplicativo de alerta.
  • O sujeito/cuidador do sujeito está disposto a garantir que o relógio Embrace permaneça próximo ao iPod Touch emparelhado executando o aplicativo Empatica Alert.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais do dispositivo Embrace.
  • O sujeito tem uma condição clinicamente significativa ou teve sintomas clinicamente relevantes ou uma doença clinicamente significativa nas 4 semanas anteriores à Visita 1, exceto epilepsia, que afetaria negativamente a participação no estudo, a coleta de dados do estudo ou representaria um risco para o sujeito .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZX008
ZX008 é fornecido como solução oral na concentração de 2,5 mg/mL. Os indivíduos serão titulados para uma dose eficaz começando com 0,2 mg/kg/dia (máximo: 30 mg/dia).
Medicamento: ZX008 (cloridrato de fenfluramina)
ZX008 é fornecido como solução oral na concentração de 2,5 mg/mL. Os indivíduos serão titulados para uma dose eficaz começando com 0,2 mg/kg/dia (máximo: 30 mg/dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade geral do sistema de observação de detecção de convulsões Empatica Embrace (Embrace) em pacientes ambulatoriais com síndrome de Dravet
Prazo: Aproximadamente 12 semanas
A avaliação da experiência do usuário com o sistema de observação Embrace incluiu o Questionário de Facilidade de Uso Likert. O questionário continha 3 itens relacionados ao uso do relógio Embrace, Mate App e Alert App. Todas as questões foram respondidas em escala Likert de 5 pontos (1-Muito difícil, 2-difícil, 3-Neutro, 4-Fácil e 5-Muito fácil). A resposta a cada item do questionário foi relatada. As respostas de todos os itens do questionário foram somadas para criar um índice geral com pontuação total de 0 a 15, onde pontuações mais altas representam melhor usabilidade do dispositivo.
Aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare a contagem objetiva de crises convulsivas, conforme capturada pelo Embrace, com a contagem de crises convulsivas capturada manualmente no diário eletrônico de crises Embrace
Prazo: 12 semanas com a opção de estender até 24 semanas
12 semanas com a opção de estender até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZX008-1503-SS01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Dravet

Ensaios clínicos em ZX008 (cloridrato de fenfluramina)

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