- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03304041
Eficacia de la terapia dietética baja en FODMAP para el síndrome del intestino irritable en China
Eficacia de la terapia dietética baja en FODMAP versus el asesoramiento dietético tradicional para el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea en China: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1:Inscripción, evaluación y período de ejecución Se les pedirá a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión que completen los cuestionarios de evaluación inicial del SII de acuerdo con Roma III. Los sujetos que cumplan con los criterios recibirán información verbal y escrita sobre el estudio y brindarán su consentimiento informado por escrito. . Después de reunirse con el dietista y el médico que le darán instrucciones, se les pedirá que completen la prueba combinada de nutrientes y aliento con lactulosa.[16] Además, se completará un diario de alimentos y síntomas de referencia en un período de preparación (mínimo) de 14 días después de la prueba de aliento (las primeras 48 horas después de la prueba de aliento no se incluirán en este análisis). Este registro diario antes de la intervención documentará la gravedad de los síntomas de referencia y capturará la dieta habitual de los pacientes con SII.
Visita 2: Aleatorización e Intervención. Después del período inicial, los pacientes volverán a la clínica para recibir instrucciones dietéticas antes de comenzar la intervención. En la misma visita, los sujetos proporcionarán heces frescas para análisis de fermentación (incluidos ácidos grasos de cadena corta y detección de presión) y sangre para análisis de citocinas. Luego, los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de dieta baja en FODMAP (LFD) o al grupo de asesoramiento dietético tradicional para SII (TDA) mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora. Los participantes recibirán instrucciones de alimentación por parte de un dietista, según su asignación. Durante todo el estudio, sólo el dietista estará al tanto de la asignación de la intervención dada. Ambas terapias dietéticas tendrán una duración de 3 semanas, y se instruirá a todos los sujetos para que completen un diario de alimentos y síntomas a través de un folleto provisto. Semanalmente se evalúa el SII-Síntomas Severity Scores (IBS-SSS) y el dietista que desconozca la asignación hará un seguimiento telefónico para evaluar la adherencia del paciente.
Visita 3: Fin del tratamiento y seguimiento. Después de 3 semanas de intervención, los participantes asistirán a una cita de seguimiento y completarán los Cuestionarios de Evaluación Posterior a la Intervención del SII. En esta visita se recolectan heces frescas y sangre para evaluar posibles cambios en la microbiota intestinal y las citocinas después de la intervención dietética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Zhe Jiang
-
Hangzhou, Zhe Jiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años.
- Cumplir con los criterios de Roma Roma III para SII-D.
- Todos estos pacientes no deben tener anomalías en los análisis de sangre, heces o colonoscopia en los 2 años anteriores.
- Sin síntomas de alarma GI.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad cardíaca, hepática, nefrítica, neurológica grave.
- Presencia de trastornos mentales causados por esquizofrenia, trastorno cerebral orgánico o enfermedad física.
- Otras condiciones médicas comórbidas (por ejemplo, diabetes inestable, enfermedad tiroidea inestable).
- Cirugía abdominal previa excepto apendicectomía o histerectomía.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Uso de probióticos, prebióticos, lactulosa, antidiarreicos o preparación intestinal en las 4 semanas previas al estudio.
- Participación en cualquier otra forma de terapia dietética dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
- Dificultades en la comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dieta baja en FODMAPs
La dieta baja en FODMAP (LFD) tiene como objetivo mantener el contenido de oligosacáridos, fructosa en exceso de glucosa y polioles en menos de 0,5 g cada uno por porción según los datos publicados anteriormente. Dietoterapia baja en FODMAPs durante 3 semanas |
La dieta baja en FODMAP (LFD) tiene como objetivo mantener el contenido de oligosacáridos, fructosa en exceso de glucosa y polioles en menos de 0,5 g cada uno por porción según los datos publicados anteriormente. Dietoterapia baja en FODMAPs durante 3 semanas |
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Comparador de placebos: Consejos dietéticos tradicionales.
Los consejos dietéticos tradicionales (TDA) se centrarán más en cómo y cuándo comer que en qué alimentos ingerir. Se indicará a los pacientes que coman con regularidad, nunca demasiado o demasiado poco, que nunca tengan hambre o que estén demasiado llenos; comer en paz y masticar bien; reducir la ingesta de alimentos grasos, picantes, fibra, café y alcohol durante el período de intervención Consejos dietéticos tradicionales durante 3 semanas |
Los consejos dietéticos tradicionales (TDA) se centrarán más en cómo y cuándo comer que en qué alimentos ingerir. Se indicará a los pacientes que coman con regularidad, nunca demasiado o demasiado poco, que nunca tengan hambre o que estén demasiado llenos; comer en paz y masticar bien; reducir la ingesta de alimentos grasos, picantes, fibra, café y alcohol durante el período de intervención consejos dietéticos tradicionales durante 3 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la respuesta a la intervención dietética entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: tres semanas
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El criterio principal de valoración será la respuesta a 3 semanas de intervención dietética definida por una reducción de >50 puntos en IBS-SSS entre las puntuaciones iniciales y posteriores a la intervención.
Se comparará la proporción de respondedores que alcanzaron el criterio principal de valoración en cada grupo.
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tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría en el dolor abdominal entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Compare la mejora del dolor abdominal durante el período de intervención de 3 semanas entre diferentes grupos según el criterio de valoración compuesto individual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (reducción ≥30 % en la puntuación media diaria de dolor abdominal).
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Tres semanas
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Mejora en la consistencia de las heces entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Compare la mejora en la consistencia de las heces durante el período de intervención de 3 semanas entre diferentes grupos de acuerdo con el punto final compuesto individual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (una disminución en el valor diario promedio de la puntuación de heces de Bristol (BSS) de ≥1 en comparación con el valor inicial para cualquier 2 semanas del período de intervención).
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Tres semanas
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Compare los cambios desde el inicio en la puntuación del dolor abdominal entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
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Compare los cambios de grupo desde el inicio en la puntuación de dolor abdominal, promediados durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
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Cada semana, dura tres semanas.
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Compare los cambios desde el inicio en la frecuencia abdominal entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
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Compare los cambios de grupo desde el inicio en la frecuencia abdominal, promediados durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
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Cada semana, dura tres semanas.
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Compare los cambios desde el inicio en la puntuación de hinchazón entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
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Compare los cambios de grupo desde el inicio en la puntuación de hinchazón, promediados durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
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Cada semana, dura tres semanas.
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Compare los cambios desde la línea de base en la puntuación de viento excesivo entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
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Compare los cambios de grupo desde el inicio en la puntuación de viento excesivo, promediados durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
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Cada semana, dura tres semanas.
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|
Compare los cambios desde el inicio en la consistencia de las heces entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
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Compare los cambios de grupo desde el inicio en la consistencia de las heces según lo medido por BSS, promediado durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
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Cada semana, dura tres semanas.
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|
Compare los cambios desde el inicio en la frecuencia de las deposiciones entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
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Compare los cambios de grupo desde el inicio en la frecuencia de las deposiciones, promediados durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
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Cada semana, dura tres semanas.
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Compare los cambios desde el inicio en la puntuación de urgencia entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
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Compare los cambios de grupo desde el inicio en la puntuación de urgencia, promediados durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
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Cada semana, dura tres semanas.
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|
Compare los cambios desde el inicio en la puntuación de defecación incompleta entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
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Compare los cambios de grupo desde el inicio en la puntuación de defecación incompleta, promediados durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
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Cada semana, dura tres semanas.
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Comparar los cambios desde el inicio en la calidad de vida entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Comparar los cambios de grupo entre el inicio y la postintervención (3 semanas después) sobre la calidad de vida evaluada por IBS-QOL.
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Tres semanas
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Compare los cambios desde el inicio en la salud mental entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Comparar los cambios de grupo entre la línea de base y la post-intervención (3 semanas después) sobre la salud mental evaluada por GAD-7 y PHQ-9.
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Tres semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la diferencia de grupo sobre la producción de fermentación de heces antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Comparar la diferencia de grupo sobre la producción de fermentación de heces: ácidos grasos de cadena corta, antes y después de la intervención de 3 semanas.
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Tres semanas
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Compare la diferencia de grupo sobre la diversidad α microbiana fecal mostrada por el índice de Shannon antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Se recolectarán heces frescas de los pacientes al inicio y al final de la intervención (intervención de tres semanas), y el kit de aislamiento de ADN MOBIO PowerSoil extraerá el ADN fecal de acuerdo con las instrucciones.
La secuenciación del ARNr 16S se realizará a partir del ADN extraído.
La diversidad dentro de la comunidad (diversidad α mostrada por el índice de Shannon) se calculará más de acuerdo con los resultados de la secuenciación.
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Tres semanas
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Compare la diferencia de grupo sobre la diversidad β microbiana fecal mostrada por el análisis de componentes principales (PCA) antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Se recolectarán heces frescas de los pacientes al inicio y al final de la intervención (intervención de tres semanas), y el kit de aislamiento de ADN MOBIO PowerSoil extraerá el ADN fecal de acuerdo con las instrucciones.
La secuenciación del ARNr 16S se realizará a partir del ADN extraído.
La diversidad entre comunidades (diversidad β mostrada por el análisis de componentes principales (PCA)) se calculará más de acuerdo con los resultados de secuenciación.
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Tres semanas
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Compare la diferencia de grupo sobre las comunidades microbianas fecales antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Se recolectarán heces frescas de los pacientes al inicio y al final de la intervención (intervención de tres semanas), y el kit de aislamiento de ADN MOBIO PowerSoil extraerá el ADN fecal de acuerdo con las instrucciones.
La secuenciación del ARNr 16S se realizará a partir del ADN extraído.
LEfSe (análisis discriminante lineal junto con mediciones del tamaño del efecto) se calculará adicionalmente de acuerdo con los resultados de la secuenciación.
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Tres semanas
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Comparar la diversidad α microbiana de heces mostrada por Shannon entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Línea base (0 semana)
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Las heces frescas recolectadas de los respondedores y no respondedores a las intervenciones al inicio se analizarán mediante secuenciación de ARNr 16S.
La diversidad dentro de la comunidad (diversidad α mostrada por el índice de Shannon) se calculará más de acuerdo con los resultados de la secuenciación.
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Línea base (0 semana)
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Compare la diversidad β microbiana de las heces mostrada por el análisis de componentes principales (PCA) entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Línea base (0 semana)
|
Las heces frescas recolectadas de los respondedores y no respondedores a las intervenciones al inicio se analizarán mediante secuenciación de ARNr 16S.
La diversidad entre comunidades (diversidad β mostrada por el análisis de componentes principales (PCA)) se calculará más de acuerdo con los resultados de secuenciación.
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Línea base (0 semana)
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Comparar comunidades microbianas en heces entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Línea base (0 semana)
|
Las heces frescas recolectadas de los respondedores y no respondedores a las intervenciones al inicio se analizarán mediante secuenciación de ARNr 16S.
LEfSe (análisis discriminante lineal junto con mediciones del tamaño del efecto) se calculará adicionalmente de acuerdo con los resultados de la secuenciación.
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Línea base (0 semana)
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Compare la producción de fermentación de heces entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Línea base (0 semana)
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Comparar la producción de fermentación de heces: ácidos grasos de cadena corta, entre respondedores y no respondedores
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Línea base (0 semana)
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Comparar la gravedad de los síntomas del SII entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Línea base (0 semana)
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Comparar la gravedad de los síntomas del SII (medida por la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)) entre respondedores y no respondedores
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Línea base (0 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
- Investigador principal: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Otros números de identificación del estudio
- 20170116-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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