Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность диетотерапии с низким содержанием FODMAP при синдроме раздраженного кишечника в Китае

11 сентября 2019 г. обновлено: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

Эффективность диетотерапии с низким содержанием FODMAP по сравнению с традиционными диетическими рекомендациями при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи в Китае - проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель нашего исследования - провести рандомизированное исследование для оценки эффективности диетотерапии с низким содержанием FODMAP по сравнению с традиционной терапией для пациентов с СРК, набранных из третичных больниц в Китае. Вторичные цели этого исследования включают анализ клинических, физиологических и микробиологических факторов, которые могут предсказать реакцию пациентов с СРК на это диетическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Визит 1: зачисление, скрининг и подготовительный период. Пациентам, которые соответствуют критериям включения, будет предложено заполнить анкеты для оценки исходного уровня СРК в соответствии с Римом III. Субъекты, соответствующие критериям, получат устную и письменную информацию об исследовании и дадут письменное информированное согласие. . После встречи с диетологом и врачом, которые предоставят инструкции, им будет предложено пройти комбинированный дыхательный тест с питательными веществами и лактулозой.[16] Кроме того, в течение (минимум) 14-дневного вводного периода после дыхательного теста будет заполнен исходный дневник питания и симптомов (первые 48 часов после дыхательного теста не будут включены в этот анализ). Эта запись в дневнике до вмешательства будет документировать исходную тяжесть симптомов и фиксировать привычную диету пациентов с СРК.

Визит 2: рандомизация и вмешательство. После вводного периода пациенты вернутся в клинику, чтобы получить рекомендации по диете перед началом вмешательства. Во время того же визита субъекты будут предоставлять свежий стул для анализа ферментации (включая короткоцепочечные жирные кислоты и определение давления) и кровь для анализа цитокинов. Затем субъекты будут случайным образом распределены либо в группу диеты с низким содержанием FODMAP (LFD), либо в группу традиционных диетических рекомендаций для IBS (TDA) с помощью компьютерной таблицы случайных чисел. Участники получат инструкции по питанию от диетолога в соответствии с их назначением. На протяжении всего исследования только врач-диетолог будет знать о назначении данного вмешательства. Обе диетотерапии продлятся 3 недели, и все субъекты проинструктированы заполнять ежедневный дневник питания и симптомов с помощью предоставленного буклета. Оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) оцениваются каждую неделю, и врач-диетолог, который не знает об их распределении, звонит по телефону, чтобы оценить приверженность пациента.

Визит 3: Окончание лечения и последующее наблюдение. После 3 недель вмешательства участники посетят последующую встречу и заполнят опросники для оценки после вмешательства IBS. Во время этого визита собирают свежий стул и кровь, чтобы оценить возможные изменения в кишечной микробиоте и цитокинах после диетического вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет.
  • Соответствуют Римским критериям III для IBS-D.
  • У всех этих пациентов не должно быть отклонений в крови, анализе кала или колоноскопии в течение предыдущих 2 лет.
  • Симптомов тревоги со стороны желудочно-кишечного тракта нет.

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелых сердечных, печеночных, почечных, неврологических заболеваний.
  • Наличие психических расстройств, вызванных шизофренией, органическим расстройством головного мозга или соматическим заболеванием.
  • Другие сопутствующие заболевания (например, нестабильный диабет, нестабильное заболевание щитовидной железы).
  • Перенесенные операции на органах брюшной полости, за исключением аппендэктомии или гистерэктомии.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Использование пробиотиков, пребиотиков, лактулозы, противодиарейных средств или подготовки кишечника в течение 4 недель до исследования.
  • Участие в любой другой форме диетотерапии в течение 4 недель до исследования.
  • Трудности в общении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: диета с низким содержанием FODMAP

Диета с низким содержанием FODMAP (LFD) направлена ​​на поддержание содержания олигосахаридов, фруктозы в избытке глюкозы и содержания полиолов на уровне менее 0,5 г каждого на порцию на основе ранее опубликованных данных.

диетотерапия с низким содержанием FODMAP в течение 3 недель
Диетическая добавка: диета с низким содержанием FODMAP

Диета с низким содержанием FODMAP (LFD) направлена ​​на поддержание содержания олигосахаридов, фруктозы в избытке глюкозы и содержания полиолов на уровне менее 0,5 г каждого на порцию на основе ранее опубликованных данных.

диетотерапия с низким содержанием FODMAP в течение 3 недель
Плацебо Компаратор: Традиционный совет по питанию

Традиционные рекомендации по питанию (TDA) будут больше сосредоточены на том, как и когда есть, а не на том, какие продукты употреблять. Пациенты будут проинструктированы регулярно есть, никогда не есть слишком много или слишком мало, никогда не быть голодным или слишком сытым; есть спокойно и тщательно пережевывать; уменьшить потребление жирной, острой пищи, клетчатки, кофе и алкоголя в период вмешательства

Традиционные диетические рекомендации на 3 недели
Диетическая добавка: Традиционный совет по питанию

Традиционные диетические рекомендации (TDA) будут больше сосредоточены на том, как и когда есть, а не на том, какие продукты употреблять. Пациенты будут проинструктированы регулярно есть, никогда не есть слишком много или слишком мало, никогда не быть голодным или слишком сытым; есть спокойно и тщательно пережевывать; уменьшить потребление жирной, острой пищи, клетчатки, кофе и алкоголя в период вмешательства

традиционные диетические рекомендации на 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните реакцию на диетическое вмешательство в разных группах.
Временное ограничение: три недели
Первичной конечной точкой будет ответ на 3-недельное диетическое вмешательство, определяемое снижением > 50 баллов СРК-ССС между исходным уровнем и показателями после вмешательства. Будет сравниваться доля респондеров, достигших первичной конечной точки в каждой группе.
три недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли в животе между различными группами.
Временное ограничение: Три недели
Сравните улучшение в отношении боли в животе в течение 3-недельного периода вмешательства между различными группами в соответствии с индивидуальной составной конечной точкой Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (уменьшение средней ежедневной оценки боли в животе на 30%).
Три недели
Улучшение консистенции стула между различными группами.
Временное ограничение: Три недели
Сравните улучшение консистенции стула в течение 3-недельного периода вмешательства между различными группами в соответствии с индивидуальной комбинированной конечной точкой Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (уменьшение значения среднесуточной шкалы оценки стула по шкале Бристоль (BSS) на ≥1 по сравнению с исходным уровнем в течение любых 2 недель). интервенционного периода).
Три недели
Сравните изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах боли в животе между различными группами.
Временное ограничение: Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните групповые изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах боли в животе, усредненных за каждую неделю лечения, всего за три недели.
Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните изменения частоты брюшной полости по сравнению с исходным уровнем в разных группах.
Временное ограничение: Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните групповые изменения по сравнению с исходным уровнем частоты брюшной полости, усредненные за каждую неделю лечения, всего за три недели.
Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните изменения показателя вздутия живота по сравнению с исходным уровнем в разных группах.
Временное ограничение: Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните групповые изменения по сравнению с исходным уровнем вздутия живота, усредненные за каждую неделю лечения, всего за три недели.
Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке чрезмерного ветра между различными группами.
Временное ограничение: Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните групповые изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах чрезмерного ветра, усредненных за каждую неделю лечения, всего за три недели.
Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните изменения консистенции стула по сравнению с исходным уровнем между различными группами.
Временное ограничение: Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните групповые изменения консистенции стула по сравнению с исходным уровнем, измеренные BSS, в среднем за каждую неделю лечения в течение трех недель.
Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните изменения частоты стула по сравнению с исходным уровнем в разных группах.
Временное ограничение: Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните групповые изменения частоты стула по сравнению с исходным уровнем, усредненные за каждую неделю лечения, всего за три недели.
Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните изменения показателя срочности по сравнению с исходным уровнем в разных группах.
Временное ограничение: Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните групповые изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах срочности, усредненных за каждую неделю лечения, всего за три недели.
Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните изменения по сравнению с исходным уровнем в оценке неполной дефекации между различными группами.
Временное ограничение: Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните групповые изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах за неполную дефекацию, усредненных за каждую неделю лечения, всего за три недели.
Каждую неделю, в течение трех недель
Сравните изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем между различными группами.
Временное ограничение: Три недели
Сравните групповые изменения между исходным уровнем и после вмешательства (через 3 недели) в отношении качества жизни, оцениваемого с помощью IBS-QOL.
Три недели
Сравните изменения психического здоровья по сравнению с исходным уровнем между различными группами.
Временное ограничение: Три недели
Сравните групповые изменения между исходным уровнем и после вмешательства (через 3 недели) в отношении психического здоровья, оцененного с помощью GAD-7 и PHQ-9.
Три недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните групповые различия в продукции ферментации стула до и после вмешательства.
Временное ограничение: Три недели
Сравните групповые различия в продукции ферментации стула – короткоцепочечных жирных кислот до и после 3-недельного вмешательства.
Три недели
Сравните групповые различия в фекальном микробном α-разнообразии, отображаемом индексом Шеннона, до и после вмешательства.
Временное ограничение: Три недели
Свежие фекалии будут собираться у пациентов на исходном уровне и в конце вмешательства (вмешательство в течение трех недель), а фекальная ДНК будет извлечена с помощью набора для выделения ДНК PowerSoil MOBIO в соответствии с инструкциями. Секвенирование 16S рРНК будет выполнено из выделенной ДНК. Разнообразие внутри сообщества (α-разнообразие, отображаемое индексом Шеннона) будет дополнительно рассчитано в соответствии с результатами секвенирования.
Три недели
Сравните групповые различия в фекальном микробном β-разнообразии, показанном с помощью анализа основных компонентов (PCA) до и после вмешательства.
Временное ограничение: Три недели
Свежие фекалии будут собираться у пациентов на исходном уровне и в конце вмешательства (вмешательство в течение трех недель), а фекальная ДНК будет извлечена с помощью набора для выделения ДНК PowerSoil MOBIO в соответствии с инструкциями. Секвенирование 16S рРНК будет выполнено из выделенной ДНК. Разнообразие между сообществами (β-разнообразие, отображаемое с помощью анализа основных компонентов (PCA)) будет дополнительно рассчитано в соответствии с результатами секвенирования.
Три недели
Сравните групповые различия в фекальных микробных сообществах до и после вмешательства.
Временное ограничение: Три недели
Свежие фекалии будут собираться у пациентов на исходном уровне и в конце вмешательства (вмешательство в течение трех недель), а фекальная ДНК будет извлечена с помощью набора для выделения ДНК PowerSoil MOBIO в соответствии с инструкциями. Секвенирование 16S рРНК будет выполнено из выделенной ДНК. LEfSe (линейный дискриминантный анализ в сочетании с измерениями размера эффекта) будет дополнительно рассчитываться в соответствии с результатами секвенирования.
Три недели
Сравните микробное α-разнообразие стула, показанное Шенноном, между ответившими и не ответившими
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя)
Свежие фекалии, собранные у ответивших и не ответивших на вмешательства на исходном уровне, будут проанализированы с помощью секвенирования 16S рРНК. Разнообразие внутри сообщества (α-разнообразие, отображаемое индексом Шеннона) будет дополнительно рассчитано в соответствии с результатами секвенирования.
Исходный уровень (0 неделя)
Сравните микробное β-разнообразие стула, отображаемое с помощью анализа основных компонентов (PCA), между респондерами и нереспондерами.
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя)
Свежие фекалии, собранные у ответивших и не ответивших на вмешательства на исходном уровне, будут проанализированы с помощью секвенирования 16S рРНК. Разнообразие между сообществами (β-разнообразие, отображаемое с помощью анализа основных компонентов (PCA)) будет дополнительно рассчитано в соответствии с результатами секвенирования.
Исходный уровень (0 неделя)
Сравните микробные сообщества стула у респондеров и нереспондеров
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя)
Свежие фекалии, собранные у ответивших и не ответивших на вмешательства на исходном уровне, будут проанализированы с помощью секвенирования 16S рРНК. LEfSe (линейный дискриминантный анализ в сочетании с измерениями размера эффекта) будет дополнительно рассчитываться в соответствии с результатами секвенирования.
Исходный уровень (0 неделя)
Сравните продукцию ферментации стула у респондеров и нереспондеров
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя)
Сравните продукцию ферментации стула - жирные кислоты с короткой цепью, между ответившими и не ответившими
Исходный уровень (0 неделя)
Сравните тяжесть симптомов СРК между ответившими и не ответившими на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя)
Сравните тяжесть симптомов СРК (измеряемую по шкале тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)) между ответившими и не ответившими на лечение
Исходный уровень (0 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Run Run Shaw Hospital

Соавторы

University of Michigan
Klinik Arlesheim
Zhejiang Academy of Agricultural Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Yawen Zhang, MM, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Главный следователь: Lijun Feng, Sir Run Run Shaw Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170116-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования диета с низким содержанием FODMAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться