Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Soft Contacts Kockázatmegfigyelés és oktatás (SCORE) (SCORE)

2019. szeptember 17. frissítette: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Kontaktlencse-értékelés fiatalokban – Soft Contacts, kockázatmegfigyelés és oktatás (CLAY-SCORE)

Konkrét célok

  1. Kockázatértékelési pontszámok kialakítása az SCL-t viselők számára
  2. Tesztelje a pontozási algoritmust olyan SCL-viselőknél, akiknél nemkívánatos események jelentkeznek
  3. Fedezze fel a betegek célzott oktatását az SCL kopásával kapcsolatos kockázati magatartások csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, eset-kontroll prospektív tanulmány lesz. Az alanyokat Észak-Amerika öt földrajzilag eltérő helyszínén íratják be. A cél az új (kezeletlen) vörös szemű esetek felvétele és a kontaktlencsét viselő populációra jellemző kontrollok felvétele, és az új pontozási algoritmus tesztelése ezen a populáción.

Összesen 232 résztvevőnek kell befejeznie a vizsgálatot (116 eset-kontroll készlet). Versenyképes lesz a jelentkezés. A beleegyezés után az alanyok kitöltik a kontaktlencse kockázati felmérését (CLRS) online a www.claystudy.org oldalon. A tünetekkel, a kórtörténettel és az elülső szegmens értékelésével kapcsolatos adatokat gyűjtik. Az alanyokat a vizsgáló a szokásos és megszokott módon kezeli. Ebben a vizsgálatban nincs kezelési beavatkozás. Az alanyokat meg kell ismételni a CLRS-t az első látogatás után egy és hat hónappal.

A CLRS algoritmus kifejlesztéséhez és teszteléséhez a korábbi CLRS adatok kezdeti faktoranalízisét használtuk. Öt alskálát azonosítottak a kontaktlencse-gondozás, a kontaktlencse-függőség, a higiénia, az életmód és a wellness területén. 10%-os hiányzó adatsebességet feltételezve összesen 58 SCL-t viselő „komoly és jelentős” vörösszem-esemény esetén 0,4-es vagy nagyobb hatásméret észlelését teszi lehetővé.

A kontaktlencsék „megfelelő viselése” több lépésből áll, és bár sok beteg a helyes viselési magatartást követi, nem reális, hogy a szakemberek minden viselőt átoktassanak az SCL sikeres viseléséhez szükséges lépésekről. A CLRS lehetővé teszi a betegek számára, hogy gyorsan jelentsék konkrét viselési viselkedésüket, majd csak a célzott információkat kapják meg arról, hogy milyen viselkedést tesznek, amely nagyobb kockázatot jelent. Egy korábbi CLAY-tanulmány a CLRS-felmérés jó megismételhetőségét mutatta be egy héttel a kezdeti terepvetés után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

171

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • University of Houston, College of Optometry
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 232 résztvevőnek kell befejeznie a vizsgálatot (116 eset-kontroll készlet). A beiratkozás versenyképes lesz; az Egyesült Államokban és Kanadában található öt földrajzi hely mindegyike körülbelül 24, de legfeljebb 29 eset-ellenőrző készletet vesz fel, amíg el nem éri a teljes mintanagyságot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ESETEK

    • Jelenlegi SCL-kopás (az előző héten viselt lencsék meghatározása szerint) a lencse anyagára, kialakítására, indikációira, viselési ütemezésére vagy a lencse teljesítményére vonatkozó korlátozások nélkül
    • 18-39 éves korig
    • Új (kezeletlen) tünetekkel járó vörösszem-ellenőrzés
    • Jelenlegi SCL-kopás (az előző héten viselt lencsék meghatározása szerint) a lencse anyagára, kialakítására, indikációira, viselési ütemezésére vagy a lencse teljesítményére vonatkozó korlátozások nélkül
    • 18 - 39 éves kor, valamint a nem és az életkornak megfelelő (± 3 év) a Case
    • Az elmúlt három hónapban nem volt szemészeti vizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • ESETEK

    • Egy optometriai főiskola vagy iskola oktatói, alkalmazottai vagy hallgatói
    • Szemészeti szolgáltató, szemészeti technikus, szemészeti vagy optometrikus rezidens vagy optometrista hallgató családtagja vagy háztartásbeli tagja
    • Terhesség (önbevallás alapján)
    • Jelenleg egy másik szem/látás klinikai vizsgálatban vesznek részt
    • Egy CLAY tanulmány korábbi résztvevője
    • SCL viselése gázáteresztő (GP) lencsékkel (azaz hátas kialakítású, hibrid lencsékkel) együtt. KEZELŐSZERVEK
    • Ugyanazok a kizárási feltételek, mint az esetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüneti kontaktlencse-viselők
Kontaktlencse-viselők, akik tüneti vörös szemmel jelentkeznek a szemorvos rendelőjében
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás, csak megfigyelés
Más nevek:
  • Nincs beavatkozás, csak megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontaktlencse kockázati felmérés (CLRS) validálása
Időkeret: Tizenkét hónap
Ez a tanulmány tovább validálja a CORS-t, és megkönnyíti a klinikai gyakorlatba való átültetését. Pontozási algoritmust dolgoznak ki.
Tizenkét hónap
Célzott betegképzés
Időkeret: Tizenkét hónap
A kontaktlencse kockázati felmérés (CLRS) eredményei alapján forgatókönyvezett páciensoktatást generálnak annak meghatározására, hogy az egy és hat hónapos időpontban megváltozott-e a viselkedés.
Tizenkét hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Együttműködők

Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Alcon)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontaktlencse komplikáció

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel