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Eficacia de la terapia dietética baja en FODMAP para el síndrome del intestino irritable en China

11 de septiembre de 2019 actualizado por: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

Eficacia de la terapia dietética baja en FODMAP versus el asesoramiento dietético tradicional para el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea en China: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El objetivo principal de nuestro estudio es llevar a cabo un ensayo aleatorio para evaluar la eficacia de la terapia dietética baja en FODMAP en comparación con la terapia convencional para pacientes con SII reclutados en hospitales terciarios en China. Los objetivos secundarios de esta investigación incluyen un análisis de los factores clínicos, fisiológicos y microbiológicos que pueden predecir la respuesta del paciente con SII a esta intervención dietética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Visita 1:Inscripción, evaluación y período de ejecución Se les pedirá a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión que completen los cuestionarios de evaluación inicial del SII de acuerdo con Roma III. Los sujetos que cumplan con los criterios recibirán información verbal y escrita sobre el estudio y brindarán su consentimiento informado por escrito. . Después de reunirse con el dietista y el médico que le darán instrucciones, se les pedirá que completen la prueba combinada de nutrientes y aliento con lactulosa.[16] Además, se completará un diario de alimentos y síntomas de referencia en un período de preparación (mínimo) de 14 días después de la prueba de aliento (las primeras 48 horas después de la prueba de aliento no se incluirán en este análisis). Este registro diario antes de la intervención documentará la gravedad de los síntomas de referencia y capturará la dieta habitual de los pacientes con SII.

Visita 2: Aleatorización e Intervención. Después del período inicial, los pacientes volverán a la clínica para recibir instrucciones dietéticas antes de comenzar la intervención. En la misma visita, los sujetos proporcionarán heces frescas para análisis de fermentación (incluidos ácidos grasos de cadena corta y detección de presión) y sangre para análisis de citocinas. Luego, los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de dieta baja en FODMAP (LFD) o al grupo de asesoramiento dietético tradicional para SII (TDA) mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora. Los participantes recibirán instrucciones de alimentación por parte de un dietista, según su asignación. Durante todo el estudio, sólo el dietista estará al tanto de la asignación de la intervención dada. Ambas terapias dietéticas tendrán una duración de 3 semanas, y se instruirá a todos los sujetos para que completen un diario de alimentos y síntomas a través de un folleto provisto. Semanalmente se evalúa el SII-Síntomas Severity Scores (IBS-SSS) y el dietista que desconozca la asignación hará un seguimiento telefónico para evaluar la adherencia del paciente.

Visita 3: Fin del tratamiento y seguimiento. Después de 3 semanas de intervención, los participantes asistirán a una cita de seguimiento y completarán los Cuestionarios de Evaluación Posterior a la Intervención del SII. En esta visita se recolectan heces frescas y sangre para evaluar posibles cambios en la microbiota intestinal y las citocinas después de la intervención dietética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años.
  • Cumplir con los criterios de Roma Roma III para SII-D.
  • Todos estos pacientes no deben tener anomalías en los análisis de sangre, heces o colonoscopia en los 2 años anteriores.
  • Sin síntomas de alarma GI.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una enfermedad cardíaca, hepática, nefrítica, neurológica grave.
  • Presencia de trastornos mentales causados ​​por esquizofrenia, trastorno cerebral orgánico o enfermedad física.
  • Otras condiciones médicas comórbidas (por ejemplo, diabetes inestable, enfermedad tiroidea inestable).
  • Cirugía abdominal previa excepto apendicectomía o histerectomía.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Uso de probióticos, prebióticos, lactulosa, antidiarreicos o preparación intestinal en las 4 semanas previas al estudio.
  • Participación en cualquier otra forma de terapia dietética dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
  • Dificultades en la comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dieta baja en FODMAPs

La dieta baja en FODMAP (LFD) tiene como objetivo mantener el contenido de oligosacáridos, fructosa en exceso de glucosa y polioles en menos de 0,5 g cada uno por porción según los datos publicados anteriormente.

Dietoterapia baja en FODMAPs durante 3 semanas

La dieta baja en FODMAP (LFD) tiene como objetivo mantener el contenido de oligosacáridos, fructosa en exceso de glucosa y polioles en menos de 0,5 g cada uno por porción según los datos publicados anteriormente.

Dietoterapia baja en FODMAPs durante 3 semanas

Comparador de placebos: Consejos dietéticos tradicionales.

Los consejos dietéticos tradicionales (TDA) se centrarán más en cómo y cuándo comer que en qué alimentos ingerir. Se indicará a los pacientes que coman con regularidad, nunca demasiado o demasiado poco, que nunca tengan hambre o que estén demasiado llenos; comer en paz y masticar bien; reducir la ingesta de alimentos grasos, picantes, fibra, café y alcohol durante el período de intervención

Consejos dietéticos tradicionales durante 3 semanas

Los consejos dietéticos tradicionales (TDA) se centrarán más en cómo y cuándo comer que en qué alimentos ingerir. Se indicará a los pacientes que coman con regularidad, nunca demasiado o demasiado poco, que nunca tengan hambre o que estén demasiado llenos; comer en paz y masticar bien; reducir la ingesta de alimentos grasos, picantes, fibra, café y alcohol durante el período de intervención

consejos dietéticos tradicionales durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la respuesta a la intervención dietética entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: tres semanas
El criterio principal de valoración será la respuesta a 3 semanas de intervención dietética definida por una reducción de >50 puntos en IBS-SSS entre las puntuaciones iniciales y posteriores a la intervención. Se comparará la proporción de respondedores que alcanzaron el criterio principal de valoración en cada grupo.
tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en el dolor abdominal entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Tres semanas
Compare la mejora del dolor abdominal durante el período de intervención de 3 semanas entre diferentes grupos según el criterio de valoración compuesto individual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (reducción ≥30 % en la puntuación media diaria de dolor abdominal).
Tres semanas
Mejora en la consistencia de las heces entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Tres semanas
Compare la mejora en la consistencia de las heces durante el período de intervención de 3 semanas entre diferentes grupos de acuerdo con el punto final compuesto individual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (una disminución en el valor diario promedio de la puntuación de heces de Bristol (BSS) de ≥1 en comparación con el valor inicial para cualquier 2 semanas del período de intervención).
Tres semanas
Compare los cambios desde el inicio en la puntuación del dolor abdominal entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
Compare los cambios de grupo desde el inicio en la puntuación de dolor abdominal, promediados durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
Cada semana, dura tres semanas.
Compare los cambios desde el inicio en la frecuencia abdominal entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
Compare los cambios de grupo desde el inicio en la frecuencia abdominal, promediados durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
Cada semana, dura tres semanas.
Compare los cambios desde el inicio en la puntuación de hinchazón entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
Compare los cambios de grupo desde el inicio en la puntuación de hinchazón, promediados durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
Cada semana, dura tres semanas.
Compare los cambios desde la línea de base en la puntuación de viento excesivo entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
Compare los cambios de grupo desde el inicio en la puntuación de viento excesivo, promediados durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
Cada semana, dura tres semanas.
Compare los cambios desde el inicio en la consistencia de las heces entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
Compare los cambios de grupo desde el inicio en la consistencia de las heces según lo medido por BSS, promediado durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
Cada semana, dura tres semanas.
Compare los cambios desde el inicio en la frecuencia de las deposiciones entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
Compare los cambios de grupo desde el inicio en la frecuencia de las deposiciones, promediados durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
Cada semana, dura tres semanas.
Compare los cambios desde el inicio en la puntuación de urgencia entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
Compare los cambios de grupo desde el inicio en la puntuación de urgencia, promediados durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
Cada semana, dura tres semanas.
Compare los cambios desde el inicio en la puntuación de defecación incompleta entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Cada semana, dura tres semanas.
Compare los cambios de grupo desde el inicio en la puntuación de defecación incompleta, promediados durante cada semana de tratamiento durante un total de tres semanas.
Cada semana, dura tres semanas.
Comparar los cambios desde el inicio en la calidad de vida entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Tres semanas
Comparar los cambios de grupo entre el inicio y la postintervención (3 semanas después) sobre la calidad de vida evaluada por IBS-QOL.
Tres semanas
Compare los cambios desde el inicio en la salud mental entre diferentes grupos.
Periodo de tiempo: Tres semanas
Comparar los cambios de grupo entre la línea de base y la post-intervención (3 semanas después) sobre la salud mental evaluada por GAD-7 y PHQ-9.
Tres semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la diferencia de grupo sobre la producción de fermentación de heces antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Tres semanas
Comparar la diferencia de grupo sobre la producción de fermentación de heces: ácidos grasos de cadena corta, antes y después de la intervención de 3 semanas.
Tres semanas
Compare la diferencia de grupo sobre la diversidad α microbiana fecal mostrada por el índice de Shannon antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Tres semanas
Se recolectarán heces frescas de los pacientes al inicio y al final de la intervención (intervención de tres semanas), y el kit de aislamiento de ADN MOBIO PowerSoil extraerá el ADN fecal de acuerdo con las instrucciones. La secuenciación del ARNr 16S se realizará a partir del ADN extraído. La diversidad dentro de la comunidad (diversidad α mostrada por el índice de Shannon) se calculará más de acuerdo con los resultados de la secuenciación.
Tres semanas
Compare la diferencia de grupo sobre la diversidad β microbiana fecal mostrada por el análisis de componentes principales (PCA) antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Tres semanas
Se recolectarán heces frescas de los pacientes al inicio y al final de la intervención (intervención de tres semanas), y el kit de aislamiento de ADN MOBIO PowerSoil extraerá el ADN fecal de acuerdo con las instrucciones. La secuenciación del ARNr 16S se realizará a partir del ADN extraído. La diversidad entre comunidades (diversidad β mostrada por el análisis de componentes principales (PCA)) se calculará más de acuerdo con los resultados de secuenciación.
Tres semanas
Compare la diferencia de grupo sobre las comunidades microbianas fecales antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: Tres semanas
Se recolectarán heces frescas de los pacientes al inicio y al final de la intervención (intervención de tres semanas), y el kit de aislamiento de ADN MOBIO PowerSoil extraerá el ADN fecal de acuerdo con las instrucciones. La secuenciación del ARNr 16S se realizará a partir del ADN extraído. LEfSe (análisis discriminante lineal junto con mediciones del tamaño del efecto) se calculará adicionalmente de acuerdo con los resultados de la secuenciación.
Tres semanas
Comparar la diversidad α microbiana de heces mostrada por Shannon entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Línea base (0 semana)
Las heces frescas recolectadas de los respondedores y no respondedores a las intervenciones al inicio se analizarán mediante secuenciación de ARNr 16S. La diversidad dentro de la comunidad (diversidad α mostrada por el índice de Shannon) se calculará más de acuerdo con los resultados de la secuenciación.
Línea base (0 semana)
Compare la diversidad β microbiana de las heces mostrada por el análisis de componentes principales (PCA) entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Línea base (0 semana)
Las heces frescas recolectadas de los respondedores y no respondedores a las intervenciones al inicio se analizarán mediante secuenciación de ARNr 16S. La diversidad entre comunidades (diversidad β mostrada por el análisis de componentes principales (PCA)) se calculará más de acuerdo con los resultados de secuenciación.
Línea base (0 semana)
Comparar comunidades microbianas en heces entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Línea base (0 semana)
Las heces frescas recolectadas de los respondedores y no respondedores a las intervenciones al inicio se analizarán mediante secuenciación de ARNr 16S. LEfSe (análisis discriminante lineal junto con mediciones del tamaño del efecto) se calculará adicionalmente de acuerdo con los resultados de la secuenciación.
Línea base (0 semana)
Compare la producción de fermentación de heces entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Línea base (0 semana)
Comparar la producción de fermentación de heces: ácidos grasos de cadena corta, entre respondedores y no respondedores
Línea base (0 semana)
Comparar la gravedad de los síntomas del SII entre respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Línea base (0 semana)
Comparar la gravedad de los síntomas del SII (medida por la escala de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)) entre respondedores y no respondedores
Línea base (0 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigador principal: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dieta baja en FODMAPs

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