中国における過敏性腸症候群に対する低FODMAP食療法の有効性
中国における下痢型過敏性腸症候群に対する低FODMAP食療法と伝統的な食事療法の有効性 - 前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
訪問 1：登録 & スクリーニング & 実行期間 選択基準を満たす患者は、Rome III に従って IBS ベースライン評価アンケートに記入するよう求められます。基準を満たす被験者は、研究に関する口頭および書面による情報を受け取り、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 . 指示を与える栄養士および医師と会った後、彼らは複合栄養素およびラクツロース呼気検査を完了するように求められます.[16] さらに、ベースラインの食事と症状の日記は、呼気検査後の（最短）14日間の慣らし期間で完成されます（呼気検査後の最初の48時間はこの分析には含まれません）. 介入前のこの日誌記録は、ベースラインの症状の重症度を記録し、IBS 患者の習慣的な食事を記録します。
訪問 2: 無作為化と介入。 慣らし期間の後、介入を開始する前に、患者は診療所に戻って食事指導を受けます。 同じ訪問で、被験者は発酵分析（短鎖脂肪酸および圧力検出を含む）用の新鮮な便と、サイトカイン分析用の血液を提供します。 その後、被験者は、コンピューターで生成された乱数表によって、低FODMAP食（LFD）グループまたはIBSに対する従来の食事アドバイス（TDA）グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、割り当てに応じて、栄養士から食事の指示を受けます。 研究を通して、栄養士だけが与えられた介入の割り当てを認識します。 両方の食事療法は3週間続き、すべての被験者は提供された小冊子を通して毎日の食事と症状の日記を完成させるように指示されています. IBS 症状重症度スコア (IBS-SSS) は毎週評価され、割り当てを認識していない栄養士は、患者の順守を評価するために電話でフォローアップを行います。
訪問 3: 治療の終了とフォローアップ。 3週間の介入後、参加者はフォローアップの予定に出席し、IBS介入後評価アンケートに記入します。 この来院時に新鮮な便と血液を回収し、食事介入後の腸内細菌叢とサイトカインの変化の可能性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhe Jiang
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Hangzhou、Zhe Jiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳。
- IBS-D の Rome Rome III 基準を満たす。
- これらの患者はすべて、過去 2 年以内に血液、便の分析、または結腸内視鏡検査に異常がないはずです。
- GI アラーム症状なし。
除外基準:
- 重度の心臓、肝臓、腎炎、神経疾患の存在。
- 統合失調症、器質的脳障害または身体疾患による精神障害の存在。
- 他の併存する病状（例：不安定な糖尿病、不安定な甲状腺疾患）。
- -虫垂切除術または子宮摘出術を除く以前の腹部手術。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -プロバイオティクス、プレバイオティクス、ラクツロース、止瀉薬、または腸の準備の使用 研究前の4週間。
- -研究前の4週間以内の他の形態の食事療法への参加。
- コミュニケーションの難しさ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低FODMAP食
低FODMAP食（LFD）は、以前に公開されたデータに基づいて、オリゴ糖、グルコースを超えるフルクトース、およびポリオール含有量をそれぞれ0.5 g未満に保つことを目的としています. 3週間の低FODMAP食療法 |
低FODMAP食（LFD）は、以前に公開されたデータに基づいて、オリゴ糖、グルコースを超えるフルクトース、およびポリオール含有量をそれぞれ0.5 g未満に保つことを目的としています. 3週間の低FODMAP食療法 |
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プラセボコンパレーター：伝統的な食事のアドバイス
従来の食事アドバイス (TDA) は、どの食品を摂取するかよりも、いつ、どのように食べるかに重点を置いています。 患者は定期的に食事をするように指示されます。安心して食べ、よく噛むこと。介入期間中の脂肪、スパイシーな食べ物、繊維、コーヒー、アルコールの摂取を減らす 3週間の伝統的な食事アドバイス |
従来の食事アドバイス (TDA) は、どの食品を摂取するかよりも、いつ、どのように食べるかに重点を置いています。 患者は定期的に食事をするように指示されます。安心して食べ、よく噛むこと。介入期間中の脂肪、スパイシーな食べ物、繊維、コーヒー、アルコールの摂取を減らす 3週間の伝統的な食事アドバイス |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるグループ間で食事介入に対する反応を比較します。
時間枠：3週間
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主要エンドポイントは、ベースラインと介入後のスコアの間でIBS-SSSが50ポイント以上減少したことを示すことで定義される3週間の食事介入への反応です。
各グループで主要評価項目を達成したレスポンダーの割合が比較されます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるグループ間の腹痛の改善。
時間枠：3週間
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食品医薬品局 (FDA) の個々の複合エンドポイントに従って、異なるグループ間で 3 週間の介入期間中の腹痛の改善を比較します (毎日の平均腹痛スコアの 30% 以上の減少)。
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3週間
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異なるグループ間の便の一貫性の改善。
時間枠：3週間
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食品医薬品局 (FDA) の個々の複合エンドポイントに従って、異なるグループ間で 3 週間の介入期間中の便の一貫性に関する改善を比較します (任意の 2 週間のベースラインと比較して、毎日の平均ブリストル便スコア (BSS) 値の 1 以上の減少)介入期間の）。
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3週間
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異なるグループ間の腹痛スコアのベースラインからの変化を比較します。
時間枠：毎週、3週間続く
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合計 3 週間の各治療週の平均で、ベースラインからの腹痛スコアのグループの変化を比較します。
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毎週、3週間続く
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異なるグループ間で腹部周波数のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：毎週、3週間続く
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合計 3 週間の各治療週の平均腹部頻度のベースラインからのグループの変化を比較します。
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毎週、3週間続く
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異なるグループ間で膨満感スコアのベースラインからの変化を比較します。
時間枠：毎週、3週間続く
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合計 3 週間の各治療週の平均である膨満感スコアのベースラインからのグループの変化を比較します。
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毎週、3週間続く
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異なるグループ間で過剰風スコアのベースラインからの変化を比較します。
時間枠：毎週、3週間続く
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合計 3 週間の各治療週の平均で、過度の風スコアのベースラインからのグループの変化を比較します。
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毎週、3週間続く
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異なるグループ間で便の硬さのベースラインからの変化を比較します。
時間枠：毎週、3週間続く
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合計 3 週間の各治療週の平均で、BSS によって測定された便の硬さのベースラインからのグループの変化を比較します。
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毎週、3週間続く
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異なるグループ間で排便頻度のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：毎週、3週間続く
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合計 3 週間の各治療週の平均排便頻度のベースラインからのグループの変化を比較します。
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毎週、3週間続く
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異なるグループ間で緊急性スコアのベースラインからの変化を比較します。
時間枠：毎週、3週間続く
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緊急性スコアのベースラインからのグループの変化を比較し、合計 3 週間の各治療週の平均をとります。
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毎週、3週間続く
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異なるグループ間の不完全な排便スコアのベースラインからの変化を比較します。
時間枠：毎週、3週間続く
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合計 3 週間の各治療週の平均である不完全排便スコアのベースラインからのグループの変化を比較します。
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毎週、3週間続く
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異なるグループ間の生活の質のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：3週間
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IBS-QOLによって評価された生活の質について、ベースラインと介入後（3週間後）の間のグループの変化を比較します。
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3週間
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異なるグループ間でメンタルヘルスのベースラインからの変化を比較します。
時間枠：3週間
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GAD-7 と PHQ-9 によって評価されたメンタルヘルスについて、ベースラインと介入後 (3 週間後) のグループの変化を比較します。
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前後の糞便発酵生産量の群差を比較。
時間枠：3週間
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3週間の介入の前後で、糞便発酵産生-短鎖脂肪酸に関するグループの違いを比較します。
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3週間
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介入前後のシャノン指数によって表示される糞便微生物のα多様性に関するグループの違いを比較します。
時間枠：3週間
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ベースライン時および介入終了時（3 週間の介入）に患者から新鮮な糞便を採取し、指示に従って MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit によって糞便 DNA を抽出します。
16S rRNA シーケンスは、抽出された DNA から実行されます。
コミュニティ内の多様性 (シャノン インデックスによって表示される α-多様性) は、シーケンス結果に従ってさらに計算されます。
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3週間
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介入前後の主成分分析 (PCA) によって表示される糞便微生物の β 多様性に関するグループの違いを比較します。
時間枠：3週間
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ベースライン時および介入終了時（3 週間の介入）に患者から新鮮な糞便を採取し、指示に従って MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit によって糞便 DNA を抽出します。
16S rRNA シーケンスは、抽出された DNA から実行されます。
コミュニティ間の多様性 (主成分分析 (PCA) によって表示される β 多様性) は、シーケンス結果に従ってさらに計算されます。
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3週間
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介入前後の糞便微生物群集に関するグループの違いを比較します。
時間枠：3週間
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ベースライン時および介入終了時（3 週間の介入）に患者から新鮮な糞便を採取し、指示に従って MOBIO PowerSoil DNA Isolation Kit によって糞便 DNA を抽出します。
16S rRNA シーケンスは、抽出された DNA から実行されます。
LEfSe (効果サイズの測定と組み合わせた線形判別分析) は、シーケンス結果に従ってさらに計算されます。
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3週間
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応答者と非応答者の間でシャノンが示した便微生物のα-多様性を比較する
時間枠：ベースライン (0 週間)
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ベースラインでの介入に対するレスポンダーとノンレスポンダーから収集された新鮮な糞便は、16S rRNAシーケンスによって分析されます。
コミュニティ内の多様性 (シャノン インデックスによって表示される α-多様性) は、シーケンス結果に従ってさらに計算されます。
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ベースライン (0 週間)
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応答者と非応答者の間で主成分分析 (PCA) によって表示される便微生物の β 多様性を比較します。
時間枠：ベースライン (0 週間)
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ベースラインでの介入に対するレスポンダーとノンレスポンダーから収集された新鮮な糞便は、16S rRNAシーケンスによって分析されます。
コミュニティ間の多様性 (主成分分析 (PCA) によって表示される β 多様性) は、シーケンス結果に従ってさらに計算されます。
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ベースライン (0 週間)
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レスポンダーとノンレスポンダーの糞便微生物群集を比較する
時間枠：ベースライン (0 週間)
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ベースラインでの介入に対するレスポンダーとノンレスポンダーから収集された新鮮な糞便は、16S rRNAシーケンスによって分析されます。
LEfSe (効果サイズの測定と組み合わせた線形判別分析) は、シーケンス結果に従ってさらに計算されます。
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ベースライン (0 週間)
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レスポンダーとノンレスポンダーの糞便発酵生産量を比較
時間枠：ベースライン (0 週間)
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レスポンダーとノンレスポンダーの間で、糞便発酵産生 - 短鎖脂肪酸を比較する
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ベースライン (0 週間)
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反応者と非反応者の間で IBS 症状の重症度を比較する
時間枠：ベースライン (0 週間)
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応答者と非応答者の間でIBS症状の重症度（IBS症状重症度スケール（IBS-SSS）で測定）を比較する
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ベースライン (0 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yawen Zhang, MM、Sir Run Run Shaw Hospital
- 主任研究者：Lijun Feng、Sir Run Run Shaw Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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