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Uno studio per valutare l'usabilità dell'orologio per il rilevamento delle crisi di abbraccio nei bambini e nei giovani adulti con sindrome di Dravet

10 novembre 2023 aggiornato da: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Uno studio pilota esplorativo per valutare l'usabilità dell'orologio per il rilevamento delle crisi di abbraccio nei bambini e nei giovani adulti con sindrome di Dravet: uno studio secondario della prova di estensione in aperto ZX008-1503

Questo è uno studio secondario di ZX008-1503. I soggetti saranno dotati di un orologio per il rilevamento delle crisi epilettiche Embrace e le crisi rilevate dall'orologio verranno confrontate con quelle inserite in un diario elettronico delle crisi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio secondario includerà fino a 20 partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione per lo studio principale ZX008-1503 e che sono disposti a indossare l'orologio Embrace e utilizzare l'app Embrace Alert per 12 settimane consecutive. Gli invitati a partecipare saranno sottoposti a tutte le procedure incluse nello studio principale durante la loro partecipazione a questo sottostudio,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è disposto a indossare l'orologio Embrace al polso (in alternativa alla caviglia, se necessario per i bambini più piccoli). Ai soggetti viene chiesto di indossare l'orologio per quante più ore possibili della giornata e per l'intera notte, se possibile, per tutta la durata del sottostudio.
  • Il genitore/tutore del soggetto è disposto a utilizzare l'app Alert.
  • L'assistente del soggetto/soggetto è disposto a garantire che l'orologio Embrace rimanga nelle immediate vicinanze dell'iPod Touch associato che esegue l'app Empatica Alert.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo Embrace.
  • Il soggetto ha una condizione clinicamente significativa o ha avuto sintomi clinicamente rilevanti o una malattia clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la Visita 1, diversa dall'epilessia, che avrebbe un impatto negativo sulla partecipazione allo studio, sulla raccolta dei dati dello studio o rappresenterebbe un rischio per il soggetto .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZX008
ZX008 è fornito come soluzione orale in una concentrazione di 2,5 mg/mL. I soggetti saranno titolati a una dose efficace che inizia con 0,2 mg/kg/giorno (massimo: 30 mg/giorno).
Droga: ZX008 (fenfluramina cloridrato)
ZX008 è fornito come soluzione orale in una concentrazione di 2,5 mg/mL. I soggetti saranno titolati a una dose efficace che inizia con 0,2 mg/kg/giorno (massimo: 30 mg/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità complessiva del sistema di monitoraggio delle crisi epilettiche Empatica Embrace (Embrace) nei pazienti ambulatoriali con sindrome di Dravet
Lasso di tempo: Circa 12 settimane
La valutazione dell'esperienza dell'utente con il sistema di orologio Embrace includeva il questionario sulla facilità d'uso di Likert. Il questionario conteneva 3 elementi relativi all'uso dell'orologio Embrace, dell'app Mate e dell'app Alert. A tutte le domande è stata data risposta su una scala Likert a 5 punti (1-Molto difficile, 2-difficile, 3-Neutro, 4-Facile e 5-Molto facile). È stata riportata la risposta a ciascun elemento del questionario. Le risposte a tutti gli elementi del questionario sono state sommate per creare un indice complessivo con un punteggio totale compreso tra 0 e 15, dove i punteggi più alti rappresentano la migliore usabilità del dispositivo.
Circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il conteggio oggettivo delle crisi convulsive, acquisito dall'Embrace, con il conteggio delle crisi convulsive acquisito manualmente nel diario elettronico delle crisi Embrace
Lasso di tempo: 12 settimane con possibilità di estensione a 24 settimane
12 settimane con possibilità di estensione a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX008-1503-SS01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Dravet

Prove cliniche su ZX008 (fenfluramina cloridrato)

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