Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Low-FODMAPs diætterapi for irritabel tyktarm i Kina

11. september 2019 opdateret af: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

Effekten af ​​Low-FODMAPs diætterapi versus traditionelle kostråd for diarré-dominerende irritabel tyktarm i Kina - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med vores undersøgelse er at udføre et randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​low-FODMAPs diætterapi sammenlignet med konventionel terapi for IBS-patienter rekrutteret fra tertiære hospitaler i Kina. Sekundære formål med denne forskning omfatter en analyse af kliniske, fysiologiske og mikrobiologiske faktorer, der kan forudsige IBS-patientens reaktion på denne diætintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1: Tilmelding & screening & indkøringsperiode Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om at udfylde IBS Baseline Assessment-spørgeskemaer i henhold til Rom III. Emner, der opfylder kriterierne, vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke . Efter mødet med diætisten og lægen, som vil give instruktioner, vil de blive bedt om at gennemføre en kombineret udåndingstest for næringsstoffer og laktulose.[16] Derudover vil en baseline fødevare- og symptomdagbog blive udfyldt i en (minimum) 14-dages indkøringsperiode efter udåndingstest (de første 48 timer efter udåndingstesten vil ikke være inkluderet i denne analyse). Denne dagbogsjournal forud for interventionen vil dokumentere basislinjesymptomernes sværhedsgrad og fange IBS-patienters sædvanlige kost.

Besøg 2: Randomisering & Intervention. Efter indkøringsperioden vil patienterne vende tilbage til klinikken for at modtage kostvejledning forud for påbegyndelse af interventionen. Ved samme besøg vil forsøgspersonerne give frisk afføring til fermenteringsanalyse (inklusive kortkædede fedtsyrer og trykpåvisning) og blod til cytokinanalyse. Forsøgspersoner vil derefter blive tilfældigt tildelt enten lav FODMAP diæt (LFD) gruppe eller traditionelle kostråd for IBS (TDA) gruppe ved computergenereret tilfældigt tal tabel. Deltagerne vil modtage madinstruktioner af en diætist i henhold til deres opgave. Under hele undersøgelsen er det kun diætisten, der vil være opmærksom på tildelingen af ​​den givne intervention. Både diætterapi vil vare i 3 uger, og alle forsøgspersoner instrueres i at udfylde daglig mad- og symptomdagbog gennem et medfølgende hæfte. IBS Symptoms Severity Scores (IBS-SSS) evalueres hver uge, og diætisten, der ikke er bekendt med tildelingen, vil foretage en telefonopfølgning for at vurdere patientens efterlevelse.

Besøg 3: Afslutning af behandling & Opfølgning. Efter 3 ugers intervention vil deltagerne deltage i en opfølgende aftale og udfylde IBS Post-Intervention Assessment Questionnaires. Frisk afføring og blod opsamles ved dette besøg for at evaluere for mulig ændring i tarmmikrobiota og cytokiner efter diætintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år.
  • Opfyld Rom Rom III kriterier for IBS-D.
  • Alle disse patienter bør ikke have nogen abnormitet i blod, afføringsanalyse eller koloskopi inden for de foregående 2 år.
  • Ingen GI-alarmsymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en alvorlig hjerte-, lever-, nefritisk, neurologisk sygdom.
  • Tilstedeværelse af psykiske lidelser forårsaget af skizofreni, organisk hjernesygdom eller fysisk sygdom.
  • Andre komorbide medicinske tilstande (f.eks. ustabil diabetes, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom).
  • Tidligere abdominal operation undtagen blindtarmsoperation eller hysterektomi.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Brug af probiotika, præbiotika, lactulose, antidiarrémidler eller tarmpræparation inden for de 4 uger forud for undersøgelsen.
  • Deltagelse i enhver anden form for diætterapi inden for de 4 uger forud for undersøgelsen.
  • Vanskeligheder i kommunikationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: low-FODMAPs diæt

Low-FODMAPs diæten (LFD) sigter mod at holde oligosaccharider, fructose i overskud af glucose og polyolindhold på mindre end 0,5 g pr. portion baseret på tidligere offentliggjorte data.

low-FODMAPs diætterapi i 3 uger
Kosttilskud: low-FODMAPs diæt

Low-FODMAPs diæten (LFD) sigter mod at holde oligosaccharider, fructose i overskud af glucose og polyolindhold på mindre end 0,5 g pr. portion baseret på tidligere offentliggjorte data.

low-FODMAPs diætterapi i 3 uger
Placebo komparator: Traditionelle kostråd

Traditionelle kostråd (TDA) vil fokusere mere på hvordan og hvornår man skal spise frem for på hvilke fødevarer man skal indtage. Patienterne vil blive instrueret i at spise regelmæssigt, aldrig for meget eller for lidt, aldrig at være sultne eller for mætte; at spise i fred og at tygge grundigt; reducere indtaget af fed, krydret mad, fibre, kaffe og alkohol i interventionsperioden

Traditionelle kostråd i 3 uger
Kosttilskud: Traditionelle kostråd

Traditionelle kostråd (TDA) vil fokusere mere på, hvordan og hvornår man skal spise i stedet for på, hvilke fødevarer man skal indtage. Patienterne vil blive instrueret i at spise regelmæssigt, aldrig for meget eller for lidt, aldrig at være sultne eller for mætte; at spise i fred og at tygge grundigt; reducere indtaget af fed, krydret mad, fibre, kaffe og alkohol i interventionsperioden

traditionelle kostråd i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign respons på diætintervention mellem forskellige grupper.
Tidsramme: tre uger
Det primære endepunkt vil være respons på 3-ugers diætintervention defineret ved viser >50 point reduktion i IBS-SSS mellem baseline og post-intervention score. Andelen af ​​respondere, der opfyldte det primære endepunkt i hver gruppe, vil blive sammenlignet.
tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af mavesmerter mellem forskellige grupper.
Tidsramme: Tre uger
Sammenlign forbedring af mavesmerter under 3-ugers interventionsperiode mellem forskellige grupper i henhold til Food and Drug Administration (FDA) individuelle sammensatte endepunkt (≥30 % reduktion i gennemsnitlig daglig mavesmerterscore).
Tre uger
Forbedring af afføringens konsistens mellem forskellige grupper.
Tidsramme: Tre uger
Sammenlign forbedring af afføringens konsistens i løbet af 3-ugers interventionsperiode mellem forskellige grupper i henhold til Food and Drug Administration (FDA) individuelle sammensatte endepunkt (et fald i den gennemsnitlige daglige Bristol Stool Score (BSS) værdi på ≥1 sammenlignet med baseline for alle 2 uger af interventionsperioden).
Tre uger
Sammenlign ændringer fra baseline i mavesmerterscore mellem forskellige grupper.
Tidsramme: Hver uge varer i tre uger
Sammenlign gruppeændringer fra baseline i mavesmerterscore，gennemsnit over hver behandlingsuge i i alt tre uger.
Hver uge varer i tre uger
Sammenlign ændringer fra baseline i abdominal frekvens mellem forskellige grupper.
Tidsramme: Hver uge varer i tre uger
Sammenlign gruppeændringer fra baseline i abdominal frekvens, i gennemsnit over hver behandlingsuge i i alt tre uger.
Hver uge varer i tre uger
Sammenlign ændringer fra baseline i oppustethedsscore mellem forskellige grupper.
Tidsramme: Hver uge varer i tre uger
Sammenlign gruppeændringer fra baseline i oppustethedsscore, i gennemsnit over hver behandlingsuge i i alt tre uger.
Hver uge varer i tre uger
Sammenlign ændringer fra baseline i overdreven vindscore mellem forskellige grupper.
Tidsramme: Hver uge varer i tre uger
Sammenlign gruppeændringer fra baseline i overdreven vindscore, som gennemsnit over hver behandlingsuge i i alt tre uger.
Hver uge varer i tre uger
Sammenlign ændringer fra baseline i afføringens konsistens mellem forskellige grupper.
Tidsramme: Hver uge varer i tre uger
Sammenlign gruppeændringer fra baseline i afføringskonsistens målt ved BSS, i gennemsnit over hver behandlingsuge i i alt tre uger.
Hver uge varer i tre uger
Sammenlign ændringer fra baseline i afføringsfrekvens mellem forskellige grupper.
Tidsramme: Hver uge varer i tre uger
Sammenlign gruppeændringer fra baseline i afføringsfrekvens, i gennemsnit over hver behandlingsuge i i alt tre uger.
Hver uge varer i tre uger
Sammenlign ændringer fra baseline i urgency-score mellem forskellige grupper.
Tidsramme: Hver uge varer i tre uger
Sammenlign gruppeændringer fra baseline i urgency-score, i gennemsnit over hver behandlingsuge i i alt tre uger.
Hver uge varer i tre uger
Sammenlign ændringer fra baseline i score for ufuldstændig afføring mellem forskellige grupper.
Tidsramme: Hver uge varer i tre uger
Sammenlign gruppeændringer fra baseline i score for ufuldstændig afføring, i gennemsnit over hver behandlingsuge i i alt tre uger.
Hver uge varer i tre uger
Sammenlign ændringer fra baseline i livskvalitet mellem forskellige grupper.
Tidsramme: Tre uger
Sammenlign gruppeændringer mellem baseline og post-intervention (3 uger senere) om livskvalitet vurderet af IBS-QOL.
Tre uger
Sammenlign ændringer fra baseline i mental sundhed mellem forskellige grupper.
Tidsramme: Tre uger
Sammenlign gruppeændringer mellem baseline og post-intervention (3 uger senere) om mental sundhed evalueret af GAD-7 og PHQ-9.
Tre uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign gruppeforskel om afføringsfermenteringsproduktion før og efter intervention.
Tidsramme: Tre uger
Sammenlign gruppeforskel om afføringsfermenteringsproduktion - kortkædede fedtsyrer, før og efter 3 ugers intervention.
Tre uger
Sammenlign gruppeforskel om fækal mikrobiel α-diversitet vist ved Shannon-indeks før og efter intervention.
Tidsramme: Tre uger
Frisk fæces vil blive indsamlet fra patienter ved baseline og slutningen af ​​interventionen (tre ugers intervention), og det fækale DNA vil blive ekstraheret af MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit i henhold til instruktionerne. 16S rRNA-sekventeringen vil blive udført fra det ekstraherede DNA. Diversitet inden for samfundet (α-diversitet vist af Shannon-indekset) vil blive yderligere beregnet i henhold til sekventeringsresultaterne.
Tre uger
Sammenlign gruppeforskel om fækal mikrobiel β-diversitet vist ved Principal Component Analysis (PCA) før og efter intervention.
Tidsramme: Tre uger
Frisk fæces vil blive indsamlet fra patienter ved baseline og slutningen af ​​interventionen (tre ugers intervention), og det fækale DNA vil blive ekstraheret af MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit i henhold til instruktionerne. 16S rRNA-sekventeringen vil blive udført fra det ekstraherede DNA. Diversitet mellem samfund (β-diversitet vist af Principal Component Analysis (PCA)) vil blive yderligere beregnet i henhold til sekventeringsresultaterne.
Tre uger
Sammenlign gruppeforskel om fækale mikrobielle samfund før og efter intervention.
Tidsramme: Tre uger
Frisk fæces vil blive indsamlet fra patienter ved baseline og slutningen af ​​interventionen (tre ugers intervention), og det fækale DNA vil blive ekstraheret af MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit i henhold til instruktionerne. 16S rRNA-sekventeringen vil blive udført fra det ekstraherede DNA. LEfSe (lineær diskriminantanalyse kombineret med effektstørrelsesmålinger) vil blive yderligere beregnet i henhold til sekventeringsresultaterne.
Tre uger
Sammenlign afføringens mikrobielle α-diversitet vist af Shannon mellem respondere og ikke-respondere
Tidsramme: Baseline (0 uge)
Frisk afføring indsamlet fra respondere og non-responders på interventioner ved baseline vil blive analyseret ved 16S rRNA-sekventering. Diversitet inden for samfundet (α-diversitet vist af Shannon-indekset) vil blive yderligere beregnet i henhold til sekventeringsresultaterne.
Baseline (0 uge)
Sammenlign afførings mikrobiel β-diversitet vist ved Principal Component Analysis (PCA) mellem respondere og ikke-responderere
Tidsramme: Baseline (0 uge)
Frisk afføring indsamlet fra respondere og non-responders på interventioner ved baseline vil blive analyseret ved 16S rRNA-sekventering. Diversitet mellem samfund (β-diversitet vist af Principal Component Analysis (PCA)) vil blive yderligere beregnet i henhold til sekventeringsresultaterne.
Baseline (0 uge)
Sammenlign mikrobielle afføringssamfund mellem respondere og ikke-respondere
Tidsramme: Baseline (0 uge)
Frisk afføring indsamlet fra respondere og non-responders på interventioner ved baseline vil blive analyseret ved 16S rRNA-sekventering. LEfSe (lineær diskriminantanalyse kombineret med effektstørrelsesmålinger) vil blive yderligere beregnet i henhold til sekventeringsresultaterne.
Baseline (0 uge)
Sammenlign produktion af afføringsgæring mellem respondere og ikke-respondere
Tidsramme: Baseline (0 uge)
Sammenlign afføringsfermenteringsproduktion - kortkædede fedtsyrer, mellem respondere og ikke-responderere
Baseline (0 uge)
Sammenlign sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer mellem respondere og ikke-respondere
Tidsramme: Baseline (0 uge)
Sammenlign IBS symptomsværhedsgrad (målt ved IBS symptom severity scale (IBS-SSS)) mellem respondere og ikke-responderere
Baseline (0 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Samarbejdspartnere

University of Michigan
Klinik Arlesheim
Zhejiang Academy of Agricultural Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Ledende efterforsker: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170116-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med low-FODMAPs diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner