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Efficacia della terapia dietetica a basso contenuto di FODMAP per la sindrome dell'intestino irritabile in Cina

11 settembre 2019 aggiornato da: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

Efficacia della terapia dietetica a basso contenuto di FODMAP rispetto ai tradizionali consigli dietetici per la sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea in Cina - Uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo principale del nostro studio è quello di condurre uno studio randomizzato per valutare l'efficacia della terapia dietetica a basso contenuto di FODMAP rispetto alla terapia convenzionale per i pazienti con IBS reclutati da ospedali terziari in Cina. Gli obiettivi secondari di questa ricerca includono un'analisi dei fattori clinici, fisiologici e microbiologici che possono predire la risposta del paziente IBS a questo intervento dietetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1：Arruolamento, screening e periodo di run-in Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di completare i questionari di valutazione di base dell'IBS secondo Roma III. I soggetti che soddisfano i criteri riceveranno informazioni verbali e scritte sullo studio e forniranno il consenso informato scritto . Dopo l'incontro con il dietologo e il medico che forniranno le istruzioni, verrà chiesto loro di completare il test combinato di nutrienti e lattulosio.[16] Inoltre, un diario alimentare e dei sintomi di base sarà completato in un periodo di rodaggio (minimo) di 14 giorni dopo il test del respiro (le prime 48 ore dopo il test del respiro non saranno incluse in questa analisi). Questa registrazione del diario prima dell'intervento documenterà la gravità dei sintomi di base e catturerà la dieta abituale dei pazienti con IBS.

Visita 2: randomizzazione e intervento. Dopo il periodo di rodaggio, i pazienti torneranno in clinica per ricevere istruzioni dietetiche prima di iniziare l'intervento. Alla stessa visita i soggetti forniranno feci fresche per l'analisi della fermentazione (inclusi acidi grassi a catena corta e rilevamento della pressione) e sangue per l'analisi delle citochine. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo dietetico a basso contenuto di FODMAP (LFD) o al tradizionale consiglio dietetico per il gruppo IBS (TDA) mediante una tabella di numeri casuali generata dal computer. I partecipanti riceveranno istruzioni alimentari da un dietista, in base al loro incarico. Durante lo studio, solo il dietista sarà a conoscenza dell'assegnazione dell'intervento dato. Entrambe le terapie dietetiche dureranno per 3 settimane e tutti i soggetti sono istruiti a completare il diario giornaliero di cibo e sintomi attraverso un opuscolo fornito. I punteggi di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) vengono valutati ogni settimana e il dietista che non è a conoscenza dell'assegnazione effettuerà un follow-up telefonico per valutare l'adesione del paziente.

Visita 3: Fine del trattamento e follow-up. Dopo 3 settimane di intervento, i partecipanti parteciperanno a un appuntamento di follow-up e completeranno i questionari di valutazione post-intervento IBS. Feci e sangue freschi vengono raccolti durante questa visita per valutare possibili cambiamenti nel microbiota intestinale e nelle citochine dopo l'intervento dietetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni.
  • Soddisfa i criteri Roma Roma III per IBS-D.
  • Tutti questi pazienti non dovrebbero avere anomalie nel sangue, nell'analisi delle feci o nella colonscopia nei 2 anni precedenti.
  • Nessun sintomo di allarme gastrointestinale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una grave malattia cardiaca, epatica, nefritica, neurologica.
  • Presenza di disturbi mentali causati da schizofrenia, disturbo cerebrale organico o malattia fisica.
  • Altre condizioni mediche in comorbidità (es. diabete instabile, malattia tiroidea instabile).
  • Precedente intervento chirurgico addominale eccetto appendicectomia o isterectomia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Uso di probiotici, prebiotici, lattulosio, agenti antidiarroici o preparazione intestinale nelle 4 settimane precedenti lo studio.
  • - Partecipazione a qualsiasi altra forma di terapia dietetica nelle 4 settimane precedenti lo studio.
  • Difficoltà nella comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dieta a basso contenuto di FODMAP

La dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD) mira a mantenere gli oligosaccaridi, il fruttosio in eccesso rispetto al glucosio e il contenuto di polioli a meno di 0,5 g ciascuno per porzione sulla base di dati precedentemente pubblicati.

terapia dietetica a basso contenuto di FODMAP per 3 settimane
Integratore alimentare: dieta a basso contenuto di FODMAP

La dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD) mira a mantenere gli oligosaccaridi, il fruttosio in eccesso rispetto al glucosio e il contenuto di polioli a meno di 0,5 g ciascuno per porzione sulla base di dati precedentemente pubblicati.

terapia dietetica a basso contenuto di FODMAP per 3 settimane
Comparatore placebo: Consigli dietetici tradizionali

I consigli dietetici tradizionali (TDA) si concentreranno maggiormente su come e quando mangiare piuttosto che su quali alimenti ingerire. I pazienti saranno istruiti a mangiare regolarmente, mai troppo o troppo poco, mai essere affamati o troppo sazi; mangiare in pace e masticare bene; ridurre l'assunzione di cibi grassi, piccanti, fibre, caffè e alcol durante il periodo di intervento

Consigli dietetici tradizionali per 3 settimane
Integratore alimentare: Consigli dietetici tradizionali

I consigli dietetici tradizionali (TDA) si concentreranno maggiormente su come e quando mangiare piuttosto che su quali alimenti ingerire. I pazienti saranno istruiti a mangiare regolarmente, mai troppo o troppo poco, mai essere affamati o troppo sazi; mangiare in pace e masticare bene; ridurre l'assunzione di cibi grassi, piccanti, fibre, caffè e alcol durante il periodo di intervento

consigli dietetici tradizionali per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la risposta all'intervento dietetico tra i diversi gruppi.
Lasso di tempo: tre settimane
L'endpoint primario sarà la risposta a 3 settimane di intervento dietetico definito da una riduzione di >50 punti nell'IBS-SSS tra il punteggio basale e quello post-intervento. Verrà confrontata la percentuale di responder che hanno raggiunto l'endpoint primario in ciascun gruppo.
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore addominale tra i diversi gruppi.
Lasso di tempo: Tre settimane
Confrontare il miglioramento del dolore addominale durante il periodo di intervento di 3 settimane tra i diversi gruppi in base all'end point composito individuale della Food and Drug Administration (FDA) (riduzione ≥30% del punteggio medio giornaliero del dolore addominale).
Tre settimane
Miglioramento della consistenza delle feci tra i diversi gruppi.
Lasso di tempo: Tre settimane
Confrontare il miglioramento della consistenza delle feci durante il periodo di intervento di 3 settimane tra i diversi gruppi in base all'end point composito individuale della Food and Drug Administration (FDA) (una diminuzione del valore medio giornaliero del Bristol Stool Score (BSS) di ≥1 rispetto al basale per ogni 2 settimane del periodo di intervento).
Tre settimane
Confronta i cambiamenti rispetto al basale nel punteggio del dolore addominale tra i diversi gruppi.
Lasso di tempo: Ogni settimana, dura tre settimane
Confrontare le variazioni di gruppo rispetto al basale nel punteggio del dolore addominale, in media su ciascuna settimana di trattamento per un totale di tre settimane.
Ogni settimana, dura tre settimane
Confronta i cambiamenti rispetto al basale nella frequenza addominale tra i diversi gruppi.
Lasso di tempo: Ogni settimana, dura tre settimane
Confrontare le variazioni di gruppo rispetto al basale nella frequenza addominale, calcolata in media su ciascuna settimana di trattamento per un totale di tre settimane.
Ogni settimana, dura tre settimane
Confronta i cambiamenti rispetto al basale nel punteggio di gonfiore tra diversi gruppi.
Lasso di tempo: Ogni settimana, dura tre settimane
Confrontare le variazioni di gruppo rispetto al basale nel punteggio del gonfiore, calcolate in media su ciascuna settimana di trattamento per un totale di tre settimane.
Ogni settimana, dura tre settimane
Confronta i cambiamenti rispetto alla linea di base nel punteggio del vento eccessivo tra i diversi gruppi.
Lasso di tempo: Ogni settimana, dura tre settimane
Confrontare le variazioni di gruppo rispetto al basale nel punteggio del vento eccessivo, mediato su ogni settimana di trattamento per un totale di tre settimane.
Ogni settimana, dura tre settimane
Confronta i cambiamenti rispetto al basale nella consistenza delle feci tra i diversi gruppi.
Lasso di tempo: Ogni settimana, dura tre settimane
Confronta i cambiamenti di gruppo rispetto al basale nella consistenza delle feci misurata dal BSS, calcolata in media su ciascuna settimana di trattamento per un totale di tre settimane.
Ogni settimana, dura tre settimane
Confronta i cambiamenti rispetto al basale nella frequenza delle feci tra i diversi gruppi.
Lasso di tempo: Ogni settimana, dura tre settimane
Confrontare le variazioni di gruppo rispetto al basale nella frequenza delle feci, calcolate in media su ciascuna settimana di trattamento per un totale di tre settimane.
Ogni settimana, dura tre settimane
Confronta i cambiamenti rispetto al basale nel punteggio di urgenza tra diversi gruppi.
Lasso di tempo: Ogni settimana, dura tre settimane
Confrontare le variazioni di gruppo rispetto al basale nel punteggio di urgenza, mediato su ogni settimana di trattamento per un totale di tre settimane.
Ogni settimana, dura tre settimane
Confronta i cambiamenti rispetto al basale nel punteggio di defecazione incompleta tra i diversi gruppi.
Lasso di tempo: Ogni settimana, dura tre settimane
Confrontare le variazioni di gruppo rispetto al basale nel punteggio di defecazione incompleta, calcolata in media su ciascuna settimana di trattamento per un totale di tre settimane.
Ogni settimana, dura tre settimane
Confronta i cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita tra i diversi gruppi.
Lasso di tempo: Tre settimane
Confronta i cambiamenti di gruppo tra il basale e il post-intervento (3 settimane dopo) sulla qualità della vita valutata da IBS-QOL.
Tre settimane
Confronta i cambiamenti rispetto al basale nella salute mentale tra diversi gruppi.
Lasso di tempo: Tre settimane
Confronta i cambiamenti di gruppo tra il basale e il post-intervento (3 settimane dopo) sulla salute mentale valutata da GAD-7 e PHQ-9.
Tre settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta le differenze di gruppo sulla produzione di fermentazione delle feci prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Tre settimane
Confronta le differenze di gruppo sulla produzione di fermentazione delle feci - acidi grassi a catena corta, prima e dopo l'intervento di 3 settimane.
Tre settimane
Confrontare la differenza di gruppo sulla diversità α microbica fecale visualizzata dall'indice di Shannon prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Tre settimane
Le feci fresche verranno raccolte dai pazienti al basale e alla fine dell'intervento (intervento di tre settimane) e il DNA fecale verrà estratto dal kit di isolamento del DNA MOBIO PowerSoil secondo le istruzioni. Il sequenziamento del 16S rRNA sarà eseguito dal DNA estratto. La diversità all'interno della comunità (diversità α visualizzata dall'indice di Shannon) sarà ulteriormente calcolata in base ai risultati del sequenziamento.
Tre settimane
Confrontare la differenza di gruppo sulla diversità β microbica fecale visualizzata dall'analisi dei componenti principali (PCA) prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Tre settimane
Le feci fresche verranno raccolte dai pazienti al basale e alla fine dell'intervento (intervento di tre settimane) e il DNA fecale verrà estratto dal kit di isolamento del DNA MOBIO PowerSoil secondo le istruzioni. Il sequenziamento del 16S rRNA sarà eseguito dal DNA estratto. La diversità tra le comunità (β-diversità visualizzata dall'analisi dei componenti principali (PCA)) sarà ulteriormente calcolata in base ai risultati del sequenziamento.
Tre settimane
Confronta le differenze di gruppo sulle comunità microbiche fecali prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Tre settimane
Le feci fresche verranno raccolte dai pazienti al basale e alla fine dell'intervento (intervento di tre settimane) e il DNA fecale verrà estratto dal kit di isolamento del DNA MOBIO PowerSoil secondo le istruzioni. Il sequenziamento del 16S rRNA sarà eseguito dal DNA estratto. LEfSe (analisi discriminante lineare unita a misurazioni della dimensione dell'effetto) sarà ulteriormente calcolata in base ai risultati del sequenziamento.
Tre settimane
Confronta la diversità α- microbica delle feci mostrata da Shannon tra responder e non responder
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
Le feci fresche raccolte da responder e non responder agli interventi al basale saranno analizzate mediante sequenziamento dell'rRNA 16S. La diversità all'interno della comunità (diversità α visualizzata dall'indice di Shannon) sarà ulteriormente calcolata in base ai risultati del sequenziamento.
Basale (0 settimana)
Confronta la diversità β microbica delle feci mostrata dall'analisi dei componenti principali (PCA) tra responder e non responder
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
Le feci fresche raccolte da responder e non responder agli interventi al basale saranno analizzate mediante sequenziamento dell'rRNA 16S. La diversità tra le comunità (β-diversità visualizzata dall'analisi dei componenti principali (PCA)) sarà ulteriormente calcolata in base ai risultati del sequenziamento.
Basale (0 settimana)
Confronta le comunità microbiche delle feci tra responder e non responder
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
Le feci fresche raccolte da responder e non responder agli interventi al basale saranno analizzate mediante sequenziamento dell'rRNA 16S. LEfSe (analisi discriminante lineare unita a misurazioni della dimensione dell'effetto) sarà ulteriormente calcolata in base ai risultati del sequenziamento.
Basale (0 settimana)
Confronta la produzione di fermentazione delle feci tra responder e non responder
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
Confronta la produzione di fermentazione delle feci - acidi grassi a catena corta, tra responder e non responder
Basale (0 settimana)
Confronta la gravità dei sintomi dell'IBS tra responder e non responder
Lasso di tempo: Basale (0 settimana)
Confronta la gravità dei sintomi dell'IBS (misurata dalla scala di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS)) tra i rispondenti e i non rispondenti
Basale (0 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Collaboratori

University of Michigan
Klinik Arlesheim
Zhejiang Academy of Agricultural Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigatore principale: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170116-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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