Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dietní terapie s nízkým obsahem FODMAP pro syndrom dráždivého tračníku v Číně

11. září 2019 aktualizováno: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

Účinnost dietní terapie s nízkým obsahem FODMAPs versus tradiční dietní rady pro syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem v Číně – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem naší studie je provést randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti dietní terapie s nízkým obsahem FODMAPs ve srovnání s konvenční terapií u pacientů s IBS přijatých z terciárních nemocnic v Číně. Sekundární cíle tohoto výzkumu zahrnují analýzu klinických, fyziologických a mikrobiologických faktorů, které mohou predikovat reakci pacientů s IBS na tuto dietní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1:Zápis & screening a zaváděcí období Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou požádáni, aby vyplnili IBS Baseline Assessment Questionnaires podle Říma III. Subjekty, které splňují kritéria, obdrží verbální a písemné informace o studii a poskytnou písemný informovaný souhlas . Po setkání s dietologem a lékařem, kteří poskytnou pokyny, budou požádáni o vyplnění kombinovaného nutričního a laktulózového dechového testu.[16] Kromě toho bude po dechové zkoušce (nejméně) 14denní záběhové období po dechové zkoušce vyplněn základní deník jídla a příznaků (prvních 48 hodin po dechové zkoušce nebude do této analýzy zahrnuto). Tento deníkový záznam před intervencí bude dokumentovat základní závažnost symptomů a zachycuje obvyklou stravu pacientů s IBS.

Návštěva 2: Randomizace a intervence. Po zaběhnutém období se pacienti vrátí na kliniku, aby dostali dietní pokyny před zahájením intervence. Při stejné návštěvě poskytnou subjekty čerstvou stolici pro analýzu fermentace (včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem a detekce tlaku) a krev pro analýzu cytokinů. Subjekty pak budou náhodně přiřazeny buď do skupiny s nízkou dietou FODMAP (LFD) nebo do skupiny s tradičním dietním doporučením pro skupinu IBS (TDA) pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Účastníci dostanou pokyny k jídlu od dietologa, dle zadání. V průběhu studie si bude pouze dietolog vědom přiřazení dané intervence. Obě dietní terapie budou trvat 3 týdny a všechny subjekty jsou instruovány, aby vyplňovaly denní jídlo a deník symptomů prostřednictvím poskytnuté brožury. Skóre závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS) se hodnotí každý týden a dietolog, který si není vědom alokace, provede telefonickou kontrolu, aby posoudil adherenci pacienta.

Návštěva 3: Konec léčby a sledování. Po 3 týdnech intervence se účastníci dostaví na následnou schůzku a vyplní IBS Post-Intervention Assessment Questionnaires. Při této návštěvě se odebírá čerstvá stolice a krev, aby se vyhodnotila možná změna střevní mikroflóry a cytokinů po dietním zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let.
  • Splňte kritéria Říma Řím III pro IBS-D.
  • Všichni tito pacienti by neměli mít žádné abnormality v krvi, analýze stolice nebo kolonoskopii během předchozích 2 let.
  • Žádné příznaky GI alarmu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžkého srdečního, jaterního, nefritického, neurologického onemocnění.
  • Přítomnost duševních poruch způsobených schizofrenií, organickou poruchou mozku nebo fyzickým onemocněním.
  • Další přidružené zdravotní stavy (např. nestabilní diabetes, nestabilní onemocnění štítné žlázy).
  • Předchozí operace břicha kromě apendektomie nebo hysterektomie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Užívání probiotik, prebiotik, laktulózy, léků proti průjmu nebo přípravků na střeva během 4 týdnů před studií.
  • Účast na jakékoli jiné formě dietní terapie během 4 týdnů před studií.
  • Potíže v komunikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dieta s nízkým obsahem FODMAPs

Dieta s nízkým obsahem FODMAP (LFD) má za cíl udržet oligosacharidy, fruktózu v přebytku glukózy a obsah polyolů na méně než 0,5 g na porci na základě dříve publikovaných údajů.

dietní terapie s nízkým obsahem FODMAP po dobu 3 týdnů
Doplněk stravy: dieta s nízkým obsahem FODMAPs

Dieta s nízkým obsahem FODMAP (LFD) má za cíl udržet oligosacharidy, fruktózu v přebytku glukózy a obsah polyolů na méně než 0,5 g na porci na základě dříve publikovaných údajů.

dietní terapie s nízkým obsahem FODMAP po dobu 3 týdnů
Komparátor placeba: Tradiční dietní rady

Tradiční dietní poradenství (TDA) se zaměří spíše na to, jak a kdy jíst, než na to, jaké potraviny jíst. Pacienti budou poučeni, aby pravidelně jedli, nikdy příliš mnoho nebo příliš málo, nikdy neměli hlad nebo příliš sytost; jíst v klidu a důkladně žvýkat; snížit příjem tučných, kořeněných jídel, vlákniny, kávy a alkoholu během období intervence

Tradiční dietní rada po dobu 3 týdnů
Doplněk stravy: Tradiční dietní rady

Tradiční dietní poradenství (TDA) se zaměří spíše na to, jak a kdy jíst, než na to, jaké potraviny jíst. Pacienti budou poučeni, aby pravidelně jedli, nikdy příliš mnoho nebo příliš málo, nikdy neměli hlad nebo příliš sytost; jíst v klidu a důkladně žvýkat; snížit příjem tučných, kořeněných jídel, vlákniny, kávy a alkoholu během období intervence

tradiční dietní rady po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte reakci na dietní zásah mezi různými skupinami.
Časové okno: tři týdny
Primárním cílovým parametrem bude odpověď na 3týdenní dietní intervenci definovaná tím, že vykazuje >50 bodové snížení IBS-SSS mezi výchozím a pointervenčním skóre. Bude porovnán podíl respondentů, kteří splnili primární cílový parametr v každé skupině.
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení bolesti břicha mezi různými skupinami.
Časové okno: Tři týdny
Porovnejte zlepšení bolesti břicha během 3týdenního intervenčního období mezi různými skupinami podle jednotlivých složených cílových ukazatelů Food and Drug Administration (FDA) (≥30% snížení průměrného denního skóre bolesti břicha).
Tři týdny
Zlepšení konzistence stolice mezi různými skupinami.
Časové okno: Tři týdny
Porovnejte zlepšení konzistence stolice během 3týdenní intervenční periody mezi různými skupinami podle jednotlivých složených koncových bodů Food and Drug Administration (FDA) (snížení průměrné denní hodnoty Bristol Stool Score (BSS) o ≥1 ve srovnání s výchozí hodnotou za jakékoli 2 týdny období intervence).
Tři týdny
Porovnejte změny od výchozí hodnoty ve skóre bolesti břicha mezi různými skupinami.
Časové okno: Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte skupinové změny od výchozí hodnoty ve skóre bolesti břicha, zprůměrované za každý týden léčby za celkem tři týdny.
Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte změny břišní frekvence od výchozí hodnoty mezi různými skupinami.
Časové okno: Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte skupinové změny od výchozí hodnoty v abdominální frekvenci, zprůměrované za každý týden léčby za celkem tři týdny.
Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte změny od výchozí hodnoty ve skóre nadýmání mezi různými skupinami.
Časové okno: Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte skupinové změny od výchozí hodnoty ve skóre nadýmání, zprůměrované za každý týden léčby za celkem tři týdny.
Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte změny od základní linie ve skóre nadměrného větru mezi různými skupinami.
Časové okno: Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte skupinové změny od výchozí hodnoty ve skóre nadměrného větru, zprůměrované za každý týden léčby za celkem tři týdny.
Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte změny oproti výchozí hodnotě v konzistenci stolice mezi různými skupinami.
Časové okno: Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte skupinové změny konzistence stolice od výchozí hodnoty měřené pomocí BSS, zprůměrované za každý týden léčby za celkem tři týdny.
Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte změny frekvence stolice od výchozí hodnoty mezi různými skupinami.
Časové okno: Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte skupinové změny frekvence stolice od výchozí hodnoty, zprůměrované za každý léčebný týden za celkem tři týdny.
Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte změny oproti výchozí hodnotě ve skóre naléhavosti mezi různými skupinami.
Časové okno: Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte skupinové změny od výchozí hodnoty ve skóre naléhavosti, zprůměrované za každý léčebný týden za celkem tři týdny.
Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte změny od výchozí hodnoty ve skóre neúplné defekace mezi různými skupinami.
Časové okno: Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte skupinové změny od výchozí hodnoty ve skóre neúplné defekace, zprůměrované za každý týden léčby za celkem tři týdny.
Každý týden, trvat tři týdny
Porovnejte změny od výchozího stavu v kvalitě života mezi různými skupinami.
Časové okno: Tři týdny
Porovnejte skupinové změny mezi výchozí hodnotou a po intervenci (o 3 týdny později) o kvalitě života hodnocené pomocí IBS-QOL.
Tři týdny
Porovnejte změny od výchozího stavu v duševním zdraví mezi různými skupinami.
Časové okno: Tři týdny
Porovnejte skupinové změny mezi výchozí hodnotou a po intervenci (o 3 týdny později) ohledně duševního zdraví hodnoceného pomocí GAD-7 a PHQ-9.
Tři týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte skupinový rozdíl o produkci fermentace stolice před a po intervenci.
Časové okno: Tři týdny
Porovnejte skupinový rozdíl o produkci fermentace stolice – mastné kyseliny s krátkým řetězcem, před a po 3týdenním zásahu.
Tři týdny
Porovnejte skupinový rozdíl o fekální mikrobiální α-diverzitě zobrazený Shannonovým indexem před a po intervenci.
Časové okno: Tři týdny
Čerstvé výkaly budou pacientům odebrány na začátku a na konci intervence (třítýdenní intervence) a fekální DNA bude extrahována pomocí MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit podle pokynů. Sekvenování 16S rRNA bude provedeno z extrahované DNA. Diverzita v rámci komunity (α-diverzita zobrazená Shannonovým indexem) bude dále vypočítána podle výsledků sekvenování.
Tři týdny
Porovnejte skupinový rozdíl o fekální mikrobiální β-diverzitě zobrazený analýzou hlavních složek (PCA) před a po intervenci.
Časové okno: Tři týdny
Čerstvé výkaly budou pacientům odebrány na začátku a na konci intervence (třítýdenní intervence) a fekální DNA bude extrahována pomocí MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit podle pokynů. Sekvenování 16S rRNA bude provedeno z extrahované DNA. Diverzita mezi komunitami (β-diverzita zobrazená analýzou hlavních složek (PCA)) bude dále vypočítána podle výsledků sekvenování.
Tři týdny
Porovnejte skupinový rozdíl o fekálních mikrobiálních komunitách před a po intervenci.
Časové okno: Tři týdny
Čerstvé výkaly budou pacientům odebrány na začátku a na konci intervence (třítýdenní intervence) a fekální DNA bude extrahována pomocí MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit podle pokynů. Sekvenování 16S rRNA bude provedeno z extrahované DNA. LEfSe (lineární diskriminační analýza spojená s měřením velikosti účinku) bude dále vypočítána podle výsledků sekvenování.
Tři týdny
Porovnejte mikrobiální α-diverzitu stolice zobrazenou Shannonem mezi respondenty a nereagujícími osobami
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Čerstvé výkaly odebrané od respondérů a nereagujících na zásahy na začátku budou analyzovány sekvenováním 16S rRNA. Diverzita v rámci komunity (α-diverzita zobrazená Shannonovým indexem) bude dále vypočítána podle výsledků sekvenování.
Výchozí stav (0 týdnů)
Porovnejte mikrobiální β-diverzitu stolice zobrazenou analýzou hlavních složek (PCA) mezi respondenty a nereagujícími
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Čerstvé výkaly odebrané od respondérů a nereagujících na zásahy na začátku budou analyzovány sekvenováním 16S rRNA. Diverzita mezi komunitami (β-diverzita zobrazená analýzou hlavních složek (PCA)) bude dále vypočítána podle výsledků sekvenování.
Výchozí stav (0 týdnů)
Porovnejte mikrobiální komunity ve stolici mezi respondéry a non-respondéry
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Čerstvé výkaly odebrané od respondérů a nereagujících na zásahy na začátku budou analyzovány sekvenováním 16S rRNA. LEfSe (lineární diskriminační analýza spojená s měřením velikosti účinku) bude dále vypočítána podle výsledků sekvenování.
Výchozí stav (0 týdnů)
Porovnejte produkci fermentace stolice mezi respondéry a non-respondéry
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Porovnejte fermentační produkci stolice – mastné kyseliny s krátkým řetězcem, mezi respondéry a non-respondéry
Výchozí stav (0 týdnů)
Porovnejte závažnost příznaků IBS mezi reagujícími a nereagujícími pacienty
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
Porovnejte závažnost příznaků IBS (měřenou stupnicí závažnosti příznaků IBS (IBS-SSS)) mezi respondenty a osobami, které nereagují
Výchozí stav (0 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Spolupracovníci

University of Michigan
Klinik Arlesheim
Zhejiang Academy of Agricultural Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170116-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na dieta s nízkým obsahem FODMAPs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit