Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala-FODMAPs-ruokavalioterapian teho ärtyvän suolen oireyhtymään Kiinassa

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

Matala-FODMAP-ravintoterapian tehokkuus verrattuna perinteisiin ravitsemusneuvontaan ripulia hallitsevaan ärtyvän suolen oireyhtymään Kiinassa – tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu koe, jolla arvioidaan vähän FODMAP:ia sisältävän ruokavaliohoidon tehokkuutta verrattuna perinteiseen hoitoon Kiinan korkea-asteen sairaaloista rekrytoiduilla IBS-potilailla. Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu analyysi kliinisistä, fysiologisista ja mikrobiologisista tekijöistä, jotka voivat ennustaa IBS-potilaan vastetta tähän ruokavalioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailu 1: Ilmoittautuminen & seulonta & sisääntulojakso Potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään täyttämään IBS Baseline Assessment -kyselylomakkeet Rooma III:n mukaisesti. Kriteerit täyttävät koehenkilöt saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja kirjallisen tietoisen suostumuksen . Kun olet tavannut ravitsemusterapeutin ja lääkärin, joka antaa ohjeet, heitä pyydetään suorittamaan yhdistetty ravintoaine- ja laktuloosin hengitystesti.[16] Lisäksi perusruoka- ja oirepäiväkirja täytetään (vähintään) 14 päivän sisäänajojakson aikana hengitystestin jälkeen (ensimmäiset 48 tuntia hengitystestin jälkeen eivät sisälly tähän analyysiin). Tämä päiväkirjatietue ennen toimenpidettä dokumentoi oireiden vakavuuden ja tallentaa IBS-potilaiden tavanomaisen ruokavalion.

Käynti 2: Satunnaistaminen ja interventio. Aloitusjakson jälkeen potilaat tulevat takaisin klinikalle saamaan ravitsemusohjeita ennen toimenpiteen aloittamista. Samalla käynnillä koehenkilöt tarjoavat tuoretta ulostetta käymisanalyysiä varten (mukaan lukien lyhytketjuiset rasvahapot ja paineen havaitseminen) ja verta sytokiinianalyysiä varten. Koehenkilöt jaetaan sitten satunnaisesti joko matalan FODMAP-ruokavalion (LFD) ryhmään tai IBS (TDA) -ryhmän perinteisiin ruokavalio-ohjeisiin tietokoneella luodulla satunnaislukutaulukolla. Osallistujat saavat ravitsemusterapeutilta ruoka-ohjeet toimeksiannon mukaan. Koko tutkimuksen ajan vain ravitsemusterapeutti on tietoinen annetun intervention tehtävästä. Molemmat ruokavaliohoidot kestävät 3 viikkoa, ja kaikkia koehenkilöitä ohjeistetaan täyttämään päivittäinen ruoka- ja oirepäiväkirja mukana tulevan kirjasen kautta. IBS-oireiden vakavuuspisteet (IBS-SSS) arvioidaan joka viikko, ja ravitsemusterapeutti, joka ei ole tietoinen jaosta, tekee puhelimitse seurannan arvioidakseen potilaan hoitoon sitoutumista.

Vierailu 3: Hoidon lopetus ja seuranta. Kolmen viikon intervention jälkeen osallistujat osallistuvat seurantatapaamiseen ja täyttävät IBS:n ​​jälkeisen interventioarvioinnin kyselylomakkeet. Tällä käynnillä muistetaan tuoreita ulosteita ja verta, jotta voidaan arvioida mahdollisia muutoksia suoliston mikrobiotassa ja sytokiinissa ruokavalion jälkeisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha.
  • Täytä Rooma Rooma III -kriteerit IBS-D:lle.
  • Kaikilla näillä potilailla ei saa olla poikkeavuuksia veri-, ulosteanalyysissä tai kolonoskopiassa viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Ei GI-hälytysoireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikean sydän-, maksa-, nefriitti- tai neurologinen sairaus.
  • Skitsofrenian, orgaanisen aivosairauden tai fyysisen sairauden aiheuttamat mielenterveyden häiriöt.
  • Muut samanaikaiset sairaudet (esim. epävakaa diabetes, epävakaa kilpirauhasen sairaus).
  • Aiempi vatsan leikkaus paitsi umpilisäkkeen tai kohdun poisto.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Probioottien, prebioottien, laktuloosin, ripulilääkkeiden tai suoliston valmisteen käyttö tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun ruokavaliohoitoon tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana.
  • Vaikeuksia kommunikaatiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vähä-FODMAP-ruokavalio

Low-FODMAPs-ruokavalion (LFD) tavoitteena on pitää oligosakkaridit, fruktoosi yli glukoosia ja polyolipitoisuus alle 0,5 g annosta kohti aiemmin julkaistujen tietojen perusteella.

matala-FODMAP-ruokavaliohoito 3 viikon ajan
Ravintolisä: vähä-FODMAP-ruokavalio

Low-FODMAPs-ruokavalion (LFD) tavoitteena on pitää oligosakkaridit, fruktoosi yli glukoosia ja polyolipitoisuus alle 0,5 g annosta kohti aiemmin julkaistujen tietojen perusteella.

matala-FODMAP-ruokavaliohoito 3 viikon ajan
Placebo Comparator: Perinteisiä ravitsemusneuvoja

Perinteisissä ravitsemusneuvoissa (TDA) keskitytään enemmän siihen, miten ja milloin syödä, eikä siihen, mitä ruokia pitäisi syödä. Potilaita neuvotaan syömään säännöllisesti, ei koskaan liikaa tai liian vähän, olemaan koskaan nälkäisiä tai liian täynnä; syödä rauhassa ja pureskella perusteellisesti; vähentää rasvaisen, mausteisen ruoan, kuidun, kahvin ja alkoholin saantia interventiojakson aikana

Perinteiset ravitsemusohjeet 3 viikon ajan
Ravintolisä: Perinteisiä ravitsemusneuvoja

Perinteisissä ravitsemusneuvoissa (TDA) keskitytään enemmän siihen, miten ja milloin syödä, eikä siihen, mitä ruokia pitäisi nauttia. Potilaita neuvotaan syömään säännöllisesti, ei koskaan liikaa tai liian vähän, olemaan koskaan nälkäisiä tai liian täynnä; syödä rauhassa ja pureskella perusteellisesti; vähentää rasvaisen, mausteisen ruoan, kuidun, kahvin ja alkoholin saantia interventiojakson aikana

perinteisiä ruokavalio-ohjeita 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa reaktiota ruokavaliointerventioihin eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: kolme viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on vaste 3 viikon ruokavaliointerventioon, joka määritellään osoittamalla >50 pisteen väheneminen IBS-SSS:ssä lähtötason ja toimenpiteen jälkeisten pisteiden välillä. Verrataan kussakin ryhmässä ensisijaisen päätetapahtuman saavuttaneiden vastaajien osuutta.
kolme viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipujen paraneminen eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Vertaa vatsakivun paranemista 3 viikon interventiojakson aikana eri ryhmien välillä Food and Drug Administrationin (FDA) yksittäisen yhdistetyn päätepisteen mukaan (≥30 %:n lasku keskimääräisessä päivittäisessä vatsakipupisteessä).
Kolme viikkoa
Ulosteiden yhtenäisyyden parantaminen eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Vertaa ulosteen konsistenssin paranemista 3 viikon interventiojakson aikana eri ryhmien välillä Food and Drug Administrationin (FDA) yksittäisen yhdistetyn päätepisteen mukaan (keskimääräisen päivittäisen Bristolin ulosteen pistemäärän (BSS) arvon lasku ≥1 verrattuna lähtötasoon minkä tahansa 2 viikon aikana interventiojaksosta).
Kolme viikkoa
Vertaa vatsakipupisteiden muutoksia lähtötasosta eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa ryhmän muutoksia lähtötilanteesta vatsakipupisteissä, keskimäärin kunkin hoitoviikon ajalta kolmen viikon aikana.
Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa muutoksia vatsan tiheyden lähtötasosta eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa ryhmän muutoksia lähtötilanteesta vatsaontelon esiintymistiheydessä, joka lasketaan keskiarvoina kunkin hoitoviikon ajalta yhteensä kolmen viikon ajalta.
Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa muutoksia lähtötasosta turvotuspisteissä eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa ryhmän muutoksia lähtötasosta turvotuspisteissä, laskettuna keskiarvoina kunkin hoitoviikon ajalta yhteensä kolmen viikon ajalta.
Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa muutoksia lähtötasosta liiallisessa tuulessa eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa ryhmän muutoksia perustasosta liiallisen tuulen pisteissä, joka on laskettu keskiarvoina kunkin hoitoviikon ajalta yhteensä kolmen viikon ajalta.
Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa ulosteen konsistenssin muutoksia lähtötasosta eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa ryhmän muutoksia lähtötasosta ulosteen koostumuksessa BSS:llä mitattuna, keskiarvoina kunkin hoitoviikon ajalta yhteensä kolmen viikon ajalta.
Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa ulostetiheyden muutoksia lähtötasosta eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa ryhmän muutoksia lähtötasosta ulostetiheydessä, laskettuna keskiarvoina kunkin hoitoviikon ajalta yhteensä kolmen viikon ajalta.
Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa muutoksia lähtötasosta kiireellisyyspisteissä eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa ryhmien muutoksia lähtötasosta kiireellisyyspisteissä, joka lasketaan keskiarvoina kunkin hoitoviikon ajalta yhteensä kolmen viikon ajalta.
Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa muutoksia lähtötasosta epätäydellisen ulostamisen pisteissä eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa ryhmän muutoksia lähtötasosta epätäydellisen ulostamisen pisteissä, laskettuna keskiarvoina kunkin hoitoviikon ajalta yhteensä kolmen viikon ajalta.
Joka viikko, kestää kolme viikkoa
Vertaa elämänlaadun muutoksia eri ryhmien välillä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Vertaa ryhmän muutoksia lähtötilanteen ja intervention jälkeisen (3 viikkoa myöhemmin) välillä IBS-QOL:n arvioimasta elämänlaadusta.
Kolme viikkoa
Vertaa mielenterveyden muutoksia lähtötilanteesta eri ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Vertaa GAD-7:n ja PHQ-9:n arvioiman mielenterveyden ryhmien muutoksia lähtötilanteen ja intervention jälkeisen (3 viikkoa myöhemmin) välillä.
Kolme viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa ryhmien eroja ulosteen käymisen tuotannossa ennen ja jälkeen interventiota.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Vertaa ryhmien eroja ulosteen käymisen tuotannossa - lyhytketjuiset rasvahapot, ennen ja jälkeen 3 viikon toimenpiteen.
Kolme viikkoa
Vertaa Shannon-indeksin osoittamaa ryhmän eroa ulosteen mikrobien α-diversiteetistä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Potilailta kerätään tuoreet ulosteet toimenpiteen alussa ja lopussa (kolmen viikon interventio), ja ulosteen DNA uutetaan MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kitillä ohjeiden mukaisesti. 16S rRNA:n sekvensointi suoritetaan uutetusta DNA:sta. Yhteisön sisäinen monimuotoisuus (α-diversiteetti Shannonin indeksillä) lasketaan edelleen sekvensointitulosten mukaan.
Kolme viikkoa
Vertaa ryhmien eroja ulosteen mikrobien β-diversiteetistä, joka näkyy pääkomponenttianalyysissä (PCA) ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Potilailta kerätään tuoreet ulosteet toimenpiteen alussa ja lopussa (kolmen viikon interventio), ja ulosteen DNA uutetaan MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kitillä ohjeiden mukaisesti. 16S rRNA:n sekvensointi suoritetaan uutetusta DNA:sta. Yhteisön välinen monimuotoisuus (β-diversiteetti, joka näkyy pääkomponenttianalyysillä (PCA)) lasketaan edelleen sekvensointitulosten mukaan.
Kolme viikkoa
Vertaa ryhmien eroja ulosteen mikrobiyhteisöistä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Potilailta kerätään tuoreet ulosteet toimenpiteen alussa ja lopussa (kolmen viikon interventio), ja ulosteen DNA uutetaan MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kitillä ohjeiden mukaisesti. 16S rRNA:n sekvensointi suoritetaan uutetusta DNA:sta. LEfSe (lineaarinen erotteluanalyysi yhdistettynä vaikutuskoon mittauksiin) lasketaan edelleen sekvensointitulosten mukaan.
Kolme viikkoa
Vertaa Shannonin näyttämää ulosteen mikrobien α-diversiteettiä reagoivien ja reagoimattomien välillä
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
Tuoreet ulosteet, jotka on kerätty interventioihin reagoineilta ja reagoimattomilta lähtötilanteessa, analysoidaan 16S-rRNA-sekvensoinnilla. Yhteisön sisäinen monimuotoisuus (α-diversiteetti Shannonin indeksillä) lasketaan edelleen sekvensointitulosten mukaan.
Perustaso (0 viikkoa)
Vertaa pääkomponenttianalyysin (PCA) osoittamaa ulosteen mikrobien β-diversiteettiä reagoivien ja reagoimattomien välillä
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
Tuoreet ulosteet, jotka on kerätty interventioihin reagoineilta ja reagoimattomilta lähtötilanteessa, analysoidaan 16S-rRNA-sekvensoinnilla. Yhteisön välinen monimuotoisuus (β-diversiteetti, joka näkyy pääkomponenttianalyysillä (PCA)) lasketaan edelleen sekvensointitulosten mukaan.
Perustaso (0 viikkoa)
Vertaa ulosteen mikrobiyhteisöjä reagoivien ja reagoimattomien välillä
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
Tuoreet ulosteet, jotka on kerätty interventioihin reagoineilta ja reagoimattomilta lähtötilanteessa, analysoidaan 16S-rRNA-sekvensoinnilla. LEfSe (lineaarinen erotteluanalyysi yhdistettynä vaikutuskoon mittauksiin) lasketaan edelleen sekvensointitulosten mukaan.
Perustaso (0 viikkoa)
Vertaa ulosteen käymistuotantoa reagoivien ja reagoimattomien välillä
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
Vertaa ulosteen käymisen tuotanto - lyhytketjuisia rasvahappoja reagoivien ja reagoimattomien välillä
Perustaso (0 viikkoa)
Vertaa IBS-oireiden vakavuutta reagoivien ja reagoimattomien välillä
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
Vertaa IBS-oireiden vakavuutta (mitattu IBS-oireiden vakavuusasteikolla (IBS-SSS)) potilaiden ja potilaiden välillä, jotka eivät reagoi
Perustaso (0 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Run Run Shaw Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Michigan
Klinik Arlesheim
Zhejiang Academy of Agricultural Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Päätutkija: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170116-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vähä-FODMAP-ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa