Az ID93+GLA-SE vakcina 1. fázisú klinikai vizsgálata BCG-vel beoltott egészséges serdülőben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, aki ≥14 és <19 éves.
2. BCG oltás anamnézisében, amelyet orvosi vizsgálat (vagyis az alany állapotáról való megkérdezés) vagy heg jelenléte igazol.
3. Serdülők, akik QuantiFERON®-TB Gold Plus negatívak a szűréskor.
4. Testtömeg-index (BMI) ≥19 és ≤33 (kg/m2), akinek testtömege ≥40 kg a szűréskor.
5. Képes betartani a tervezett viziteket, és várhatóan a jelenlegi egészségügyi intézményben folytatja a munkát, és elérhető a nyomozó általi folyamatos nyomon követésre a megadott elérhetőségeken

6. Csak fogamzóképes női alanyok számára:

   • HCG-negatívnak kell lennie a szérum vagy a vizelet terhességi tesztjéből, a szűréskor;

     • Beleegyezett abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat végéig (9. látogatás) a következő elfogadható fogamzásgátló módszerek valamelyikét alkalmazza: hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS), petevezeték lekötése vagy gátmódszerek kombinációja (a gát módszerek, például férfi óvszer, női óvszer, nyaksapka, membrán, szivacs vagy implantátum).
7. Azok az alanyok, akik megértik a vizsgálati eljárásokat, és önként döntenek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos krónikus betegség a kórtörténetben, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálat során (pl. a tüdőfunkció károsodása tuberkulózis fertőzés vagy más tüdőbetegség miatt; krónikus betegség szív- vagy veseelégtelenség jeleivel; progresszív neurológiai betegség gyanúja vagy kontrollálatlan epilepszia).
2. Testhőmérséklet ≥ 38℃ a randomizálás időpontjában vagy a randomizálás előtti 24 órán belül, akut láz, akut légúti betegségek vagy aktív fertőzés miatt.
3. Rosszindulatú daganatok vagy rosszindulatú daganatok a kórelőzményében.
4. A tanulmányi időszakban műtétet tervez.
5. Károsodott immunfunkciók, beleértve az autoimmun betegségeket vagy az immunhiányos betegségeket.
6. Guillain-Barre szindróma története.
7. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció szerepel vakcinákkal, tojással vagy más allergénekkel szemben.

8. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a következő vizsgálatok bármelyikénél, amelyeket a vizsgálati központban végeztek a randomizálás előtt:

   • Hemoglobin, hematokrit, abszolút neutrofilszám, abszolút limfocitaszám vagy vérlemezkeszám: < LLN (a normál érték alsó határa)
   • Fehérvérsejtszám: >ULN (a normálérték felső határa) vagy <LLN (a normálérték alsó határa) (azaz a normál határokon belül kell lennie)
   • ALT, AST, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, kreatinin vagy vér karbamid-nitrogén (BUN): >ULN (a normálérték felső határa)
9. A randomizáció előtt 3 hónapon belül immunszuppresszánst, immunitást módosító gyógyszert vagy egyéb olyan kezelést kapott, amely befolyásolhatja az immunrendszert, beleértve a citotoxikus rákellenes szereket vagy sugárkezelést.
10. Szisztémás szteroidok (napi ≥ 15 mg/nap prednizonnak megfelelő 14 napnál hosszabb ideig), inhalációs vagy intranazális szteroidok alkalmazása a randomizálás előtti 3 hónapon belül; a helyi kortikoszteroidok alkalmazása azonban elfogadható, függetlenül a dózistól.
11. Immunglobulin vagy vérkészítmények alkalmazása a randomizálás előtti 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti felhasználását tervezi.
12. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív a szűréskor.
13. Krónikus hepatitisben szenvedő alanyok (pl. hepatitis B core antitest vagy hepatitis C antitest pozitív) a szűréskor.
14. Nem tudja abbahagyni a jelenlegi krónikus gyógyszeres terápiát, mint például a tiroxin, inzulin vagy más hepatotoxicitást vagy mielotoxicitást okozó gyógyszereket; azonban az ösztrogén és progeszteron helyettesítő terápia vagy a fogamzásgátlók és a helyi gyógyszerek elfogadhatók.
15. Terhes vagy szoptató.
16. Más oltóanyagok alkalmazása a szűrés előtti 4 héten belül, vagy más vakcinák alkalmazását tervezi a szűréstől az utolsó IP-adagolás utáni 4 hétig, a látogatás befejezése előtti 4 héten belül más vakcinák alkalmazását tervezi.
17. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül.
18. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében TB fertőzőképesség szerepel (beleértve az aktív, látencia tbc-fertőzést) vagy pozitív a tuberkulin bőrteszt.
19. Azok az alanyok, akik aktív tbc-ben vagy fertőző tbc-ben szenvedő családtaggal élnek együtt.
20. A vizsgáló által egyéb okok miatt alkalmatlannak ítélt alanyok.