中国低FODMAPs饮食治疗肠易激综合征的疗效
低 FODMAPs 饮食疗法与传统饮食建议对中国腹泻型肠易激综合征的疗效对比——一项前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
Visit 1：Enrollment & Screening & Run-in period 符合纳入标准的患者将被要求根据罗马III完成IBS基线评估问卷。符合标准的受试者将收到关于研究的口头和书面信息并提供书面知情同意书. 在与提供指导的营养师和医生会面后，他们将被要求完成联合营养素和乳果糖呼吸测试。 [16] 此外，基线食物和症状日记将在呼气测试后（至少）14 天的磨合期完成（呼气测试后的前 48 小时不包括在此分析中）。 干预前的日记记录将记录基线症状严重程度并记录 IBS 患者的习惯性饮食。
访问 2：随机化和干预。 磨合期过后，患者将在开始干预前回到诊所接受饮食指导。 在同一次访问中，受试者将提供新鲜粪便用于发酵分析（包括短链脂肪酸和压力检测）和血液用于细胞因子分析。 然后，通过计算机生成的随机数字表，受试者将被随机分配到低 FODMAP 饮食 (LFD) 组或针对 IBS (TDA) 的传统饮食建议组。 参与者将根据他们的任务接受营养师的食物指导。 在整个研究过程中，只有营养师会知道所给干预的分配。 两种饮食疗法都将持续 3 周，并指导所有受试者通过提供的小册子完成每日食物和症状日记。 IBS 症状严重程度评分 (IBS-SSS) 每周进行一次评估，不知道分配情况的营养师将进行电话随访以评估患者的依从性。
第 3 次访问：治疗结束和随访。 干预 3 周后，参与者将参加后续预约并完成 IBS 干预后评估问卷。 在这次访问中收集新鲜粪便和血液，以评估饮食干预后肠道微生物群和细胞因子的可能变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Zhe Jiang
-
Hangzhou、Zhe Jiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁。
- 符合 IBS-D 的 Rome Rome III 标准。
- 所有这些患者在过去 2 年内的血液、粪便分析或结肠镜检查均应无异常。
- 没有胃肠道警报症状。
排除标准：
- 存在严重的心脏、肝脏、肾病和神经系统疾病。
- 存在由精神分裂症、器质性脑障碍或躯体疾病引起的精神障碍。
- 其他合并症（例如不稳定的糖尿病、不稳定的甲状腺疾病）。
- 除阑尾切除术或子宫切除术外，既往腹部手术史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究前 4 周内使用过益生菌、益生元、乳果糖、止泻药或肠道准备。
- 在研究前 4 周内参加任何其他形式的饮食疗法。
- 沟通困难。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低FODMAPs饮食
根据先前公布的数据，低 FODMAPs 饮食 (LFD) 旨在将低聚糖、多于葡萄糖的果糖和多元醇含量保持在每份少于 0.5 克。 低 FODMAPs 饮食疗法 3 周 |
根据先前公布的数据，低 FODMAPs 饮食 (LFD) 旨在将低聚糖、多于葡萄糖的果糖和多元醇含量保持在每份少于 0.5 克。 低 FODMAPs 饮食疗法 3 周 |
|
安慰剂比较：传统饮食建议
传统的饮食建议 (TDA) 将更多地关注如何以及何时进食，而不是摄入哪些食物。 将指导患者规律进食，切勿过多或过少，切勿饥饿或过饱；安静地进食并彻底咀嚼；在干预期间减少脂肪、辛辣食物、纤维、咖啡和酒精的摄入 为期 3 周的传统饮食建议 |
传统的饮食建议 (TDA) 将更多地关注如何以及何时进食，而不是摄入哪些食物。 将指导患者规律进食，切勿过多或过少，切勿饥饿或过饱；安静地进食并彻底咀嚼；在干预期间减少脂肪、辛辣食物、纤维、咖啡和酒精的摄入 传统饮食建议 3 周 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较不同群体对饮食干预的反应。
大体时间：3周
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主要终点将是对 3 周饮食干预的反应，定义为 IBS-SSS 在基线和干预后评分之间减少 >50 分。
将比较每组中达到主要终点的响应者比例。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同组之间腹痛的改善。
大体时间：3周
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根据食品和药物管理局 (FDA) 个体复合终点（平均每日腹痛评分减少 30% 以上），比较不同组在 3 周干预期间腹痛的改善情况。
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3周
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不同组间粪便稠度的改善。
大体时间：3周
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根据美国食品和药物管理局 (FDA) 个体复合终点（平均每日布里斯托尔粪便评分 (BSS) 值与任何 2 周的基线相比下降≥1），比较不同组在 3 周干预期间粪便稠度的改善情况干预期）。
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3周
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比较不同组间腹痛评分相对于基线的变化。
大体时间：每周，持续三周
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比较各组腹痛评分相对于基线的变化，平均每个治疗周共三周。
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每周，持续三周
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比较不同组间腹部频率相对于基线的变化。
大体时间：每周，持续三周
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比较腹部频率相对于基线的组变化，每个治疗周的平均值，总共三周。
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每周，持续三周
|
|
比较不同组之间腹胀分数相对于基线的变化。
大体时间：每周，持续三周
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比较腹胀评分相对于基线的组变化，每个治疗周的平均值，总共三周。
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每周，持续三周
|
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比较不同组之间过度风评分相对于基线的变化。
大体时间：每周，持续三周
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比较各组在过度风评分中相对于基线的变化，在总共三周的每个治疗周内取平均值。
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每周，持续三周
|
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比较不同组之间大便稠度相对于基线的变化。
大体时间：每周，持续三周
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通过 BSS 测量比较各组粪便稠度相对于基线的变化，平均每个治疗周共三周。
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每周，持续三周
|
|
比较不同组之间大便频率相对于基线的变化。
大体时间：每周，持续三周
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比较各组大便频率相对于基线的变化，每个治疗周的平均值，总共三周。
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每周，持续三周
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|
比较不同组之间紧迫性评分相对于基线的变化。
大体时间：每周，持续三周
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比较组在紧迫感评分中相对于基线的变化，在总共三周的每个治疗周内取平均值。
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每周，持续三周
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比较不同组间不完全排便分数相对于基线的变化。
大体时间：每周，持续三周
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比较不完全排便评分相对于基线的组变化，每个治疗周的平均值为总共三周。
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每周，持续三周
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比较不同群体之间生活质量相对于基线的变化。
大体时间：3周
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比较基线和干预后（3 周后）关于 IBS-QOL 评估的生活质量的组别变化。
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3周
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比较不同群体之间心理健康基线的变化。
大体时间：3周
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比较基线和干预后（3 周后）之间关于 GAD-7 和 PHQ-9 评估的心理健康的组变化。
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3周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较干预前后粪便发酵产生的组间差异。
大体时间：3周
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比较干预 3 周前后粪便发酵产生-短链脂肪酸的组间差异。
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3周
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比较干预前后Shannon指数显示的粪便微生物α-多样性的组间差异。
大体时间：3周
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将在基线和干预结束时（干预三周）收集患者的新鲜粪便，并根据说明书使用 MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit 提取粪便 DNA。
将从提取的 DNA 中进行 16S rRNA 测序。
根据测序结果进一步计算群落内多样性（香农指数显示的α-多样性）。
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3周
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比较干预前后主成分分析（PCA）显示的粪便微生物β-多样性的组间差异。
大体时间：3周
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将在基线和干预结束时（干预三周）收集患者的新鲜粪便，并根据说明书使用 MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit 提取粪便 DNA。
将从提取的 DNA 中进行 16S rRNA 测序。
根据测序结果进一步计算群落间多样性（主成分分析（PCA）显示的β-多样性）。
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3周
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比较干预前后粪便微生物群落的组间差异。
大体时间：3周
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将在基线和干预结束时（干预三周）收集患者的新鲜粪便，并根据说明书使用 MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit 提取粪便 DNA。
将从提取的 DNA 中进行 16S rRNA 测序。
LEfSe（线性判别分析加上效应量测量）将根据测序结果进一步计算。
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3周
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比较 Shannon 在响应者和非响应者之间显示的粪便微生物 α- 多样性
大体时间：基线（0 周）
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从对基线干预措施有反应者和无反应者收集的新鲜粪便将通过 16S rRNA 测序进行分析。
根据测序结果进一步计算群落内多样性（香农指数显示的α-多样性）。
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基线（0 周）
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比较反应者和非反应者之间通过主成分分析 (PCA) 显示的粪便微生物 β 多样性
大体时间：基线（0 周）
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从对基线干预措施有反应者和无反应者收集的新鲜粪便将通过 16S rRNA 测序进行分析。
根据测序结果进一步计算群落间多样性（主成分分析（PCA）显示的β-多样性）。
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基线（0 周）
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比较反应者和非反应者之间的粪便微生物群落
大体时间：基线（0 周）
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从对基线干预措施有反应者和无反应者收集的新鲜粪便将通过 16S rRNA 测序进行分析。
LEfSe（线性判别分析加上效应量测量）将根据测序结果进一步计算。
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基线（0 周）
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比较反应者和非反应者之间的粪便发酵产生
大体时间：基线（0 周）
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比较反应者和非反应者之间的粪便发酵产生-短链脂肪酸
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基线（0 周）
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比较反应者和非反应者之间的 IBS 症状严重程度
大体时间：基线（0 周）
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比较反应者和非反应者之间的 IBS 症状严重程度（通过 IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 测量）
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基线（0 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yawen Zhang, MM、Sir Run Run Shaw Hospital
- 首席研究员：Lijun Feng、Sir Run Run Shaw Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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