Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zachte contacten Observatie van risico's en voorlichting (SCORE) (SCORE)

17 september 2019 bijgewerkt door: Dawn Lam, MSc, OD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Contactlensbeoordeling bij jongeren - Observatie van risico's bij zachte contacten en voorlichting (CLAY-SCORE)

Specifieke doelen

  1. Ontwikkel risicobeoordelingsscores voor SCL-dragers
  2. Test het scorealgoritme bij SCL-dragers die zich presenteren met bijwerkingen
  3. Onderzoek gerichte patiëntenvoorlichting om risicogedrag geassocieerd met SCL-slijtage te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een multi-center, case-control prospectieve studie zijn. Onderwerpen zullen worden ingeschreven op vijf geografisch diverse locaties in Noord-Amerika. De bedoeling is om gevallen met nieuwe (onbehandelde) rode ogen en controles die representatief zijn voor de populatie contactlensdragers in te schrijven en het nieuwe scorealgoritme op deze populatie te testen.

Er wordt verwacht dat in totaal 232 deelnemers het onderzoek zullen voltooien (116 case-control sets). Inschrijving zal concurrerend zijn. Na toestemming vullen proefpersonen de Contact Lens Risk Survey (CLRS) online in op www.claystudy.org. Gegevens met betrekking tot symptomen, medische geschiedenis en evaluatie van het voorste segment zullen worden verzameld. Proefpersonen worden door de onderzoeker zoals gebruikelijk en gebruikelijk behandeld. Geen tussenkomst van behandeling in deze studie. Proefpersonen zullen worden gevraagd om de CLRS één en zes maanden na het eerste bezoek te herhalen.

Initiële factoranalyse van de eerdere CLRS-gegevens werd gebruikt om het CLRS-algoritme te ontwikkelen en te testen. Er werden vijf subschalen geïdentificeerd op het gebied van contactlensverzorging, contactlensafhankelijkheid, hygiëne, woonsituatie en welzijn. Uitgaande van een percentage ontbrekende gegevens van 10%, zullen in totaal 58 SCL-dragers met "ernstige en significante" rode-ogengebeurtenissen een detectie van 0,4 of grotere effectgrootte mogelijk maken.

Er zijn meerdere stappen voor het "conform dragen" van contactlenzen en hoewel veel patiënten veel van het juiste draaggedrag vertonen, is het niet realistisch voor artsen om alle dragers opnieuw te onderwijzen over alle stappen die nodig zijn om SCL's met succes te dragen. Met de CLRS kunnen patiënten snel hun specifieke draaggedrag rapporteren en vervolgens alleen de gerichte informatie ontvangen over welk gedrag ze vertonen waardoor ze een hoger risico lopen. Een eerdere CLAY-studie toonde een goede herhaalbaarheid van de CLRS-enquête een week na de eerste veldbeurt aan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo, Optometry and Vision Science
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Marshall B. Ketchum University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
        • Nova Southeastern University College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State, College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er wordt verwacht dat in totaal 232 deelnemers het onderzoek zullen voltooien (116 case-control sets). Inschrijving zal concurrerend zijn; waarbij elk van de vijf geografische locaties in de Verenigde Staten en Canada ongeveer 24, maar niet meer dan 29 case-control-sets inschrijft totdat de totale steekproefomvang is bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GEVALLEN

    • Huidige SCL-slijtage (gedefinieerd door lenzen te hebben gedragen in de voorgaande week) zonder beperking op lensmateriaal, ontwerp, indicatie, draagschema of lenssterkte
    • 18 - 39 jaar oud
    • Nieuwe (onbehandelde) symptomatische rode ogen CONTROLES
    • Huidige SCL-slijtage (gedefinieerd door lenzen te hebben gedragen in de voorgaande week) zonder beperking op lensmateriaal, ontwerp, indicatie, draagschema of lenssterkte
    • 18 - 39 jaar en geslacht en qua leeftijd gematcht (± 3 jaar) met Case
    • U heeft de afgelopen drie maanden geen oogzorgonderzoek gehad

Uitsluitingscriteria:

  • GEVALLEN

    • Faculteit, personeel of student aan een optometrieschool of -school
    • Familielid of huisgenoot van een opticien, oogheelkundig technicus, oogarts of optometrie-assistent of optometriestudent
    • Zwangerschap (door zelfrapportage)
    • Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie over oog/zicht
    • Vorige deelnemer aan een CLAY-studie
    • SCL dragen in combinatie met gasdoorlatende (GP) lenzen (d.w.z. piggyback-ontwerp, hybride lens.) BEDIENINGSELEMENTEN
    • Dezelfde uitsluitingscriteria als gevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptomatische dragers van contactlenzen
Dragers van contactlenzen die zich bij de oogarts melden met een symptomatisch rood oog
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst, alleen observatie
Andere namen:
  • Geen tussenkomst, alleen observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de Contactlens Risico-enquête (CLRS)
Tijdsspanne: twaalf maanden
Deze studie zal de CORS verder valideren en de vertaling ervan naar de klinische praktijk vergemakkelijken. Er zal een score-algoritme worden ontwikkeld.
twaalf maanden
Gerichte patiëntenvoorlichting
Tijdsspanne: twaalf maanden
Gescripte patiënteducatie zal worden gegenereerd op basis van de resultaten van de Contact Lens Risk Survey (CLRS) om te bepalen of gedragsveranderingen op het tijdstip van één en zes maanden
twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Medewerkers

Ohio State University
University of Houston
Alcon Research
University of Waterloo
Nova Southeastern University
Pacific University
New England College of Optometry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SCCO-16-15
  • IIT#23485303 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alcon)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicatie van contactlenzen

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren