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Eficácia da terapia dietética com baixo teor de FODMAPs para a síndrome do intestino irritável na China

11 de setembro de 2019 atualizado por: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

Eficácia da terapia dietética com baixo teor de FODMAPs versus aconselhamento dietético tradicional para a síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia na China - um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo principal do nosso estudo é realizar um estudo randomizado para avaliar a eficácia da terapia dietética com baixo teor de FODMAPs em comparação com a terapia convencional para pacientes com SII recrutados em hospitais terciários na China. Os objetivos secundários desta pesquisa incluem uma análise de fatores clínicos, fisiológicos e microbiológicos que podem prever a resposta do paciente com SII a esta intervenção dietética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visita 1: Inscrição, triagem e período inicial Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão solicitados a preencher os questionários de avaliação de linha de base da SII de acordo com Roma III. Os indivíduos que atenderem aos critérios receberão informações verbais e escritas sobre o estudo e fornecerão consentimento informado por escrito . Depois de se encontrar com o nutricionista e o médico que fornecerá instruções, eles serão solicitados a concluir o Teste Respiratório Combinado de Nutrientes e Lactulose.[16] Além disso, um diário alimentar e de sintomas de linha de base será concluído em um período inicial de (mínimo) 14 dias após o teste respiratório (as primeiras 48 horas após o teste respiratório não serão incluídas nesta análise). Este registro diário antes da intervenção documentará a gravidade dos sintomas da linha de base e capturará a dieta habitual dos pacientes com SII.

Visita 2: Randomização e Intervenção. Após o período inicial, os pacientes retornarão à clínica para receber instruções dietéticas antes de iniciar a intervenção. Na mesma visita, os participantes fornecerão fezes frescas para análise de fermentação (incluindo ácidos graxos de cadeia curta e detecção de pressão) e sangue para análise de citocinas. Os indivíduos serão então designados aleatoriamente para o grupo de dieta com baixo teor de FODMAP (LFD) ou aconselhamento dietético tradicional para o grupo IBS (TDA) por tabela de números aleatórios gerados por computador. Os participantes receberão orientações alimentares de uma nutricionista, de acordo com sua atribuição. Ao longo do estudo, apenas o nutricionista estará ciente da atribuição da intervenção dada. Ambas as terapias dietéticas durarão 3 semanas, e todos os indivíduos são instruídos a completar o diário alimentar e de sintomas por meio de um livreto fornecido. As pontuações de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) são avaliadas semanalmente e o nutricionista que não estiver ciente da alocação fará um acompanhamento por telefone para avaliar a adesão do paciente.

Visita 3: Fim do tratamento e acompanhamento. Após 3 semanas de intervenção, os participantes comparecerão a uma consulta de acompanhamento e preencherão os Questionários de Avaliação Pós-Intervenção da SII. Fezes frescas e sangue são coletados nesta visita para avaliar possíveis mudanças na microbiota intestinal e citocinas após a intervenção na dieta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos.
  • Atende aos critérios de Roma Roma III para IBS-D.
  • Todos esses pacientes não devem apresentar anormalidades no sangue, análise de fezes ou colonoscopia nos últimos 2 anos.
  • Sem sintomas de alarme gastrointestinal.

Critério de exclusão:

  • Presença de doença cardíaca, hepática, nefrítica e neurológica grave.
  • Presença de transtornos mentais causados ​​por esquizofrenia, transtorno cerebral orgânico ou doença física.
  • Outras condições médicas comórbidas (por exemplo, diabetes instável, doença instável da tireoide).
  • Cirurgia abdominal anterior, exceto apendicectomia ou histerectomia.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Uso de probióticos, prebióticos, lactulose, agentes antidiarreicos ou preparação intestinal nas 4 semanas anteriores ao estudo.
  • Participação em qualquer outra forma de terapia dietética nas 4 semanas anteriores ao estudo.
  • Dificuldades na comunicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dieta com baixo teor de FODMAPs

A dieta com baixo teor de FODMAPs (LFD) visa manter oligossacarídeos, frutose em excesso de glicose e conteúdo de poliol em menos de 0,5 g cada por porção com base em dados publicados anteriormente.

Dietoterapia com baixo teor de FODMAPs por 3 semanas
Suplemento dietético: dieta com baixo teor de FODMAPs

A dieta com baixo teor de FODMAPs (LFD) visa manter oligossacarídeos, frutose em excesso de glicose e conteúdo de poliol em menos de 0,5 g cada por porção com base em dados publicados anteriormente.

Dietoterapia com baixo teor de FODMAPs por 3 semanas
Comparador de Placebo: Conselho dietético tradicional

O aconselhamento dietético tradicional (TDA) se concentrará mais em como e quando comer do que em quais alimentos ingerir. Os pacientes serão instruídos a comer regularmente, nunca demais ou de menos, nunca com fome ou muito cheios; comer em paz e mastigar bem; reduzir a ingestão de alimentos gordurosos, picantes, fibras, café e álcool durante o período de intervenção

Aconselhamento dietético tradicional durante 3 semanas
Suplemento dietético: Conselho dietético tradicional

O aconselhamento dietético tradicional (TDA) se concentrará mais em como e quando comer do que em quais alimentos ingerir. Os pacientes serão instruídos a comer regularmente, nunca demais ou de menos, nunca com fome ou muito cheios; comer em paz e mastigar bem; reduzir a ingestão de alimentos gordurosos, picantes, fibras, café e álcool durante o período de intervenção

aconselhamento dietético tradicional durante 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a resposta à intervenção dietética entre diferentes grupos.
Prazo: três semanas
O desfecho primário será a resposta a 3 semanas de intervenção dietética definida por mostra redução de > 50 pontos em IBS-SSS entre os escores basais e pós-intervenção. A proporção de respondedores que atingiram o endpoint primário em cada grupo será comparada.
três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da dor abdominal entre os diferentes grupos.
Prazo: Três semanas
Compare a melhora sobre a dor abdominal durante o período de intervenção de 3 semanas entre diferentes grupos de acordo com o ponto final composto individual da Food and Drug Administration (FDA) (≥30% de redução no escore médio diário de dor abdominal).
Três semanas
Melhora na consistência das fezes entre os diferentes grupos.
Prazo: Três semanas
Comparar a melhora na consistência das fezes durante o período de intervenção de 3 semanas entre diferentes grupos de acordo com o ponto final composto individual da Food and Drug Administration (FDA) (uma diminuição no valor médio diário do Bristol Stool Score (BSS) de ≥1 em comparação com a linha de base por 2 semanas) do período de intervenção).
Três semanas
Compare as alterações desde a linha de base no escore de dor abdominal entre diferentes grupos.
Prazo: Toda semana, dura três semanas
Compare as alterações do grupo desde a linha de base na pontuação da dor abdominal, média ao longo de cada semana de tratamento para um total de três semanas.
Toda semana, dura três semanas
Compare as alterações da linha de base na frequência abdominal entre diferentes grupos.
Prazo: Toda semana, dura três semanas
Compare as alterações do grupo a partir da linha de base na frequência abdominal, calculada em média ao longo de cada semana de tratamento para um total de três semanas.
Toda semana, dura três semanas
Compare as alterações da linha de base na pontuação de inchaço entre diferentes grupos.
Prazo: Toda semana, dura três semanas
Compare as alterações do grupo a partir da linha de base na pontuação de inchaço, calculada em média ao longo de cada semana de tratamento para um total de três semanas.
Toda semana, dura três semanas
Compare as alterações da linha de base na pontuação de vento excessivo entre diferentes grupos.
Prazo: Toda semana, dura três semanas
Compare as alterações do grupo a partir da linha de base na pontuação de vento excessivo, calculada em média ao longo de cada semana de tratamento para um total de três semanas.
Toda semana, dura três semanas
Compare as alterações desde a linha de base na consistência das fezes entre diferentes grupos.
Prazo: Toda semana, dura três semanas
Compare as alterações do grupo desde a linha de base na consistência das fezes conforme medido pelo BSS, com a média de cada semana de tratamento para um total de três semanas.
Toda semana, dura três semanas
Compare as alterações desde a linha de base na frequência das fezes entre diferentes grupos.
Prazo: Toda semana, dura três semanas
Compare as alterações do grupo desde a linha de base na frequência das fezes, calculada em média ao longo de cada semana de tratamento para um total de três semanas.
Toda semana, dura três semanas
Compare as alterações da linha de base na pontuação de urgência entre diferentes grupos.
Prazo: Toda semana, dura três semanas
Compare as alterações do grupo a partir da linha de base na pontuação de urgência, calculada a média ao longo de cada semana de tratamento para um total de três semanas.
Toda semana, dura três semanas
Comparar as alterações desde a linha de base no escore de defecação incompleta entre diferentes grupos.
Prazo: Toda semana, dura três semanas
Compare as alterações do grupo desde a linha de base no escore de defecação incompleta, calculada a média ao longo de cada semana de tratamento para um total de três semanas.
Toda semana, dura três semanas
Compare as alterações desde a linha de base na qualidade de vida entre diferentes grupos.
Prazo: Três semanas
Comparar as mudanças do grupo entre a linha de base e pós-intervenção (3 semanas depois) sobre a qualidade de vida avaliada pelo IBS-QOL.
Três semanas
Compare as mudanças desde a linha de base na saúde mental entre diferentes grupos.
Prazo: Três semanas
Comparar as mudanças do grupo entre a linha de base e pós-intervenção (3 semanas depois) sobre a saúde mental avaliada pelo GAD-7 e PHQ-9.
Três semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a diferença do grupo sobre a produção de fermentação de fezes antes e depois da intervenção.
Prazo: Três semanas
Comparar a diferença do grupo sobre a produção de fermentação de fezes - ácidos graxos de cadeia curta, antes e após a intervenção de 3 semanas.
Três semanas
Comparar a diferença de grupo sobre a diversidade microbiana fecal exibida pelo índice de Shannon antes e depois da intervenção.
Prazo: Três semanas
As fezes frescas serão coletadas dos pacientes no início e no final da intervenção (intervenção de três semanas), e o DNA fecal será extraído pelo kit de isolamento de DNA MOBIO PowerSoil de acordo com as instruções. O sequenciamento do rRNA 16S será realizado a partir do DNA extraído. A diversidade dentro da comunidade (diversidade α exibida pelo índice de Shannon) será posteriormente calculada de acordo com os resultados do sequenciamento.
Três semanas
Compare a diferença do grupo sobre a diversidade β microbiana fecal exibida pela Análise de Componentes Principais (PCA) antes e depois da intervenção.
Prazo: Três semanas
As fezes frescas serão coletadas dos pacientes no início e no final da intervenção (intervenção de três semanas), e o DNA fecal será extraído pelo kit de isolamento de DNA MOBIO PowerSoil de acordo com as instruções. O sequenciamento do rRNA 16S será realizado a partir do DNA extraído. A diversidade entre comunidades (diversidade β exibida pela Análise de Componentes Principais (PCA)) será posteriormente calculada de acordo com os resultados do sequenciamento.
Três semanas
Comparar a diferença do grupo sobre as comunidades microbianas fecais antes e depois da intervenção.
Prazo: Três semanas
As fezes frescas serão coletadas dos pacientes no início e no final da intervenção (intervenção de três semanas), e o DNA fecal será extraído pelo kit de isolamento de DNA MOBIO PowerSoil de acordo com as instruções. O sequenciamento do rRNA 16S será realizado a partir do DNA extraído. LEfSe (análise discriminante linear acoplada com medidas de tamanho de efeito) será posteriormente calculado de acordo com os resultados do sequenciamento.
Três semanas
Compare a diversidade α microbiana das fezes exibida por Shannon entre respondedores e não respondedores
Prazo: Linha de base (0 semana)
Fezes frescas coletadas de respondedores e não respondedores às intervenções na linha de base serão analisadas por sequenciamento de 16S rRNA. A diversidade dentro da comunidade (diversidade α exibida pelo índice de Shannon) será posteriormente calculada de acordo com os resultados do sequenciamento.
Linha de base (0 semana)
Compare a diversidade β microbiana das fezes exibida pela Análise de Componentes Principais (PCA) entre respondedores e não respondedores
Prazo: Linha de base (0 semana)
Fezes frescas coletadas de respondedores e não respondedores às intervenções na linha de base serão analisadas por sequenciamento de 16S rRNA. A diversidade entre comunidades (diversidade β exibida pela Análise de Componentes Principais (PCA)) será posteriormente calculada de acordo com os resultados do sequenciamento.
Linha de base (0 semana)
Comparar comunidades microbianas de fezes entre respondedores e não respondedores
Prazo: Linha de base (0 semana)
Fezes frescas coletadas de respondedores e não respondedores às intervenções na linha de base serão analisadas por sequenciamento de 16S rRNA. LEfSe (análise discriminante linear acoplada com medidas de tamanho de efeito) será posteriormente calculado de acordo com os resultados do sequenciamento.
Linha de base (0 semana)
Comparar a produção de fermentação de fezes entre respondedores e não respondedores
Prazo: Linha de base (0 semana)
Comparar a produção de fermentação de fezes - ácidos graxos de cadeia curta, entre respondedores e não respondedores
Linha de base (0 semana)
Compare a gravidade dos sintomas da SII entre respondedores e não respondedores
Prazo: Linha de base (0 semana)
Comparar a gravidade dos sintomas da SII (medida pela escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS)) entre respondedores e não respondedores
Linha de base (0 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sir Run Run Shaw Hospital

Colaboradores

University of Michigan
Klinik Arlesheim
Zhejiang Academy of Agricultural Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigador principal: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170116-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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