Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę przydatności zegarka Embrace do wykrywania napadów padaczkowych u dzieci i młodzieży z zespołem Dravet

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Eksploracyjne badanie pilotażowe mające na celu ocenę przydatności zegarka Embrace do wykrywania napadów padaczkowych u dzieci i młodych dorosłych z zespołem Dravet: badanie dodatkowe otwartej próby rozszerzonej ZX008-1503

To jest badanie podrzędne do ZX008-1503. Pacjenci zostaną wyposażeni w zegarek wykrywający napady drgawkowe Embrace, a napady wykryte przez zegarek zostaną porównane z napadami zapisanymi w elektronicznym dzienniku napadów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie podrzędne obejmie maksymalnie 20 uczestników, którzy spełniają kryteria wstępne do badania głównego ZX008-1503 i chcą nosić zegarek Embrace i korzystać z aplikacji Embrace Alert przez 12 kolejnych tygodni. Osoby zaproszone do udziału zostaną poddane wszystkim zabiegom zawartym w badaniu głównym podczas udziału w tym badaniu cząstkowym,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester wyraża chęć noszenia zegarka Embrace na nadgarstku (ewentualnie na kostce, jeśli jest to konieczne dla młodszych dzieci). Osoby badane proszone są o noszenie zegarka przez tak wiele godzin w ciągu dnia, jak to możliwe i przez całą noc, jeśli to możliwe, w czasie trwania badania częściowego.
  • Rodzic/opiekun podmiotu jest chętny do korzystania z aplikacji Alert.
  • Osoba/opiekun osoby badanej jest gotów dopilnować, aby zegarek Embrace znajdował się w bliskiej odległości od sparowanego iPoda Touch z uruchomioną aplikacją Empatica Alert.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów urządzenia Embrace.
  • Uczestnik ma klinicznie istotny stan lub miał klinicznie istotne objawy lub klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1, inną niż padaczka, która mogłaby negatywnie wpłynąć na udział w badaniu, gromadzenie danych z badania lub stwarzać ryzyko dla uczestnika .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZX008
ZX008 jest dostarczany jako roztwór doustny w stężeniu 2,5 mg/ml. Pacjenci będą miareczkowani do skutecznej dawki zaczynającej się od 0,2 mg/kg/dzień (maksymalnie: 30 mg/dzień).
Lek: ZX008 (chlorowodorek fenfluraminy)
ZX008 jest dostarczany jako roztwór doustny w stężeniu 2,5 mg/ml. Pacjenci będą miareczkowani do skutecznej dawki zaczynającej się od 0,2 mg/kg/dzień (maksymalnie: 30 mg/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna użyteczność systemu monitorującego wykrywanie napadów drgawkowych Empatica Embrace (Embrace) u pacjentów ambulatoryjnych z zespołem Dravet
Ramy czasowe: Około 12 tygodni
Ocena doświadczeń użytkowników z systemem zegarków Embrace obejmowała Kwestionariusz łatwości użytkowania Likerta. Kwestionariusz zawierał 3 pozycje związane z użytkowaniem zegarka Embrace, aplikacji Mate i aplikacji Alert. Na wszystkie pytania udzielano odpowiedzi w 5-punktowej skali Likerta (1 – bardzo trudne, 2 – trudne, 3 – neutralne, 4 – łatwe i 5 – bardzo łatwe). Przedstawiono odpowiedzi na każdą pozycję w kwestionariuszu. Odpowiedzi ze wszystkich pozycji kwestionariusza zsumowano, aby utworzyć ogólny wskaźnik z łącznym wynikiem od 0 do 15, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność urządzenia.
Około 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj obiektywną liczbę napadów drgawkowych zarejestrowaną przez Embrace z liczbą napadów drgawkowych zarejestrowaną ręcznie w elektronicznym dzienniku napadów Embrace
Ramy czasowe: 12 tygodni z możliwością przedłużenia do 24 tygodni
12 tygodni z możliwością przedłużenia do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZX008-1503-SS01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Draveta

Badania kliniczne na ZX008 (chlorowodorek fenfluraminy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj