소프트 컨택트 위험 및 교육 관찰(SCORE) (SCORE)
청소년 콘택트렌즈 평가 - 소프트 콘택트렌즈 위험 관찰 및 교육(CLAY-SCORE)
특정 목표
- SCL 착용자를 위한 위험 평가 점수 개발
- 부작용이 있는 SCL 착용자의 채점 알고리즘 테스트
- SCL 착용과 관련된 위험 행동을 줄이기 위한 대상 환자 교육을 살펴보십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 케이스 컨트롤 전향적 연구가 될 것입니다. 피험자는 북미 전역의 지리적으로 다양한 5개 위치에 등록됩니다. 의도는 콘택트 렌즈 착용 모집단을 대표하는 새로운(치료되지 않은) 적목 현상 및 대조군이 있는 사례를 등록하고 이 모집단에서 새로운 채점 알고리즘을 테스트하는 것입니다.
총 232명의 참가자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다(116개의 사례-대조군 세트). 등록은 경쟁적일 것입니다. 동의 후 피험자는 www.claystudy.org에서 온라인으로 콘택트렌즈 위험 설문조사(CLRS)를 완료합니다. 증상, 병력 및 전방 분절 평가와 관련된 데이터가 수집됩니다. 피험자는 연구자에 의해 평소와 관례대로 취급됩니다. 이 연구에서는 치료 개입이 없습니다. 피험자는 최초 방문 후 1개월 및 6개월에 CLRS를 반복하도록 요청받을 것입니다.
이전 CLRS 데이터의 초기 요인 분석을 사용하여 CLRS 알고리즘을 개발하고 테스트했습니다. 콘택트렌즈 관리, 콘택트렌즈 의존도, 위생, 주거 환경 및 웰빙 영역에서 5개의 하위 척도가 확인되었습니다. 누락된 데이터 비율이 10%라고 가정하면 "심각하고 중요한" 적목 현상이 있는 총 58명의 SCL 착용자는 0.4 이상의 효과 크기를 감지할 수 있습니다.
콘택트렌즈를 "순응적으로 착용"하는 데는 여러 단계가 있으며 많은 환자들이 올바른 착용 행동을 많이 하지만 의사가 모든 착용자에게 SCL을 성공적으로 착용하는 데 필요한 모든 단계를 재교육하는 것은 현실적이지 않습니다. CLRS를 통해 환자는 특정 착용 행동을 신속하게 보고한 다음 자신을 더 위험하게 만드는 행동에 대한 표적 정보만 받을 수 있습니다. 이전의 CLAY 연구는 초기 수비 후 일주일 후에 CLRS 조사의 좋은 반복성을 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92831
- Marshall B. Ketchum University
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State, College of Optometry
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77204
- University of Houston, College of Optometry
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- University of Waterloo, Optometry and Vision Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
사례
- 렌즈 재질, 디자인, 적응증, 착용 일정 또는 렌즈 도수에 대한 제한 없이 현재 SCL 착용(지난 주에 렌즈를 착용한 것으로 정의됨)
- 18 - 39세
- 새로운(치료되지 않은) 증상이 있는 적목 현상 컨트롤
- 렌즈 재질, 디자인, 적응증, 착용 일정 또는 렌즈 도수에 대한 제한 없이 현재 SCL 착용(지난 주에 렌즈를 착용한 것으로 정의됨)
- 18 - 39세 및 성별과 일치하는 연령(±3세)의 경우
- 최근 3개월 이내에 시력 검사를 받지 않은 경우
제외 기준:
사례
- 검안 대학 또는 학교의 교수진, 직원 또는 학생
- 안과 의사, 안과 기술자, 안과 또는 검안 레지던트 또는 검안 학생의 가족 또는 가족 구성원
- 임신(자기 보고)
- 현재 다른 눈/시력 임상 시험에 등록됨
- CLAY 연구의 이전 참가자
- 가스 투과성(GP) 렌즈(예: 피기백 디자인, 하이브리드 렌즈)와 함께 SCL 착용 통제 수단
- 사례와 동일한 제외 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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증상이 있는 콘택트렌즈 착용자
눈이 충혈되어 안과 진료실에 내원한 콘택트렌즈 착용자
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개입 없음, 관찰만 가능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콘택트렌즈 위험 조사(CLRS) 검증
기간: 십이 개월
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이 연구는 CORS를 더욱 검증하고 임상 실습으로의 변환을 촉진할 것입니다.
채점 알고리즘이 개발됩니다.
|
십이 개월
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대상 환자 교육
기간: 십이 개월
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콘택트렌즈 위험 설문조사(CLRS) 결과를 기반으로 1개월 및 6개월 시점에서 행동 변화 여부를 결정하기 위해 스크립팅된 환자 교육이 생성됩니다.
|
십이 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콘택트 렌즈 합병증에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨안정화된 최종 보철물(절차 1) | Contact Socket을 이용한 최종 보철물 (순서 1) | 편측 경골 절단 후 초기 단계(임시 보철물, 재활) 환자(절차 2)프랑스
개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로