Soft Contacts Observación de Riesgo y Educación (SCORE) (SCORE)
Evaluación de lentes de contacto en jóvenes - Observación de riesgo y educación de contactos blandos (CLAY-SCORE)
Objetivos Específicos
- Desarrolle puntajes de evaluación de riesgos para usuarios de SCL
- Probar el algoritmo de puntuación en usuarios de SCL que presentan eventos adversos
- Explore la educación específica del paciente para reducir los comportamientos de riesgo asociados con el uso de SCL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo multicéntrico de casos y controles. Los sujetos se inscribirán en cinco ubicaciones geográficamente diversas en América del Norte. La intención es inscribir casos con ojos rojos nuevos (sin tratar) y controles que sean representativos de la población que usa lentes de contacto y probar el nuevo algoritmo de puntuación en esta población.
Se espera que un total de 232 participantes completen el estudio (116 conjuntos de casos y controles). La inscripción será competitiva. Después del consentimiento, los sujetos completarán la Encuesta de riesgo de lentes de contacto (CLRS) en línea en www.claystudy.org. Se recopilarán datos relacionados con síntomas, historial médico y evaluación del segmento anterior. Los sujetos serán tratados como de costumbre y costumbre por parte del investigador. Ninguna intervención de tratamiento en este estudio. Se les pedirá a los sujetos que repitan el CLRS uno y seis meses después de la visita inicial.
Se utilizó el análisis factorial inicial de los datos CLRS anteriores para desarrollar y probar el algoritmo CLRS. Se identificaron cinco subescalas en las áreas de cuidado de lentes de contacto, dependencia de lentes de contacto, higiene, arreglos de vivienda y bienestar. Suponiendo una tasa de datos faltantes del 10 %, un total de 58 usuarios de SCL con eventos de ojos rojos "graves y significativos" permitirán la detección de un tamaño de efecto de 0,4 o mayor.
Hay varios pasos para el "uso conforme" de lentes de contacto y, si bien muchos pacientes tienen muchos de los comportamientos de uso correctos, no es realista que los profesionales vuelvan a educar a todos los usuarios sobre todos los pasos necesarios para usar SCL con éxito. El CLRS permite a los pacientes informar rápidamente sobre sus comportamientos de uso específicos y luego recibir solo la información específica sobre qué comportamientos están haciendo que los pone en mayor riesgo. Un estudio anterior de CLAY demostró una buena repetibilidad de la encuesta CLRS una semana después del campo inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo, Optometry and Vision Science
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Marshall B. Ketchum University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State, College of Optometry
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston, College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CASOS
- Uso actual de SCL (según se define por haber usado lentes en la semana anterior) sin restricción en el material, el diseño, la indicación, el programa de uso o la potencia de los lentes
- 18 - 39 años de edad
- Nuevos (sin tratar) ojos rojos sintomáticos CONTROLES
- Uso actual de SCL (según se define por haber usado lentes en la semana anterior) sin restricción en el material, el diseño, la indicación, el programa de uso o la potencia de los lentes
- 18 - 39 años de edad y género y edad coincidente (± 3 años) al Caso
- No haber tenido un examen de cuidado de la vista en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
CASOS
- Docente, personal o estudiante en un colegio o escuela de optometría
- Familiar o miembro del hogar de un proveedor de atención oftalmológica, técnico oftálmico, residentes de oftalmología u optometría o estudiantes de optometría
- Embarazo (por autoinforme)
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico de ojos/visión
- Participante anterior en un estudio CLAY
- Usar SCL junto con lentes permeables al gas (GP) (es decir, diseño superpuesto, lente híbrido). CONTROL S
- Mismos criterios de exclusión que los casos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Usuarios de lentes de contacto sintomáticos
Usuarios de lentes de contacto que acuden al consultorio del oftalmólogo con un ojo rojo sintomático
|
Sin intervención, solo observación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación de la Encuesta de Riesgo de Lentes de Contacto (CLRS)
Periodo de tiempo: doce meses
|
Este estudio validará aún más el CORS y facilitará su traducción a la práctica clínica.
Se desarrollará un algoritmo de puntuación.
|
doce meses
|
|
Educación dirigida al paciente
Periodo de tiempo: doce meses
|
Se generará una educación para el paciente con guiones en función de los resultados de la Encuesta de riesgo de lentes de contacto (CLRS) para determinar si los cambios en el comportamiento en el punto de tiempo de uno y seis meses
|
doce meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Lam, Marshall B. Ketchum University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SCCO-16-15
- IIT#23485303 (Otro número de subvención/financiamiento: Alcon)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin intervención
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VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
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