Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van low-FODMAP-dieettherapie voor het prikkelbare darmsyndroom in China

11 september 2019 bijgewerkt door: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

Werkzaamheid van low-FODMAP's dieettherapie versus traditioneel voedingsadvies voor diarree-overheersend prikkelbare darmsyndroom in China - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van onze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van low-FODMAPs-dieettherapie te evalueren in vergelijking met conventionele therapie voor IBS-patiënten gerekruteerd uit tertiaire ziekenhuizen in China. Secundaire doelstellingen van dit onderzoek omvatten een analyse van klinische, fysiologische en microbiologische factoren die de respons van IBS-patiënten op deze voedingsinterventie kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1: Inschrijving & Screening & Inloopperiode Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt gevraagd om IBS Baseline Assessment Questionnaires in te vullen volgens Rome III. Proefpersonen die aan de criteria voldoen, ontvangen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming . Na een ontmoeting met de diëtist en de arts die instructies zullen geven, zal hen worden gevraagd om de Combined Nutrient and Lactulose Breath Test uit te voeren.[16] Bovendien zal een baseline-voedings- en symptomendagboek worden ingevuld in een inloopperiode van (minimaal) 14 dagen na de ademtest (de eerste 48 uur na de ademtest worden niet meegenomen in deze analyse). Dit dagboekverslag voorafgaand aan de interventie zal de ernst van de basissymptomen documenteren en het gebruikelijke dieet van IBS-patiënten vastleggen.

Bezoek 2: Randomisatie & Interventie. Na de inloopperiode komen patiënten terug naar de kliniek om dieetinstructie te krijgen voordat met de interventie wordt begonnen. Tijdens hetzelfde bezoek zullen proefpersonen verse ontlasting leveren voor fermentatieanalyse (inclusief korte-ketenvetzuren en drukdetectie) en bloed voor cytokine-analyse. Proefpersonen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een groep met een laag FODMAP-dieet (LFD) of een groep met traditioneel voedingsadvies voor IBS (TDA) door middel van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Afhankelijk van hun opdracht krijgen de deelnemers voedingsinstructies van een diëtist. Gedurende het hele onderzoek zal alleen de diëtist op de hoogte zijn van de opdracht van de gegeven interventie. Beide dieettherapieën zullen 3 weken duren, en alle proefpersonen worden geïnstrueerd om hun dagelijkse voedsel- en symptomendagboek in te vullen via een bijgeleverd boekje. IBS Symptomen Severity Scores (PDS-SSS) worden elke week geëvalueerd en de diëtist die niet op de hoogte is van de toewijzing zal een telefonische follow-up doen om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen.

Bezoek 3: Einde van de behandeling & Follow-up. Na 3 weken interventie zullen de deelnemers een vervolgafspraak bijwonen en de IBS Post-Intervention Assessment Questionnaires invullen. Tijdens dit bezoek worden verse ontlasting en bloed verzameld om te evalueren op mogelijke veranderingen in de darmmicrobiota en cytokines na dieetinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud.
  • Voldoe aan de Rome Rome III-criteria voor PDS-D.
  • Al deze patiënten zouden de afgelopen 2 jaar geen afwijkingen in bloed, stoelganganalyse of colonoscopie moeten hebben.
  • Geen GI-alarmsymptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ernstige hart-, lever-, nefritische, neurologische ziekte.
  • Aanwezigheid van psychische stoornissen veroorzaakt door schizofrenie, organische hersenaandoening of lichamelijke ziekte.
  • Andere comorbide medische aandoeningen (bijv. onstabiele diabetes, onstabiele schildklierziekte).
  • Eerdere buikoperatie behalve appendectomie of hysterectomie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Gebruik van probiotica, prebiotica, lactulose, middelen tegen diarree of darmvoorbereiding binnen de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Deelname aan een andere vorm van dieettherapie binnen de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Moeilijkheden in communicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: low-FODMAP-dieet

Het low-FODMAPs-dieet (LFD) heeft tot doel het gehalte aan oligosacchariden, fructose boven glucose en polyol op minder dan 0,5 g elk per portie te houden op basis van eerder gepubliceerde gegevens.

low-FODMAPs dieettherapie gedurende 3 weken
Voedingssupplement: low-FODMAP-dieet

Het low-FODMAPs-dieet (LFD) heeft tot doel het gehalte aan oligosacchariden, fructose boven glucose en polyol op minder dan 0,5 g elk per portie te houden op basis van eerder gepubliceerde gegevens.

low-FODMAPs dieettherapie gedurende 3 weken
Placebo-vergelijker: Traditioneel voedingsadvies

Traditioneel voedingsadvies (TDA) zal meer gericht zijn op hoe en wanneer te eten dan op welk voedsel te eten. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om regelmatig te eten, nooit te veel of te weinig, nooit hongerig of te vol te zijn; rustig eten en goed kauwen; verminder de inname van vet, gekruid voedsel, vezels, koffie en alcohol tijdens de interventieperiode

Traditioneel voedingsadvies gedurende 3 weken
Voedingssupplement: Traditioneel voedingsadvies

Traditioneel voedingsadvies (TDA) zal meer gericht zijn op hoe en wanneer te eten dan op welk voedsel te eten. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om regelmatig te eten, nooit te veel of te weinig, nooit hongerig of te vol te zijn; rustig eten en goed kauwen; verminder de inname van vet, gekruid voedsel, vezels, koffie en alcohol tijdens de interventieperiode

traditioneel voedingsadvies gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de respons op dieetinterventie tussen verschillende groepen.
Tijdsspanne: drie weken
Het primaire eindpunt is de respons op een dieetinterventie van 3 weken, gedefinieerd door een vermindering van >50 punten in IBS-SSS tussen baseline- en post-interventiescores. Het percentage responders dat het primaire eindpunt in elke groep heeft bereikt, zal worden vergeleken.
drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van buikpijn tussen verschillende groepen.
Tijdsspanne: Drie weken
Vergelijk verbetering met betrekking tot buikpijn tijdens een interventieperiode van 3 weken tussen verschillende groepen volgens het individuele samengestelde eindpunt van de Food and Drug Administration (FDA) (≥30% vermindering van de gemiddelde dagelijkse buikpijnscore).
Drie weken
Verbetering van de consistentie van de ontlasting tussen verschillende groepen.
Tijdsspanne: Drie weken
Vergelijk de verbetering van de consistentie van de ontlasting tijdens een interventieperiode van 3 weken tussen verschillende groepen volgens het individuele samengestelde eindpunt van de Food and Drug Administration (FDA) (een afname van de gemiddelde dagelijkse waarde van de Bristol Stool Score (BSS) van ≥1 vergeleken met de uitgangswaarde gedurende 2 weken van de interventieperiode).
Drie weken
Vergelijk veranderingen ten opzichte van baseline in buikpijnscore tussen verschillende groepen.
Tijdsspanne: Elke week, duurt drie weken
Vergelijk groepsveranderingen ten opzichte van baseline in buikpijnscore, gemiddeld over elke behandelingsweek gedurende in totaal drie weken.
Elke week, duurt drie weken
Vergelijk veranderingen ten opzichte van baseline in abdominale frequentie tussen verschillende groepen.
Tijdsspanne: Elke week, duurt drie weken
Vergelijk groepsveranderingen ten opzichte van baseline in abdominale frequentie, gemiddeld over elke behandelingsweek gedurende in totaal drie weken.
Elke week, duurt drie weken
Vergelijk veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in een opgeblazen gevoel tussen verschillende groepen.
Tijdsspanne: Elke week, duurt drie weken
Vergelijk groepsveranderingen ten opzichte van baseline in opgeblazen gevoel, gemiddeld over elke behandelingsweek gedurende in totaal drie weken.
Elke week, duurt drie weken
Vergelijk veranderingen ten opzichte van de basislijn in overmatige windscore tussen verschillende groepen.
Tijdsspanne: Elke week, duurt drie weken
Vergelijk groepsveranderingen ten opzichte van baseline in overmatige windscore, gemiddeld over elke behandelingsweek gedurende in totaal drie weken.
Elke week, duurt drie weken
Vergelijk veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ontlastingsconsistentie tussen verschillende groepen.
Tijdsspanne: Elke week, duurt drie weken
Vergelijk groepsveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de consistentie van de ontlasting zoals gemeten door BSS, gemiddeld over elke behandelingsweek gedurende in totaal drie weken.
Elke week, duurt drie weken
Vergelijk veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ontlastingsfrequentie tussen verschillende groepen.
Tijdsspanne: Elke week, duurt drie weken
Vergelijk groepsveranderingen ten opzichte van baseline in ontlastingsfrequentie, gemiddeld over elke behandelingsweek gedurende in totaal drie weken.
Elke week, duurt drie weken
Vergelijk veranderingen ten opzichte van baseline in urgentiescore tussen verschillende groepen.
Tijdsspanne: Elke week, duurt drie weken
Vergelijk groepsveranderingen ten opzichte van baseline in urgentiescore, gemiddeld over elke behandelingsweek gedurende in totaal drie weken.
Elke week, duurt drie weken
Vergelijk veranderingen ten opzichte van baseline in onvolledige defecatiescore tussen verschillende groepen.
Tijdsspanne: Elke week, duurt drie weken
Vergelijk groepsveranderingen ten opzichte van baseline in onvolledige defecatiescore, gemiddeld over elke behandelingsweek gedurende in totaal drie weken.
Elke week, duurt drie weken
Vergelijk veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven tussen verschillende groepen.
Tijdsspanne: Drie weken
Vergelijk groepsveranderingen tussen basislijn en post-interventie (3 weken later) over kwaliteit van leven geëvalueerd door IBS-QOL.
Drie weken
Vergelijk veranderingen ten opzichte van baseline in geestelijke gezondheid tussen verschillende groepen.
Tijdsspanne: Drie weken
Vergelijk groepsveranderingen tussen basislijn en post-interventie (3 weken later) over geestelijke gezondheid geëvalueerd door GAD-7 en PHQ-9.
Drie weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het groepsverschil over de productie van ontlastingsfermentatie voor en na de interventie.
Tijdsspanne: Drie weken
Vergelijk het groepsverschil over de productie van fermentatie in de ontlasting - vetzuren met een korte keten, voor en na een interventie van 3 weken.
Drie weken
Vergelijk groepsverschillen over fecale microbiële α-diversiteit weergegeven door Shannon-index voor en na interventie.
Tijdsspanne: Drie weken
Bij de basislijn en het einde van de interventie (interventie van drie weken) wordt bij de patiënten verse ontlasting verzameld en het fecale DNA wordt volgens de instructies geëxtraheerd door de MOBIO PowerSoil DNA-isolatiekit. De 16S rRNA-sequencing zal worden uitgevoerd op basis van het geëxtraheerde DNA. Diversiteit binnen de gemeenschap (α-diversiteit weergegeven door Shannon-index) wordt verder berekend op basis van de resultaten van de sequentiëring.
Drie weken
Vergelijk groepsverschillen over fecale microbiële β-diversiteit weergegeven door Principal Component Analysis (PCA) voor en na interventie.
Tijdsspanne: Drie weken
Bij de basislijn en het einde van de interventie (interventie van drie weken) wordt bij de patiënten verse ontlasting verzameld en het fecale DNA wordt volgens de instructies geëxtraheerd door de MOBIO PowerSoil DNA-isolatiekit. De 16S rRNA-sequencing zal worden uitgevoerd op basis van het geëxtraheerde DNA. Diversiteit tussen gemeenschappen (β-diversiteit weergegeven door Principal Component Analysis (PCA)) wordt verder berekend op basis van de resultaten van de sequentiëring.
Drie weken
Vergelijk groepsverschillen over fecale microbiële gemeenschappen voor en na interventie.
Tijdsspanne: Drie weken
Bij de basislijn en het einde van de interventie (interventie van drie weken) wordt bij de patiënten verse ontlasting verzameld en het fecale DNA wordt volgens de instructies geëxtraheerd door de MOBIO PowerSoil DNA-isolatiekit. De 16S rRNA-sequencing zal worden uitgevoerd op basis van het geëxtraheerde DNA. LEfSe (lineaire discriminantanalyse gekoppeld aan effectgroottemetingen) zal verder worden berekend op basis van de sequentiëringsresultaten.
Drie weken
Vergelijk de microbiële α-diversiteit van de ontlasting weergegeven door Shannon tussen responders en non-responders
Tijdsspanne: Basislijn (0 week)
Verse uitwerpselen verzameld van responders en non-responders op interventies bij baseline zullen worden geanalyseerd door 16S rRNA-sequencing. Diversiteit binnen de gemeenschap (α-diversiteit weergegeven door Shannon-index) wordt verder berekend op basis van de resultaten van de sequentiëring.
Basislijn (0 week)
Vergelijk de microbiële β-diversiteit van ontlasting weergegeven door Principal Component Analysis (PCA) tussen responders en non-responders
Tijdsspanne: Basislijn (0 week)
Verse uitwerpselen verzameld van responders en non-responders op interventies bij baseline zullen worden geanalyseerd door 16S rRNA-sequencing. Diversiteit tussen gemeenschappen (β-diversiteit weergegeven door Principal Component Analysis (PCA)) wordt verder berekend op basis van de resultaten van de sequentiëring.
Basislijn (0 week)
Vergelijk microbiële gemeenschappen in ontlasting tussen responders en non-responders
Tijdsspanne: Basislijn (0 week)
Verse uitwerpselen verzameld van responders en non-responders op interventies bij baseline zullen worden geanalyseerd door 16S rRNA-sequencing. LEfSe (lineaire discriminantanalyse gekoppeld aan effectgroottemetingen) zal verder worden berekend op basis van de sequentiëringsresultaten.
Basislijn (0 week)
Vergelijk de productie van ontlastingsfermentatie tussen responders en non-responders
Tijdsspanne: Basislijn (0 week)
Vergelijk de productie van ontlastingsfermentatie - vetzuren met een korte keten, tussen responders en non-responders
Basislijn (0 week)
Vergelijk de ernst van IBS-symptomen tussen responders en non-responders
Tijdsspanne: Basislijn (0 week)
Vergelijk IBS-symptoomernst (gemeten door IBS-symptoomernstschaal (IBS-SSS)) tussen responders en non-responders
Basislijn (0 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Medewerkers

University of Michigan
Klinik Arlesheim
Zhejiang Academy of Agricultural Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170116-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op low-FODMAP-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren