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중국의 과민성대장증후군에 대한 저FODMAP 식이요법의 효능

2019년 9월 11일 업데이트: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

낮은 FODMAP 식이 요법과 중국의 설사 우세 과민성 대장 증후군에 대한 전통적인 식이 조언의 효능 - 전향적 무작위 통제 시험

본 연구의 주요 목표는 중국의 3차 병원에서 모집된 IBS 환자에 대한 기존 요법과 비교하여 낮은 FODMAP 식이 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 이 식이 개입에 대한 IBS 환자의 반응을 예측할 수 있는 임상적, 생리학적 및 미생물학적 요인의 분석을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방문 1: 등록 및 스크리닝 및 준비 기간 포함 기준을 충족하는 환자는 Rome III에 따라 IBS 기본 평가 설문지를 작성해야 합니다. 기준을 충족하는 대상은 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 서면 동의서를 제공합니다. . 지침을 제공할 영양사와 의사를 만난 후 영양 및 락툴로스 혼합 호흡 검사를 완료해야 합니다.[16] 또한 기본 음식 및 증상 일지는 호흡 검사 후 (최소) 14일의 준비 기간에 완료됩니다(호흡 검사 후 처음 48시간은 이 분석에 포함되지 않음). 개입 전의 이 일기 기록은 기준선 증상 심각도를 문서화하고 IBS 환자의 습관적인 식단을 포착합니다.

방문 2: 무작위화 및 개입. 런인 기간이 지나면 환자는 개입을 시작하기 전에 식이 교육을 받기 위해 클리닉으로 다시 올 것입니다. 동일한 방문에서 피험자는 발효 분석(단쇄 지방산 및 압력 감지 포함)을 위한 신선한 대변과 사이토카인 분석을 위한 혈액을 제공할 것입니다. 그런 다음 피험자는 컴퓨터 생성 난수표에 의해 낮은 FODMAP 다이어트(LFD) 그룹 또는 IBS(TDA)에 대한 전통적인 식이 조언 그룹에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 자신의 임무에 따라 영양사로부터 음식 지침을 받게 됩니다. 연구가 진행되는 동안 영양사만이 주어진 개입의 할당을 알게 될 것입니다. 두 식이 요법은 모두 3주 동안 지속되며, 모든 피험자는 제공된 소책자를 통해 일일 음식 및 증상 일기를 작성하도록 지시받습니다. IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS)는 매주 평가되며 할당을 알지 못하는 영양사는 환자의 순응도를 평가하기 위해 전화 후속 조치를 취합니다.

방문 3: 치료 종료 및 후속 조치. 3주간의 개입 후 참가자는 후속 약속에 참석하고 IBS 개입 후 평가 설문지를 작성합니다. 식이 개입 후 장내 미생물군과 사이토카인의 가능한 변화를 평가하기 위해 이 방문 시 신선한 대변과 혈액을 회수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세.
  • IBS-D에 대한 Rome Rome III 기준을 충족합니다.
  • 이 모든 환자는 지난 2년 이내에 혈액, 대변 분석 또는 대장 내시경 검사에서 이상이 없어야 합니다.
  • GI 경보 증상이 없습니다.

제외 기준:

  • 심각한 심장, 간, 신염, 신경계 질환의 존재.
  • 정신분열증, 기질적 뇌 장애 또는 신체적 질병으로 인한 정신 장애의 존재.
  • 기타 동반이환 의학적 상태(예: 불안정한 당뇨병, 불안정한 갑상선 질환).
  • 충수 절제술 또는 자궁 적출술을 제외한 이전의 복부 수술.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 연구 전 4주 이내에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 락툴로오스, 지사제 또는 장 세척제의 사용.
  • 연구 전 4주 이내에 임의의 다른 형태의 식이 요법 참여.
  • 의사 소통의 어려움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 FODMAP 다이어트

저FODMAPs 다이어트(LFD)는 이전에 발표된 데이터를 기반으로 올리고당, 포도당 과잉 과당 및 폴리올 함량을 1회 제공량당 0.5g 미만으로 유지하는 것을 목표로 합니다.

3주 동안 저포드맵 식이 요법
건강 보조 식품: 낮은 FODMAP 다이어트

저FODMAPs 다이어트(LFD)는 이전에 발표된 데이터를 기반으로 올리고당, 포도당 과잉 과당 및 폴리올 함량을 1회 제공량당 0.5g 미만으로 유지하는 것을 목표로 합니다.

3주 동안 저포드맵 식이 요법
위약 비교기: 전통적인 식단 조언

전통적인 식이요법 조언(TDA)은 어떤 음식을 섭취할 것인가보다 언제 어떻게 먹을 것인가에 더 초점을 맞출 것입니다. 환자는 규칙적으로 식사를 하되 너무 많거나 적지 않게, 배고프거나 너무 배부르게 하지 않도록 지시받을 것입니다. 평화롭게 먹고 철저히 씹기; 개입 기간 동안 지방질, 매운 음식, 섬유질, 커피 및 알코올 섭취를 줄입니다.

3주 동안의 전통적인 식단 조언
건강 보조 식품: 전통적인 식단 조언

전통적인 식이요법 조언(TDA)은 어떤 음식을 섭취할 것인가보다 언제 어떻게 먹을 것인가에 더 초점을 맞출 것입니다. 환자는 규칙적으로 식사를 하되 너무 많거나 적지 않게, 배고프거나 너무 배부르게 하지 않도록 지시받을 것입니다. 평화롭게 먹고 철저히 씹기; 개입 기간 동안 지방질, 매운 음식, 섬유질, 커피 및 알코올 섭취를 줄입니다.

3주 동안의 전통적인 식단 조언

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 그룹 간의 식이 중재에 대한 반응을 비교합니다.
기간: 3주
1차 종점은 기준선과 개입 후 점수 사이에 IBS-SSS의 >50점 감소로 정의되는 3주간의 식이 개입에 대한 반응입니다. 각 그룹에서 1차 종료점을 충족한 응답자의 비율을 비교합니다.
3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 그룹 간의 복통 개선.
기간: 3주
FDA(Food and Drug Administration) 개별 복합 종점(평균 일일 복통 점수의 ≥30% 감소)에 따라 여러 그룹 간에 3주 개입 기간 동안 복통에 대한 개선을 비교합니다.
3주
다른 그룹 간의 대변 일관성 개선.
기간: 3주
FDA(Food and Drug Administration) 개별 복합 종점(2주 동안 기준선과 비교하여 평균 BSS(Bristol Stool Stool Score) 값이 1 이상 감소)에 따라 서로 다른 그룹 간에 3주 개입 기간 동안 대변 일관성 개선을 비교합니다. 개입 기간).
3주
서로 다른 그룹 간의 복통 점수의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
기간: 매주, 3주간 지속
총 3주 동안 각 치료 주에 걸쳐 평균 복통 점수의 기준선에서 그룹 변화를 비교합니다.
매주, 3주간 지속
서로 다른 그룹 간의 복부 빈도의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
기간: 매주, 3주간 지속
총 3주 동안 각 치료 주에 대해 평균한 복부 주파수의 기준선에서 그룹 변화를 비교합니다.
매주, 3주간 지속
서로 다른 그룹 간의 팽만감 점수에서 기준선의 변화를 비교합니다.
기간: 매주, 3주간 지속
총 3주 동안 각 치료 주에 걸쳐 평균화된 팽만감 점수에서 기준선으로부터 그룹 변화를 비교합니다.
매주, 3주간 지속
서로 다른 그룹 간의 과도한 바람 점수에서 기준선의 변화를 비교합니다.
기간: 매주, 3주간 지속
총 3주 동안 각 치료 주에 대해 평균한 과도한 바람 점수에서 기준선으로부터 그룹 변화를 비교합니다.
매주, 3주간 지속
서로 다른 그룹 간의 대변 일관성의 기준선에서 변경 사항을 비교합니다.
기간: 매주, 3주간 지속
BSS로 측정한 대변 일관성의 기준선에서 그룹 변화를 비교하고 총 3주 동안 각 치료 주에 대해 평균합니다.
매주, 3주간 지속
서로 다른 그룹 간의 배변 빈도의 기준선 변화를 비교합니다.
기간: 매주, 3주간 지속
총 3주 동안 각 치료 주 동안 평균 대변 빈도의 기준선에서 그룹 변화를 비교합니다.
매주, 3주간 지속
서로 다른 그룹 간에 긴급도 점수의 기준 변경 사항을 비교합니다.
기간: 매주, 3주간 지속
총 3주 동안 각 치료 주에 걸쳐 평균화한 긴급 점수의 기준선에서 그룹 변경 사항을 비교합니다.
매주, 3주간 지속
서로 다른 그룹 간의 불완전한 배변 점수에서 기준선의 변화를 비교합니다.
기간: 매주, 3주간 지속
총 3주 동안 각 치료 주에 걸쳐 평균화된 불완전한 배변 점수에서 기준선으로부터 그룹 변화를 비교합니다.
매주, 3주간 지속
서로 다른 그룹 간의 삶의 질에 대한 기준선의 변화를 비교합니다.
기간: 3주
IBS-QOL로 평가한 삶의 질에 대해 기준선과 개입 후(3주 후) 사이의 그룹 변화를 비교합니다.
3주
서로 다른 그룹 간에 정신 건강의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
기간: 3주
GAD-7 및 PHQ-9로 평가한 정신 건강에 대해 기준선과 개입 후(3주 후) 사이의 그룹 변화를 비교합니다.
3주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 전과 후 대변 발효 생산에 대한 그룹 차이를 비교하십시오.
기간: 3주
3주 개입 전과 후의 대변 발효 생산-단쇄 지방산에 대한 그룹 차이를 비교하십시오.
3주
개입 전과 후 Shannon 지수에 의해 나타난 분변 미생물 α- 다양성에 대한 그룹 차이를 비교하십시오.
기간: 3주
기준선과 개입 종료 시점(3주 개입)에 환자로부터 신선한 대변을 수집하고 지침에 따라 MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit로 대변 DNA를 추출합니다. 16S rRNA 시퀀싱은 추출된 DNA에서 수행됩니다. 커뮤니티 내 다양성(Shannon 지수로 표시되는 α-다양성)은 시퀀싱 결과에 따라 추가로 계산됩니다.
3주
주성분 분석(Principal Component Analysis, PCA)에 의해 나타난 분변 미생물의 β-다양성에 대한 그룹 차이를 중재 전후에 비교하십시오.
기간: 3주
기준선과 개입 종료 시점(3주 개입)에 환자로부터 신선한 대변을 수집하고 지침에 따라 MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit로 대변 DNA를 추출합니다. 16S rRNA 시퀀싱은 추출된 DNA에서 수행됩니다. 커뮤니티 간 다양성(PCA(Principal Component Analysis)에 의해 표시되는 β-다양성)은 시퀀싱 결과에 따라 추가로 계산됩니다.
3주
개입 전후의 배설물 미생물 군집에 대한 그룹 차이를 비교합니다.
기간: 3주
기준선과 개입 종료 시점(3주 개입)에 환자로부터 신선한 대변을 수집하고 지침에 따라 MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit로 대변 DNA를 추출합니다. 16S rRNA 시퀀싱은 추출된 DNA에서 수행됩니다. LEfSe(효과 크기 측정과 결합된 선형 판별 분석)는 시퀀싱 결과에 따라 추가로 계산됩니다.
3주
반응자와 비반응자 사이에 Shannon이 표시한 대변 미생물 α-다양성 비교
기간: 기준선(0주)
기준선에서 개입에 대한 반응자 및 비반응자로부터 수집된 신선한 대변을 16S rRNA 시퀀싱으로 분석합니다. 커뮤니티 내 다양성(Shannon 지수로 표시되는 α-다양성)은 시퀀싱 결과에 따라 추가로 계산됩니다.
기준선(0주)
반응자와 비반응자 간의 주성분 분석(PCA)에 의해 표시되는 대변 미생물 β-다이버시티 비교
기간: 기준선(0주)
기준선에서 개입에 대한 반응자 및 비반응자로부터 수집된 신선한 대변을 16S rRNA 시퀀싱으로 분석합니다. 커뮤니티 간 다양성(PCA(Principal Component Analysis)에 의해 표시되는 β-다양성)은 시퀀싱 결과에 따라 추가로 계산됩니다.
기준선(0주)
반응자와 비반응자 간의 대변 미생물 군집 비교
기간: 기준선(0주)
기준선에서 개입에 대한 반응자 및 비반응자로부터 수집된 신선한 대변을 16S rRNA 시퀀싱으로 분석합니다. LEfSe(효과 크기 측정과 결합된 선형 판별 분석)는 시퀀싱 결과에 따라 추가로 계산됩니다.
기준선(0주)
반응자와 비반응자 사이의 대변 발효 생산 비교
기간: 기준선(0주)
반응자와 비반응자 간의 대변 발효 생산 - 단쇄 지방산 비교
기준선(0주)
반응자와 비반응자 간의 IBS 증상 심각도 비교
기간: 기준선(0주)
반응자와 무반응자 간의 IBS 증상 심각도(IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS)로 측정) 비교
기준선(0주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Run Run Shaw Hospital

협력자

University of Michigan
Klinik Arlesheim
Zhejiang Academy of Agricultural Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
  • 수석 연구원: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170116-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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