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Efficacité de la thérapie diététique à faible teneur en FODMAP pour le syndrome du côlon irritable en Chine

11 septembre 2019 mis à jour par: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

Efficacité de la thérapie diététique à faible teneur en FODMAP par rapport aux conseils diététiques traditionnels pour le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique en Chine - Un essai contrôlé randomisé prospectif

L'objectif principal de notre étude est de réaliser un essai randomisé pour évaluer l'efficacité de la thérapie diététique à faible teneur en FODMAP par rapport à la thérapie conventionnelle pour les patients IBS recrutés dans les hôpitaux tertiaires en Chine. Les objectifs secondaires de cette recherche comprennent une analyse des facteurs cliniques, physiologiques et microbiologiques qui peuvent prédire la réponse des patients SII à cette intervention diététique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite 1：Inscription & Dépistage & Période de rodage Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à remplir des questionnaires d'évaluation de base du SCI selon Rome III. Les sujets qui répondent aux critères recevront des informations verbales et écrites sur l'étude et fourniront un consentement éclairé écrit. . Après avoir rencontré le diététicien et le médecin qui fourniront des instructions, ils seront invités à effectuer un test respiratoire combiné de nutriments et de lactulose.[16] De plus, un journal alimentaire et des symptômes de base sera rempli dans une période de rodage (minimale) de 14 jours après le test respiratoire (les premières 48 heures après le test respiratoire ne seront pas incluses dans cette analyse). Ce journal avant l'intervention documentera la gravité des symptômes de base et saisira le régime alimentaire habituel des patients atteints du SII.

Visite 2 : Randomisation et intervention. Après la période de rodage, les patients reviendront à la clinique pour recevoir des instructions diététiques avant de commencer l'intervention. Lors de la même visite, les sujets fourniront des selles fraîches pour l'analyse de la fermentation (y compris les acides gras à chaîne courte et la détection de la pression) et du sang pour l'analyse des cytokines. Les sujets seront ensuite assignés au hasard soit au groupe de régime faible en FODMAP (LFD), soit au groupe de conseils diététiques traditionnels pour le SCI (TDA) par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur. Les participants recevront des instructions alimentaires par une diététiste, selon leur affectation. Tout au long de l'étude, seul le diététicien sera au courant de l'attribution de l'intervention donnée. Les deux thérapies diététiques dureront 3 semaines, et tous les sujets sont invités à remplir un journal quotidien des aliments et des symptômes grâce à un livret fourni. Les scores de gravité des symptômes du SCI (SCI-IBS) sont évalués chaque semaine et le diététiste qui n'est pas au courant de l'attribution effectuera un suivi téléphonique pour évaluer l'adhésion du patient.

Visite 3 : Fin du traitement et suivi. Après 3 semaines d'intervention, les participants assisteront à un rendez-vous de suivi et rempliront les questionnaires d'évaluation post-intervention IBS. Les selles fraîches et le sang sont recueillis lors de cette visite pour évaluer les éventuels changements dans le microbiote intestinal et les cytokines après une intervention diététique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans.
  • Répondre aux critères de Rome Rome III pour IBS-D.
  • Tous ces patients ne doivent présenter aucune anomalie dans le sang, l'analyse des selles ou la coloscopie au cours des 2 années précédentes.
  • Aucun symptôme d'alarme GI.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie grave cardiaque, hépatique, néphritique, neurologique.
  • Présence de troubles mentaux causés par la schizophrénie, un trouble cérébral organique ou une maladie physique.
  • Autres conditions médicales comorbides (par exemple, diabète instable, maladie thyroïdienne instable).
  • Antécédents de chirurgie abdominale sauf appendicectomie ou hystérectomie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Utilisation de probiotiques, de prébiotiques, de lactulose, d'agents antidiarrhéiques ou de préparation intestinale dans les 4 semaines précédant l'étude.
  • Participation à toute autre forme de thérapie diététique dans les 4 semaines précédant l'étude.
  • Difficultés de communication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime pauvre en FODMAP

Le régime pauvre en FODMAP (LFD) vise à maintenir les oligosaccharides, le fructose en excès de glucose et la teneur en polyols à moins de 0,5 g chacun par portion sur la base de données publiées précédemment.

thérapie diététique à faible teneur en FODMAP pendant 3 semaines
Complément alimentaire: régime pauvre en FODMAP

Le régime pauvre en FODMAP (LFD) vise à maintenir les oligosaccharides, le fructose en excès de glucose et la teneur en polyols à moins de 0,5 g chacun par portion sur la base de données publiées précédemment.

thérapie diététique à faible teneur en FODMAP pendant 3 semaines
Comparateur placebo: Conseils diététiques traditionnels

Les conseils diététiques traditionnels (TDA) se concentreront davantage sur comment et quand manger plutôt que sur les aliments à ingérer. Les patients seront invités à manger régulièrement, jamais trop ou trop peu, à ne jamais avoir faim ou trop rassasié ; manger en paix et bien mâcher; réduire la consommation d'aliments gras et épicés, de fibres, de café et d'alcool pendant la période d'intervention

Conseils diététiques traditionnels pendant 3 semaines
Complément alimentaire: Conseils diététiques traditionnels

Les conseils diététiques traditionnels (TDA) se concentreront davantage sur comment et quand manger plutôt que sur les aliments à ingérer. Les patients seront invités à manger régulièrement, jamais trop ou trop peu, à ne jamais avoir faim ou trop rassasié ; manger en paix et bien mâcher; réduire la consommation d'aliments gras et épicés, de fibres, de café et d'alcool pendant la période d'intervention

conseils diététiques traditionnels pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la réponse à l'intervention diététique entre différents groupes.
Délai: trois semaines
Le critère d'évaluation principal sera la réponse à 3 semaines d'intervention diététique définie par une réduction de > 50 points de l'IBS-SSS entre les scores de référence et post-intervention. La proportion de répondeurs ayant atteint le critère d'évaluation principal dans chaque groupe sera comparée.
trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des douleurs abdominales entre différents groupes.
Délai: Trois semaines
Comparer l'amélioration de la douleur abdominale au cours de la période d'intervention de 3 semaines entre différents groupes selon le point final composite individuel de la Food and Drug Administration (FDA) (réduction ≥ 30 % du score moyen quotidien de douleur abdominale).
Trois semaines
Amélioration de la consistance des selles entre différents groupes.
Délai: Trois semaines
Comparer l'amélioration de la consistance des selles au cours de la période d'intervention de 3 semaines entre différents groupes selon le point final composite individuel de la Food and Drug Administration (FDA) (une diminution de la valeur quotidienne moyenne du Bristol Stool Score (BSS) de ≥ 1 par rapport à la ligne de base pendant 2 semaines de la période d'intervention).
Trois semaines
Comparez les changements par rapport à la ligne de base du score de douleur abdominale entre différents groupes.
Délai: Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements de groupe par rapport au départ dans le score de douleur abdominale, moyenné sur chaque semaine de traitement pour un total de trois semaines.
Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements par rapport à la ligne de base de la fréquence abdominale entre différents groupes.
Délai: Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements de groupe par rapport au départ dans la fréquence abdominale, en moyenne sur chaque semaine de traitement pour un total de trois semaines.
Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements par rapport à la ligne de base du score de ballonnement entre différents groupes.
Délai: Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements de groupe par rapport au départ dans le score de ballonnement, moyenné sur chaque semaine de traitement pour un total de trois semaines.
Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements par rapport à la ligne de base du score de vent excessif entre différents groupes.
Délai: Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements de groupe par rapport à la ligne de base dans le score de vent excessif, moyenné sur chaque semaine de traitement pour un total de trois semaines.
Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements par rapport au départ dans la consistance des selles entre différents groupes.
Délai: Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements de groupe par rapport au départ dans la consistance des selles mesurée par le BSS, en moyenne sur chaque semaine de traitement pour un total de trois semaines.
Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements par rapport au départ dans la fréquence des selles entre différents groupes.
Délai: Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements de groupe par rapport au départ dans la fréquence des selles, en moyenne sur chaque semaine de traitement pour un total de trois semaines.
Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements par rapport à la ligne de base du score d'urgence entre différents groupes.
Délai: Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements de groupe par rapport au point de départ dans le score d'urgence, en moyenne sur chaque semaine de traitement pour un total de trois semaines.
Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements par rapport au départ dans le score de défécation incomplète entre différents groupes.
Délai: Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements de groupe par rapport au départ dans le score de défécation incomplète, moyenné sur chaque semaine de traitement pour un total de trois semaines.
Chaque semaine, durent trois semaines
Comparez les changements par rapport à la ligne de base de la qualité de vie entre différents groupes.
Délai: Trois semaines
Comparez les changements de groupe entre le départ et après l'intervention (3 semaines plus tard) concernant la qualité de vie évaluée par IBS-QOL.
Trois semaines
Comparez les changements par rapport à la ligne de base en matière de santé mentale entre différents groupes.
Délai: Trois semaines
Comparez les changements de groupe entre le départ et après l'intervention (3 semaines plus tard) concernant la santé mentale évaluée par GAD-7 et PHQ-9.
Trois semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la différence de groupe concernant la production de fermentation des selles avant et après l'intervention.
Délai: Trois semaines
Comparer la différence de groupe concernant la production de fermentation des selles - les acides gras à chaîne courte, avant et après une intervention de 3 semaines.
Trois semaines
Comparez la différence de groupe concernant la diversité α microbienne fécale affichée par l'indice de Shannon avant et après l'intervention.
Délai: Trois semaines
Des excréments frais seront collectés auprès des patients au départ et à la fin de l'intervention (intervention de trois semaines), et l'ADN fécal sera extrait par le kit d'isolement d'ADN MOBIO PowerSoil conformément aux instructions. Le séquençage de l'ARNr 16S sera réalisé à partir de l'ADN extrait. La diversité intracommunautaire (diversité α affichée par l'indice de Shannon) sera ensuite calculée en fonction des résultats du séquençage.
Trois semaines
Comparez la différence de groupe concernant la diversité β microbienne fécale affichée par l'analyse en composantes principales (ACP) avant et après l'intervention.
Délai: Trois semaines
Des excréments frais seront collectés auprès des patients au départ et à la fin de l'intervention (intervention de trois semaines), et l'ADN fécal sera extrait par le kit d'isolement d'ADN MOBIO PowerSoil conformément aux instructions. Le séquençage de l'ARNr 16S sera réalisé à partir de l'ADN extrait. La diversité intercommunautaire (diversité β affichée par l'analyse en composantes principales (ACP)) sera ensuite calculée en fonction des résultats du séquençage.
Trois semaines
Comparez la différence de groupe concernant les communautés microbiennes fécales avant et après l'intervention.
Délai: Trois semaines
Des excréments frais seront collectés auprès des patients au départ et à la fin de l'intervention (intervention de trois semaines), et l'ADN fécal sera extrait par le kit d'isolement d'ADN MOBIO PowerSoil conformément aux instructions. Le séquençage de l'ARNr 16S sera réalisé à partir de l'ADN extrait. Le LEfSe (analyse discriminante linéaire couplée à des mesures de taille d'effet) sera ensuite calculé en fonction des résultats du séquençage.
Trois semaines
Comparer la diversité α microbienne des selles affichée par Shannon entre les répondeurs et les non-répondeurs
Délai: Base de référence (0 semaine)
Les matières fécales fraîches recueillies auprès des répondeurs et des non-répondeurs aux interventions au départ seront analysées par séquençage de l'ARNr 16S. La diversité intracommunautaire (diversité α affichée par l'indice de Shannon) sera ensuite calculée en fonction des résultats du séquençage.
Base de référence (0 semaine)
Comparer la diversité β microbienne des selles affichée par l'analyse en composantes principales (ACP) entre les répondeurs et les non-répondants
Délai: Base de référence (0 semaine)
Les matières fécales fraîches recueillies auprès des répondeurs et des non-répondeurs aux interventions au départ seront analysées par séquençage de l'ARNr 16S. La diversité intercommunautaire (diversité β affichée par l'analyse en composantes principales (ACP)) sera ensuite calculée en fonction des résultats du séquençage.
Base de référence (0 semaine)
Comparer les communautés microbiennes des selles entre les répondeurs et les non-répondeurs
Délai: Base de référence (0 semaine)
Les matières fécales fraîches recueillies auprès des répondeurs et des non-répondeurs aux interventions au départ seront analysées par séquençage de l'ARNr 16S. Le LEfSe (analyse discriminante linéaire couplée à des mesures de taille d'effet) sera ensuite calculé en fonction des résultats du séquençage.
Base de référence (0 semaine)
Comparer la production de fermentation des selles entre les répondeurs et les non-répondeurs
Délai: Base de référence (0 semaine)
Comparer la production de fermentation des selles - acides gras à chaîne courte, entre répondeurs et non-répondeurs
Base de référence (0 semaine)
Comparez la gravité des symptômes du SCI entre les répondeurs et les non-répondeurs
Délai: Base de référence (0 semaine)
Comparer la gravité des symptômes du SII (mesurée par l'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS)) entre les répondeurs et les non-répondeurs
Base de référence (0 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Run Run Shaw Hospital

Collaborateurs

University of Michigan
Klinik Arlesheim
Zhejiang Academy of Agricultural Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Chercheur principal: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170116-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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