Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony FODMAP-tartalmú diétás terápia hatékonysága az irritábilis bél szindróma kezelésére Kínában

2019. szeptember 11. frissítette: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

Az alacsony FODMAP-tartalmú diétás terápia hatékonysága a hagyományos étrendi tanácsokkal szemben a hasmenés-domináns irritábilis bélszindróma esetében Kínában – Egy leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat

Vizsgálatunk elsődleges célja egy randomizált vizsgálat elvégzése az alacsony FODMAP-tartalmú diétás terápia hatékonyságának értékelésére a hagyományos terápiához képest a kínai felsőfokú kórházakból toborzott IBS-betegek számára. A kutatás másodlagos céljai közé tartozik azoknak a klinikai, fiziológiai és mikrobiológiai tényezőknek az elemzése, amelyek előre jelezhetik az IBS-ben szenvedő betegek válaszát erre az étrendi beavatkozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. látogatás: Beiratkozás és szűrés és bejáratási időszak Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, felkérik, hogy töltsenek ki IBS Baseline Assessment Kérdőívet a Róma III. szerint. A kritériumoknak megfelelő alanyok szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és írásos beleegyezést adnak. . Miután találkozott a dietetikussal és az orvossal, aki utasításokat ad, felkérik őket, hogy töltsenek ki kombinált tápanyag- és laktulóz légzési tesztet.[16] Ezen túlmenően, a kilégzési tesztet követő (legalább) 14 napos bejáratási perióduson belül egy alapállapotú táplálkozási és tünetnaplót kell kitölteni (a kilégzési tesztet követő első 48 órát nem tartalmazza ez az elemzés). Ez a napló a beavatkozás előtt dokumentálja a tünetek kiindulási súlyosságát, és rögzíti az IBS-betegek szokásos étrendjét.

2. látogatás: Randomizálás és beavatkozás. A bejáratási időszak után a betegek visszajönnek a klinikára, hogy a beavatkozás megkezdése előtt diétás oktatásban részesüljenek. Ugyanezen a látogatáson az alanyok friss székletet biztosítanak a fermentációs elemzéshez (beleértve a rövid szénláncú zsírsavakat és a nyomás kimutatását), valamint vért a citokinek elemzéséhez. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják az alacsony FODMAP diétás (LFD) csoportba, vagy az IBS (TDA) hagyományos étrendi tanácsaiba, számítógéppel generált véletlenszám-táblázat alapján. A résztvevők étkezési utasításokat kapnak a dietetikustól, feladatuk szerint. A vizsgálat során csak a dietetikus lesz tisztában az adott beavatkozás kiosztásával. Mindkét diétás terápia 3 hétig fog tartani, és minden alanynak utasítják a napi étkezési és tüneti naplót egy mellékelt füzetben. Az IBS Symptoms Severity Score (IBS-SSS) értékelése minden héten megtörténik, és a dietetikus, aki nem tud az elosztásról, telefonos nyomon követést végez a beteg adherenciájának felmérésére.

3. látogatás: A kezelés vége és nyomon követés. 3 hét beavatkozás után a résztvevők egy nyomon követési találkozón vesznek részt, és kitöltik az IBS beavatkozás utáni értékelő kérdőíveit. Ezen a látogatáson a friss székletre és a vérre emlékeznek, hogy kiértékeljék a bélmikrobióta és a citokinek esetleges változását a diéta után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • Teljesítse az IBS-D Róma Róma III. követelményeit.
  • Ezen betegek vérében, székletében vagy kolonoszkópiájában nem fordulhat elő eltérés az elmúlt 2 évben.
  • Nincsenek GI riasztási tünetek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív-, máj-, nefritisz-, neurológiai betegség jelenléte.
  • A skizofrénia, szervi agyi rendellenesség vagy fizikai betegség által okozott mentális zavarok jelenléte.
  • Egyéb társbetegségek (pl. instabil cukorbetegség, instabil pajzsmirigybetegség).
  • Korábbi hasi műtétek, kivéve vakbéleltávolítás vagy méheltávolítás.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Probiotikumok, prebiotikumok, laktulóz, hasmenés elleni szerek vagy bélkészítmények alkalmazása a vizsgálatot megelőző 4 héten belül.
  • Részvétel bármilyen más diétás terápia formájában a vizsgálatot megelőző 4 héten belül.
  • Kommunikációs nehézségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony FODMAP-tartalmú étrend

Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta (LFD) célja, hogy a korábban publikált adatok alapján az oligoszacharidokat, a fruktózt a glükóz feletti mennyiségben és a polioltartalmat adagonként 0,5 g alatt tartsa.

alacsony FODMAP-tartalmú diétás terápia 3 hétig
Étrend-kiegészítő: alacsony FODMAP-tartalmú étrend

Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta (LFD) célja, hogy a korábban publikált adatok alapján az oligoszacharidokat, a fruktózt a glükóz feletti mennyiségben és a polioltartalmat adagonként 0,5 g alatt tartsa.

alacsony FODMAP-tartalmú diétás terápia 3 hétig
Placebo Comparator: Hagyományos táplálkozási tanácsok

A hagyományos étrendi tanácsok (TDA) jobban összpontosítanak arra, hogyan és mikor kell enni, nem pedig arra, hogy milyen ételeket kell fogyasztani. A betegeket arra utasítják, hogy rendszeresen egyenek, soha ne túl sokat vagy túl keveset, soha ne legyenek éhesek vagy túl jóllakottak; békében enni és alaposan rágni; csökkentse a zsíros, fűszeres ételek, rostok, kávé és alkohol fogyasztását a beavatkozási időszakban

Hagyományos étrendi tanácsok 3 hétig
Étrend-kiegészítő: Hagyományos táplálkozási tanácsok

A hagyományos étrendi tanácsok (TDA) jobban összpontosítanak arra, hogyan és mikor kell enni, nem pedig arra, hogy milyen ételeket kell fogyasztani. A betegeket arra utasítják, hogy rendszeresen egyenek, soha ne túl sokat vagy túl keveset, soha ne legyenek éhesek vagy túl jóllakottak; békében enni és alaposan rágni; csökkentse a zsíros, fűszeres ételek, rostok, kávé és alkohol fogyasztását a beavatkozási időszakban

hagyományos étrendi tanácsok 3 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a különböző csoportok étrendi beavatkozásra adott reakcióit.
Időkeret: három hét
Az elsődleges végpont a 3 hetes diétás beavatkozásra adott válasz, amelyet a következőképpen határoz meg: az IBS-SSS >50 pontos csökkenése az alapvonal és a beavatkozás utáni pontszámok között. Összehasonlítjuk azon válaszadók arányát, akik megfeleltek az elsődleges végpontnak az egyes csoportokban.
három hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom javulása a különböző csoportok között.
Időkeret: Három hét
Hasonlítsa össze a hasi fájdalom javulását a 3 hetes beavatkozási periódus alatt a különböző csoportok között a Food and Drug Administration (FDA) egyéni összetett végpontja szerint (≥30%-os csökkenés az átlagos napi hasi fájdalom pontszámában).
Három hét
A széklet konzisztenciájának javítása a különböző csoportok között.
Időkeret: Három hét
Hasonlítsa össze a széklet konzisztenciájának javulását a 3 hetes beavatkozási időszak során a különböző csoportok között a Food and Drug Administration (FDA) egyéni összetett végpontja szerint (az átlagos napi Bristol széklet pontszám (BSS) értékének ≥1-es csökkenése az alapértékhez képest bármely 2 hét alatt a beavatkozási időszak).
Három hét
Hasonlítsa össze a hasi fájdalom pontszámának változásait a kiindulási értékhez képest a különböző csoportok között.
Időkeret: Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze a csoport változásait a kiindulási értékhez képest a hasi fájdalom pontszámában, átlagosan minden kezelési héten, összesen három hétig.
Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze a különböző csoportok hasi gyakoriságának változásait az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze a csoport változásait a kiindulási értékhez képest a hasi gyakoriság tekintetében, átlagolva az egyes kezelési hetekre, összesen három hétre.
Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze a különböző csoportok puffadási pontszámának változásait az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze a csoport változásait az alapvonalhoz képest a puffadás pontszámában, az egyes kezelési hetekre átlagolva, összesen három hétre.
Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze az alapvonalhoz képest a túlzott szél pontszámának változásait a különböző csoportok között.
Időkeret: Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze a csoport változásait az alapvonalhoz képest a túlzott szél pontszámában, az egyes kezelési hetekre átlagolva, összesen három hétig.
Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze a széklet konzisztenciájának változásait az alapvonalhoz képest a különböző csoportok között.
Időkeret: Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze a csoportban a széklet konzisztenciájának kiindulási értékéhez viszonyított változásait BSS-sel mérve, az egyes kezelési hetekre átlagolva, összesen három hétig.
Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze a széklet gyakoriságának változásait az alapvonalhoz képest a különböző csoportok között.
Időkeret: Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze a csoportok változásait az alapvonalhoz képest a széklet gyakoriságában, átlagolva az egyes kezelési hetekre, összesen három hétre.
Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze a különböző csoportok sürgősségi pontszámának változásait az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze a csoportok változásait a kiindulási értékhez képest a sürgősségi pontszámban, átlagolva az egyes kezelési hetekre, összesen három hétre.
Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze a tökéletlen székletürítési pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változásait a különböző csoportok között.
Időkeret: Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze a csoportok változásait a kiindulási értékhez képest a nem teljes székletürítés pontszámában, minden kezelési hétre átlagolva, összesen három hétre.
Minden héten, három hétig
Hasonlítsa össze a különböző csoportok életminőségének változásait az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Három hét
Hasonlítsa össze a csoport változásait a kiindulási és a beavatkozás utáni (3 héttel későbbi) között az IBS-QOL által értékelt életminőség tekintetében.
Három hét
Hasonlítsa össze a mentális egészség kiindulási állapotához viszonyított változásait a különböző csoportok között.
Időkeret: Három hét
Hasonlítsa össze a csoportok változásait a kiindulási és a beavatkozás utáni (3 héttel későbbi) között a mentális egészséggel kapcsolatban, a GAD-7 és a PHQ-9 alapján.
Három hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a csoportok közötti különbséget a széklet fermentációs termelésével kapcsolatban a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: Három hét
Hasonlítsa össze a csoportok közötti különbséget a széklet fermentációs termelése - rövid szénláncú zsírsavak tekintetében, 3 hetes beavatkozás előtt és után.
Három hét
Hasonlítsa össze a csoportok közötti különbséget a széklet mikrobiális α-diverzitásában, amelyet a Shannon index mutat a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: Három hét
Friss ürüléket gyűjtenek a betegektől a kiinduláskor és a beavatkozás végén (három hetes beavatkozás), és a széklet DNS-t a MOBIO PowerSoil DNS Isolation Kit segítségével extraháljuk az utasításoknak megfelelően. A 16S rRNS szekvenálást az extrahált DNS-ből hajtjuk végre. A közösségen belüli diverzitást (a Shannon index által megjelenített α-diverzitást) a szekvenálási eredmények alapján tovább számítjuk.
Három hét
Hasonlítsa össze a csoportok közötti különbséget a széklet mikrobiális β-diverzitásában, amelyet a főkomponens-analízis (PCA) mutat ki a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: Három hét
Friss ürüléket gyűjtenek a betegektől a kiinduláskor és a beavatkozás végén (három hetes beavatkozás), és a széklet DNS-t a MOBIO PowerSoil DNS Isolation Kit segítségével extraháljuk az utasításoknak megfelelően. A 16S rRNS szekvenálást az extrahált DNS-ből hajtjuk végre. A közösségek közötti diverzitást (a főkomponens-analízis (PCA) által megjelenített β-diverzitást) tovább számítjuk a szekvenálási eredmények alapján.
Három hét
Hasonlítsa össze a csoportok közötti különbséget a széklet mikrobaközösségeivel kapcsolatban a beavatkozás előtt és után.
Időkeret: Három hét
Friss ürüléket gyűjtenek a betegektől a kiinduláskor és a beavatkozás végén (három hetes beavatkozás), és a széklet DNS-t a MOBIO PowerSoil DNS Isolation Kit segítségével extraháljuk az utasításoknak megfelelően. A 16S rRNS szekvenálást az extrahált DNS-ből hajtjuk végre. A LEfSe (lineáris diszkriminancia-analízis és hatásméret-mérések párosulva) a szekvenálási eredmények alapján tovább kerül kiszámításra.
Három hét
Hasonlítsa össze a széklet mikrobiális α-diverzitását, amelyet Shannon mutatott ki a reagálók és a nem reagálók között
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
A kezdeti beavatkozásokra reagálóktól és nem reagálóktól gyűjtött friss székletet 16S rRNS szekvenálással elemzik. A közösségen belüli diverzitást (a Shannon index által megjelenített α-diverzitást) a szekvenálási eredmények alapján tovább számítjuk.
Alapállapot (0 hét)
Hasonlítsa össze a széklet mikrobiális β-diverzitását, amelyet a főkomponens-analízis (PCA) mutat ki a reagálók és a nem reagálók között
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
A kezdeti beavatkozásokra reagálóktól és nem reagálóktól gyűjtött friss székletet 16S rRNS szekvenálással elemzik. A közösségek közötti diverzitást (a főkomponens-analízis (PCA) által megjelenített β-diverzitást) tovább számítjuk a szekvenálási eredmények alapján.
Alapállapot (0 hét)
Hasonlítsa össze a széklet mikrobiális közösségeit a reagálók és a nem reagálók között
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
A kezdeti beavatkozásokra reagálóktól és nem reagálóktól gyűjtött friss székletet 16S rRNS szekvenálással elemzik. A LEfSe (lineáris diszkriminancia-analízis és hatásméret-mérések párosulva) a szekvenálási eredmények alapján tovább kerül kiszámításra.
Alapállapot (0 hét)
Hasonlítsa össze a széklet fermentációs termelését a reagálók és a nem reagálók között
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
Hasonlítsa össze a széklet fermentációs termelését – a rövid szénláncú zsírsavakat a reagálók és a nem reagálók között
Alapállapot (0 hét)
Hasonlítsa össze az IBS tüneteinek súlyosságát a reagálók és a nem reagálók között
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
Hasonlítsa össze az IBS-tünetek súlyosságát (az IBS-tünetek súlyossági skálájával (IBS-SSS) mérve) a reagálók és a nem reagálók között
Alapállapot (0 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Együttműködők

University of Michigan
Klinik Arlesheim
Zhejiang Academy of Agricultural Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Kutatásvezető: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170116-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alacsony FODMAP-tartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel