Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lav-FODMAPs diettterapi for irritabel tarmsyndrom i Kina

11. september 2019 oppdatert av: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

Effekten av lav-FODMAPs diettterapi versus tradisjonelle kostholdsråd for diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom i Kina – en prospektiv randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med vår studie er å gjennomføre en randomisert studie for å evaluere effekten av lav-FODMAPs diettbehandling sammenlignet med konvensjonell behandling for IBS-pasienter rekruttert fra tertiære sykehus i Kina. Sekundære mål med denne forskningen inkluderer en analyse av kliniske, fysiologiske og mikrobiologiske faktorer som kan forutsi IBS-pasientens respons på denne diettintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1: Påmelding og screening og innkjøringsperiode Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å fylle ut IBS Baseline Assessment Questionnaires i henhold til Roma III. Emner som oppfyller kriteriene vil motta muntlig og skriftlig informasjon om studien og gi skriftlig informert samtykke . Etter å ha møtt kostholdseksperten og legen som vil gi instruksjoner, vil de bli bedt om å fullføre kombinert nærings- og laktulosepustetest.[16] I tillegg vil en baseline mat- og symptomdagbok bli fullført i løpet av en (minimum) 14 dagers innkjøringsperiode etter pustetesten (de første 48 timene etter pustetesten vil ikke være inkludert i denne analysen). Denne dagboken før intervensjonen vil dokumentere alvorlighetsgraden av grunnlinjesymptomer og fange opp det vanlige kostholdet til IBS-pasienter.

Besøk 2: Randomisering og intervensjon. Etter innkjøringsperioden vil pasienter komme tilbake til klinikken for å få kostholdsveiledning før intervensjonen starter. Ved samme besøk vil forsøkspersonene gi fersk avføring for gjæringsanalyse (inkludert kortkjedede fettsyrer og trykkdeteksjon) og blod for cytokinanalyse. Forsøkspersonene vil da bli tilfeldig tildelt enten lavFODMAP-diett (LFD) gruppe eller tradisjonell kostholdsråd for IBS (TDA) gruppe etter datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Deltakerne vil få matveiledning av en ernæringsfysiolog, i henhold til oppgaven deres. Gjennom hele studien er det kun kostholdseksperten som vil være klar over oppdraget til den gitte intervensjonen. Både diettbehandlingen vil vare i 3 uker, og alle forsøkspersonene blir instruert til å fylle ut daglig mat- og symptomdagbok gjennom et medfølgende hefte. IBS Symptoms Severity Scores (IBS-SSS) evalueres hver uke og kostholdseksperten som ikke er klar over tildelingen vil foreta en telefonoppfølging for å vurdere pasientens etterlevelse.

Besøk 3: Slutt på behandling & Oppfølging. Etter 3 ukers intervensjon vil deltakerne delta på en oppfølgingsavtale og fylle ut IBS Post-Intervention Assessment Questionnaires. Frisk avføring og blod samles inn ved dette besøket for å evaluere for mulig endring i tarmmikrobiota og cytokiner etter diettintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år.
  • Møt Roma Roma III-kriteriene for IBS-D.
  • Alle disse pasientene skal ikke ha noen abnormitet i blod, avføringsanalyse eller koloskopi i løpet av de siste 2 årene.
  • Ingen GI-alarmsymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en alvorlig hjerte-, lever-, nefritisk, nevrologisk sykdom.
  • Tilstedeværelse av psykiske lidelser forårsaket av schizofreni, organisk hjernesykdom eller fysisk sykdom.
  • Andre komorbide medisinske tilstander (f.eks. ustabil diabetes, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom).
  • Tidligere abdominal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon eller hysterektomi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Bruk av probiotika, prebiotika, laktulose, antidiarémidler eller tarmpreparering innen 4 uker før studien.
  • Deltakelse i enhver annen form for diettbehandling innen 4 uker før studien.
  • Vansker med kommunikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavFODMAPs diett

Low-FODMAPs-dietten (LFD) har som mål å holde oligosakkarider, fruktose i overkant av glukose og polyolinnhold på mindre enn 0,5 g hver per porsjon basert på tidligere publiserte data.

lavFODMAPs diettbehandling i 3 uker
Kosttilskudd: lavFODMAPs diett

Low-FODMAPs-dietten (LFD) har som mål å holde oligosakkarider, fruktose i overkant av glukose og polyolinnhold på mindre enn 0,5 g hver per porsjon basert på tidligere publiserte data.

lavFODMAPs diettbehandling i 3 uker
Placebo komparator: Tradisjonelle kostholdsråd

Tradisjonelle kostholdsråd (TDA) vil fokusere mer på hvordan og når du skal spise i stedet for på hvilken mat du skal innta. Pasienter vil bli bedt om å spise regelmessig, aldri for mye eller for lite, aldri å være sulten eller for mett; å spise i fred og å tygge grundig; redusere inntaket av fet, krydret mat, fiber, kaffe og alkohol i intervensjonsperioden

Tradisjonelle kostholdsråd i 3 uker
Kosttilskudd: Tradisjonelle kostholdsråd

Tradisjonelle kostholdsråd (TDA) vil fokusere mer på hvordan og når du skal spise i stedet for på hvilken mat du skal innta. Pasienter vil bli bedt om å spise regelmessig, aldri for mye eller for lite, aldri å være sulten eller for mett; å spise i fred og å tygge grundig; redusere inntaket av fet, krydret mat, fiber, kaffe og alkohol i intervensjonsperioden

tradisjonelle kostholdsråd i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign respons på diettintervensjon mellom ulike grupper.
Tidsramme: tre uker
Primært endepunkt vil være respons på 3-ukers diettintervensjon definert av viser >50 poengs reduksjon i IBS-SSS mellom baseline og post-intervensjonsscore. Andelen respondere som møtte primært endepunkt i hver gruppe vil bli sammenlignet.
tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedring av magesmerter mellom ulike grupper.
Tidsramme: Tre uker
Sammenlign forbedring av magesmerter i løpet av 3-ukers intervensjonsperiode mellom ulike grupper i henhold til Food and Drug Administration (FDA) individuelle sammensatte sluttpunkt (≥30 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig magesmerterscore).
Tre uker
Forbedring av avføringskonsistens mellom ulike grupper.
Tidsramme: Tre uker
Sammenlign forbedring av avføringskonsistens i løpet av 3-ukers intervensjonsperiode mellom ulike grupper i henhold til Food and Drug Administration (FDA) individuelle sammensatte endepunkt (en reduksjon i gjennomsnittlig daglig Bristol Stool Score (BSS) verdi på ≥1 sammenlignet med baseline for alle 2 uker av intervensjonsperioden).
Tre uker
Sammenlign endringer fra baseline i magesmerterscore mellom ulike grupper.
Tidsramme: Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign gruppeendringer fra baseline i magesmerter, gjennomsnittlig over hver behandlingsuke i totalt tre uker.
Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign endringer fra baseline i abdominal frekvens mellom ulike grupper.
Tidsramme: Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign gruppeendringer fra baseline i abdominal frekvens, gjennomsnittlig over hver behandlingsuke i totalt tre uker.
Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign endringer fra baseline i oppblåsthet mellom ulike grupper.
Tidsramme: Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign gruppeendringer fra baseline i oppblåst poengsum, gjennomsnittlig over hver behandlingsuke i totalt tre uker.
Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign endringer fra baseline i overdreven vindscore mellom ulike grupper.
Tidsramme: Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign gruppeendringer fra baseline i overdreven vindskåre, gjennomsnittlig over hver behandlingsuke i totalt tre uker.
Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign endringer fra baseline i avføringskonsistens mellom ulike grupper.
Tidsramme: Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign gruppeendringer fra baseline i avføringskonsistens målt ved BSS, gjennomsnittlig over hver behandlingsuke i totalt tre uker.
Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign endringer fra baseline i avføringsfrekvens mellom ulike grupper.
Tidsramme: Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign gruppeendringer fra baseline i avføringsfrekvens, gjennomsnittlig over hver behandlingsuke i totalt tre uker.
Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign endringer fra baseline i hastepoengsum mellom ulike grupper.
Tidsramme: Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign gruppeendringer fra baseline i hastepoengsum, gjennomsnittlig over hver behandlingsuke i totalt tre uker.
Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign endringer fra baseline i score for ufullstendig avføring mellom ulike grupper.
Tidsramme: Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign gruppeendringer fra baseline i score for ufullstendig avføring, gjennomsnittlig over hver behandlingsuke i totalt tre uker.
Hver uke, vare i tre uker
Sammenlign endringer fra baseline i livskvalitet mellom ulike grupper.
Tidsramme: Tre uker
Sammenlign gruppeendringer mellom baseline og post-intervensjon (3 uker senere) om livskvalitet evaluert av IBS-QOL.
Tre uker
Sammenlign endringer fra baseline i psykisk helse mellom ulike grupper.
Tidsramme: Tre uker
Sammenlign gruppeendringer mellom baseline og post-intervensjon (3 uker senere) om mental helse evaluert av GAD-7 og PHQ-9.
Tre uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign gruppeforskjell om produksjon av avføringsgjæring før og etter intervensjon.
Tidsramme: Tre uker
Sammenlign gruppeforskjell om produksjon av avføringsgjæring - kortkjedede fettsyrer, før og etter 3 ukers intervensjon.
Tre uker
Sammenlign gruppeforskjeller om fekal mikrobiell α-diversitet vist av Shannon-indeksen før og etter intervensjon.
Tidsramme: Tre uker
Frisk avføring vil bli samlet inn fra pasienter ved baseline og slutten av intervensjonen (tre ukers intervensjon), og fekalt DNA vil bli ekstrahert av MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit i henhold til instruksjonene. 16S rRNA-sekvenseringen vil bli utført fra det ekstraherte DNAet. Diversitet innenfor samfunnet (α-diversitet vist av Shannon-indeksen) vil bli videre beregnet i henhold til sekvenseringsresultatene.
Tre uker
Sammenlign gruppeforskjeller om fekal mikrobiell β-diversitet vist av Principal Component Analysis (PCA) før og etter intervensjon.
Tidsramme: Tre uker
Frisk avføring vil bli samlet inn fra pasienter ved baseline og slutten av intervensjonen (tre ukers intervensjon), og fekalt DNA vil bli ekstrahert av MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit i henhold til instruksjonene. 16S rRNA-sekvenseringen vil bli utført fra det ekstraherte DNAet. Diversitet mellom fellesskap (β-diversitet vist av Principal Component Analysis (PCA)) vil bli videre beregnet i henhold til sekvenseringsresultatene.
Tre uker
Sammenlign gruppeforskjeller om fekale mikrobielle samfunn før og etter intervensjon.
Tidsramme: Tre uker
Frisk avføring vil bli samlet inn fra pasienter ved baseline og slutten av intervensjonen (tre ukers intervensjon), og fekalt DNA vil bli ekstrahert av MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit i henhold til instruksjonene. 16S rRNA-sekvenseringen vil bli utført fra det ekstraherte DNAet. LEfSe (lineær diskriminantanalyse kombinert med effektstørrelsesmålinger) vil bli videre beregnet i henhold til sekvenseringsresultatene.
Tre uker
Sammenlign avførings mikrobiell α-diversitet vist av Shannon mellom respondere og ikke-responderere
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Fersk avføring samlet inn fra respondere og ikke-responderere på intervensjoner ved baseline vil bli analysert ved 16S rRNA-sekvensering. Diversitet innenfor samfunnet (α-diversitet vist av Shannon-indeksen) vil bli videre beregnet i henhold til sekvenseringsresultatene.
Grunnlinje (0 uke)
Sammenlign avføring mikrobiell β-diversitet vist av Principal Component Analysis (PCA) mellom respondere og ikke-respondere
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Fersk avføring samlet inn fra respondere og ikke-responderere på intervensjoner ved baseline vil bli analysert ved 16S rRNA-sekvensering. Diversitet mellom fellesskap (β-diversitet vist av Principal Component Analysis (PCA)) vil bli videre beregnet i henhold til sekvenseringsresultatene.
Grunnlinje (0 uke)
Sammenlign avføringsmikrobielle samfunn mellom respondere og ikke-responderere
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Fersk avføring samlet inn fra respondere og ikke-responderere på intervensjoner ved baseline vil bli analysert ved 16S rRNA-sekvensering. LEfSe (lineær diskriminantanalyse kombinert med effektstørrelsesmålinger) vil bli videre beregnet i henhold til sekvenseringsresultatene.
Grunnlinje (0 uke)
Sammenlign produksjonen av avføringsgjæring mellom respondere og ikke-responderere
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Sammenlign avføringsgjæringsproduksjon - kortkjedede fettsyrer, mellom respondere og ikke-responderere
Grunnlinje (0 uke)
Sammenlign alvorlighetsgraden av IBS-symptomer mellom respondere og ikke-responderere
Tidsramme: Grunnlinje (0 uke)
Sammenlign alvorlighetsgrad av IBS-symptomer (målt ved IBS-symptom-alvorlighetsskala (IBS-SSS)) mellom respondere og ikke-respondere
Grunnlinje (0 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Samarbeidspartnere

University of Michigan
Klinik Arlesheim
Zhejiang Academy of Agricultural Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hovedetterforsker: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170116-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på lavFODMAPs diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere