Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma användbarheten av Embrace Seizure Detection Watch hos barn och unga vuxna med Dravets syndrom

10 november 2023 uppdaterad av: Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

En utforskande, pilotstudie för att bedöma användbarheten av Embrace Seizure Detection Watch hos barn och unga vuxna med Dravet Syndrome: En delstudie till ZX008-1503 Open-Label Extension Trial

Detta är en delstudie till ZX008-1503. Försökspersonerna kommer att förses med en Embrace-klocka för anfallsdetektering och anfall som upptäcks av klockan kommer att jämföras med de anfall som skrivits in i en elektronisk anfallsdagbok.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna delstudie kommer att inkludera upp till 20 deltagare som uppfyller tillträdeskriterierna för huvudstudien ZX008-1503 och som är villiga att bära Embrace-klockan och använda Embrace Alert-appen i 12 veckor i följd. De inbjudna att delta kommer att genomgå alla procedurer som ingår i huvudstudien under deras deltagande i denna delstudie,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • The Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är villig att bära Embrace-klockan på handleden (alternativt fotled, om det behövs för yngre barn). Försökspersonerna uppmanas att bära klockan så många timmar på dygnet som möjligt och hela natten, om möjligt, under hela delstudien.
  • Försökspersonens förälder/vårdgivare är villig att använda Alert-appen.
  • Försökspersonens/subjektets vårdgivare är villig att se till att Embrace-klockan förblir i närheten av den parade iPod Touch som kör Empatica Alert-appen.

Exklusions kriterier:

  • Personen har en känd överkänslighet mot något av Embrace-enhetens material.
  • Försökspersonen har ett kliniskt signifikant tillstånd, eller har haft kliniskt relevanta symtom eller en kliniskt signifikant sjukdom under de fyra veckorna före besök 1, annat än epilepsi, som skulle negativt påverka studiedeltagandet, insamling av studiedata eller utgöra en risk för försökspersonen .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZX008
ZX008 tillhandahålls som oral lösning i en koncentration av 2,5 mg/ml. Försökspersonerna kommer att titreras till en effektiv dos som börjar med 0,2 mg/kg/dag (maximalt: 30 mg/dag).
Läkemedel: ZX008 (fenfluraminhydroklorid)
ZX008 tillhandahålls som oral lösning i en koncentration av 2,5 mg/ml. Försökspersonerna kommer att titreras till en effektiv dos som börjar med 0,2 mg/kg/dag (maximalt: 30 mg/dag).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande användbarhet av Empatica Embrace Seizure Detection Watch System (Embrace) i öppenvårdspatienter med Dravets syndrom
Tidsram: Cirka 12 veckor
Bedömningen av användarupplevelsen med Embrace-klocksystemet inkluderade Likert enkät om användarvänlighet. Frågeformuläret hade 3 saker relaterade till användningen av Embrace-klockan, Mate-appen och Alert-appen. Alla frågor besvarades på en 5-gradig Likert-skala (1-Mycket svår, 2-svår, 3-Neutral, 4-Lätt och 5-Mycket lätt). Svar på varje punkt i frågeformuläret rapporterades. Svaren på alla poster i frågeformuläret summerades för att skapa ett övergripande index med totalpoäng på 0 till 15, där högre poäng representerar enhetens bättre användbarhet.
Cirka 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför det objektiva antalet krampanfall, som fångat av Embrace, med antalet konvulsiva anfall som registrerats manuellt i Embraces elektroniska anfallsdagbok
Tidsram: 12 veckor med möjlighet till förlängning till 24 veckor
12 veckor med möjlighet till förlängning till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZX008-1503-SS01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dravets syndrom

Kliniska prövningar på ZX008 (fenfluraminhydroklorid)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera