Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii dietetycznej o niskiej zawartości FODMAP w zespole jelita drażliwego w Chinach

11 września 2019 zaktualizowane przez: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

Skuteczność terapii dietetycznej o niskiej zawartości FODMAP w porównaniu z tradycyjnymi poradami dietetycznymi w przypadku zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki w Chinach – prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem naszego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania w celu oceny skuteczności terapii dietetycznej o niskiej zawartości FODMAP w porównaniu z terapią konwencjonalną dla pacjentów z IBS rekrutowanych ze szpitali trzeciego stopnia w Chinach. Drugorzędne cele tego badania obejmują analizę czynników klinicznych, fizjologicznych i mikrobiologicznych, które mogą przewidywać odpowiedź pacjenta na IBS na tę interwencję dietetyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyta 1: Rejestracja, badanie przesiewowe i okres wstępny Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy IBS Baseline Assessment Questionnaires zgodnie z Rzymem III. Osoby, które spełniają kryteria, otrzymają ustne i pisemne informacje o badaniu oraz wyrażą pisemną świadomą zgodę . Po spotkaniu z dietetykiem i lekarzem, który udzieli wskazówek, zostaną poproszeni o wypełnienie złożonego testu oddechowego z zawartością składników odżywczych i laktulozy.[16] Dodatkowo, w ciągu (minimum) 14-dniowego okresu wstępnego po teście oddechowym (pierwsze 48 godzin po teście oddechowym nie zostaną uwzględnione w tej analizie) zostanie sporządzony wyjściowy dziennik pokarmów i objawów. Ten zapis w dzienniku przed interwencją będzie dokumentował nasilenie objawów wyjściowych i rejestrował zwyczajową dietę pacjentów z IBS.

Wizyta 2: Randomizacja i interwencja. Po okresie przygotowawczym pacjenci wrócą do kliniki na instruktaż dietetyczny przed rozpoczęciem interwencji. Podczas tej samej wizyty badani dostarczą świeży stolec do analizy fermentacji (w tym krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe i wykrywanie ciśnienia) oraz krew do analizy cytokin. Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej dietę o niskiej zawartości FODMAP (LFD) lub do grupy zawierającej tradycyjne porady dietetyczne dla grupy IBS (TDA) za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Uczestnicy otrzymają instrukcje żywieniowe od dietetyka, zgodnie z przydzielonym im zadaniem. Przez cały czas trwania badania tylko dietetyk będzie świadomy przypisania podanej interwencji. Obie terapie dietetyczne będą trwały 3 tygodnie, a wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełniać dzienny dziennik posiłków i objawów za pomocą dołączonej broszury. Oceny nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) są oceniane co tydzień, a dietetyk, który nie jest świadomy przydziału, przeprowadzi telefoniczną wizytę kontrolną w celu oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta.

Wizyta 3: Zakończenie leczenia i kontrola. Po 3 tygodniach interwencji uczestnicy wezmą udział w wizycie kontrolnej i wypełnią kwestionariusze oceny pooperacyjnej IBS. Świeże stolce i krew są zbierane podczas tej wizyty w celu oceny możliwych zmian mikroflory jelitowej i cytokin po interwencji dietetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat.
  • Spełnij kryteria Rome Rome III dla IBS-D.
  • Wszyscy ci pacjenci nie powinni mieć żadnych nieprawidłowości we krwi, badaniu kału ani kolonoskopii w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Brak objawów alarmowych ze strony przewodu pokarmowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiej choroby serca, wątroby, nerek, neurologicznej.
  • Obecność zaburzeń psychicznych spowodowanych schizofrenią, organicznymi zaburzeniami mózgu lub chorobami somatycznymi.
  • Inne współistniejące schorzenia (np. niestabilna cukrzyca, niestabilna choroba tarczycy).
  • Przebyta operacja jamy brzusznej z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub histerektomii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie probiotyków, prebiotyków, laktulozy, środków przeciwbiegunkowych lub preparatów jelitowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie.
  • Udział w jakiejkolwiek innej formie terapii dietetycznej w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie.
  • Trudności w komunikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dieta o niskiej zawartości FODMAP

Dieta o niskiej zawartości FODMAP (LFD) ma na celu utrzymanie oligosacharydów, fruktozy w nadmiarze glukozy i zawartości polioli na poziomie poniżej 0,5 g na porcję w oparciu o wcześniej opublikowane dane.

terapia dietą low-FODMAPs przez 3 tygodnie
Suplement diety: dieta o niskiej zawartości FODMAP

Dieta o niskiej zawartości FODMAP (LFD) ma na celu utrzymanie oligosacharydów, fruktozy w nadmiarze glukozy i zawartości polioli na poziomie poniżej 0,5 g na porcję w oparciu o wcześniej opublikowane dane.

terapia dietą low-FODMAPs przez 3 tygodnie
Komparator placebo: Tradycyjne porady dietetyczne

Tradycyjne porady dietetyczne (TDA) skupiają się bardziej na tym, jak i kiedy jeść, niż na tym, jakie pokarmy spożywać. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby jeść regularnie, nigdy za dużo lub za mało, nigdy nie być głodnym ani przepełnionym; jeść w spokoju i dokładnie przeżuwać; ograniczyć spożycie tłustych, pikantnych potraw, błonnika, kawy i alkoholu w okresie interwencji

Tradycyjne porady dietetyczne na 3 tygodnie
Suplement diety: Tradycyjne porady dietetyczne

Tradycyjne porady dietetyczne (TDA) skupiają się bardziej na tym, jak i kiedy jeść, niż na tym, jakie pokarmy spożywać. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby jeść regularnie, nigdy za dużo lub za mało, nigdy nie być głodnym ani przepełnionym; jeść w spokoju i dokładnie przeżuwać; ograniczyć spożycie tłustych, pikantnych potraw, błonnika, kawy i alkoholu w okresie interwencji

tradycyjne porady dietetyczne przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj reakcję na interwencję dietetyczną między różnymi grupami.
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odpowiedź na 3-tygodniową interwencję dietetyczną, zdefiniowana przez wykazanie >50-punktowej redukcji IBS-SSS między punktacją wyjściową a wynikami po interwencji. Porównany zostanie odsetek osób odpowiadających, które osiągnęły pierwszorzędowy punkt końcowy w każdej grupie.
trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu brzucha między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Porównanie poprawy w zakresie bólu brzucha podczas 3-tygodniowego okresu interwencji między różnymi grupami według indywidualnego złożonego punktu końcowego Agencji ds.
Trzy tygodnie
Poprawa konsystencji stolca między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Porównanie poprawy konsystencji stolca podczas 3-tygodniowego okresu interwencji między różnymi grupami zgodnie z indywidualnym złożonym punktem końcowym Food and Drug Administration (FDA) (spadek średniej dziennej wartości Bristol Stool Score (BSS) o ≥1 w porównaniu z wartością wyjściową dla dowolnych 2 tygodni okresu interwencji).
Trzy tygodnie
Porównaj zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu brzucha między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany grupowe w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie bólu brzucha, uśrednione dla każdego tygodnia leczenia przez łącznie trzy tygodnie.
Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany częstotliwości brzusznej w porównaniu z wartością wyjściową między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany grupowe w częstości brzusznej od wartości wyjściowych, uśrednione dla każdego tygodnia leczenia przez łącznie trzy tygodnie.
Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach wzdęć między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany w grupie od wartości początkowej w wyniku wzdęć, uśrednione dla każdego tygodnia leczenia przez łącznie trzy tygodnie.
Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany w wyniku nadmiernego wiatru w porównaniu z wartością wyjściową między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany grupowe w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku nadmiernego wiatru, uśrednione w każdym tygodniu leczenia przez łącznie trzy tygodnie.
Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany w konsystencji stolca od wartości początkowej między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany grupowe w stosunku do wartości wyjściowych w konsystencji stolca mierzonej za pomocą BSS, uśrednionej dla każdego tygodnia leczenia przez łącznie trzy tygodnie.
Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany częstości wypróżnień w stosunku do wartości wyjściowych między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany grupowe w stosunku do wartości wyjściowych w częstości stolca, uśrednione dla każdego tygodnia leczenia przez łącznie trzy tygodnie.
Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany od punktu początkowego w wyniku pilności między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany grupowe w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie pilności, uśrednione dla każdego tygodnia leczenia przez łącznie trzy tygodnie.
Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku niepełnego wypróżnienia między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany grupowe w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku niepełnego wypróżnienia, uśrednione dla każdego tygodnia leczenia przez łącznie trzy tygodnie.
Co tydzień, trwają trzy tygodnie
Porównaj zmiany jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w różnych grupach.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Porównaj zmiany grupowe między wartością wyjściową i po interwencji (3 tygodnie później) dotyczące jakości życia ocenianej przez IBS-QOL.
Trzy tygodnie
Porównaj zmiany w zakresie zdrowia psychicznego w porównaniu z wartością wyjściową między różnymi grupami.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Porównaj zmiany grupowe między stanem wyjściowym i po interwencji (3 tygodnie później) dotyczące zdrowia psychicznego ocenianego przez GAD-7 i PHQ-9.
Trzy tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj różnice między grupami dotyczące produkcji fermentacji stolca przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Porównaj różnicę między grupami pod względem produkcji fermentacji stolca - krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, przed i po 3-tygodniowej interwencji.
Trzy tygodnie
Porównaj różnicę między grupami pod względem różnorodności α drobnoustrojów w kale, wykazaną przez wskaźnik Shannona przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Świeży kał zostanie pobrany od pacjentów na początku i na końcu interwencji (interwencja trzytygodniowa), a DNA w kale zostanie wyekstrahowane za pomocą zestawu MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit zgodnie z instrukcjami. Z wyekstrahowanego DNA zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie 16S rRNA. Zróżnicowanie wewnątrz społeczności (zróżnicowanie α przedstawione przez wskaźnik Shannona) będzie dalej obliczane zgodnie z wynikami sekwencjonowania.
Trzy tygodnie
Porównaj różnicę między grupami dotyczącą różnorodności β drobnoustrojów w kale, wykazaną przez analizę głównych składników (PCA) przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Świeży kał zostanie pobrany od pacjentów na początku i na końcu interwencji (interwencja trzytygodniowa), a DNA w kale zostanie wyekstrahowane za pomocą zestawu MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit zgodnie z instrukcjami. Z wyekstrahowanego DNA zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie 16S rRNA. Zróżnicowanie między społecznościami (zróżnicowanie β wykazane przez analizę głównych składowych (PCA)) będzie dalej obliczane zgodnie z wynikami sekwencjonowania.
Trzy tygodnie
Porównaj różnice grupowe dotyczące społeczności drobnoustrojów kałowych przed i po interwencji.
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Świeży kał zostanie pobrany od pacjentów na początku i na końcu interwencji (interwencja trzytygodniowa), a DNA w kale zostanie wyekstrahowane za pomocą zestawu MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit zgodnie z instrukcjami. Z wyekstrahowanego DNA zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie 16S rRNA. LEfSe (liniowa analiza dyskryminacyjna połączona z pomiarami wielkości efektu) będzie dalej obliczana zgodnie z wynikami sekwencjonowania.
Trzy tygodnie
Porównaj różnorodność α drobnoustrojów w kale wykazaną przez Shannona między osobami odpowiadającymi i niereagującymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tydzień 0)
Świeży kał pobrany od osób reagujących i niereagujących na interwencje na początku badania będzie analizowany za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA. Zróżnicowanie wewnątrz społeczności (zróżnicowanie α przedstawione przez wskaźnik Shannona) będzie dalej obliczane zgodnie z wynikami sekwencjonowania.
Wartość bazowa (tydzień 0)
Porównaj zróżnicowanie β drobnoustrojów w kale, które zostało wykazane za pomocą analizy głównych składników (PCA) między osobami odpowiadającymi i niereagującymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tydzień 0)
Świeży kał pobrany od osób reagujących i niereagujących na interwencje na początku badania będzie analizowany za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA. Zróżnicowanie między społecznościami (zróżnicowanie β wykazane przez analizę głównych składowych (PCA)) będzie dalej obliczane zgodnie z wynikami sekwencjonowania.
Wartość bazowa (tydzień 0)
Porównaj zbiorowiska drobnoustrojów stolca między osobami reagującymi i niereagującymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tydzień 0)
Świeży kał pobrany od osób reagujących i niereagujących na interwencje na początku badania będzie analizowany za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA. LEfSe (liniowa analiza dyskryminacyjna połączona z pomiarami wielkości efektu) będzie dalej obliczana zgodnie z wynikami sekwencjonowania.
Wartość bazowa (tydzień 0)
Porównaj produkcję fermentacji stolca między osobami reagującymi i niereagującymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tydzień 0)
Porównaj produkcję fermentacji kału - krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, między osobami reagującymi i niereagującymi
Wartość bazowa (tydzień 0)
Porównaj nasilenie objawów IBS między osobami reagującymi i niereagującymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tydzień 0)
Porównaj nasilenie objawów IBS (mierzone za pomocą skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS)) między osobami reagującymi i niereagującymi
Wartość bazowa (tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Współpracownicy

University of Michigan
Klinik Arlesheim
Zhejiang Academy of Agricultural Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Główny śledczy: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170116-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na dieta o niskiej zawartości FODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj