ソフトコンタクトのリスク観察と教育 (SCORE) (SCORE)
青少年におけるコンタクトレンズの評価 - ソフトコンタクトのリスク観察と教育 (CLAY-SCORE)
具体的な目的
- SCL 着用者のリスク評価スコアを作成する
- 有害事象を呈する SCL 装着者を対象にスコアリング アルゴリズムをテストする
- SCL 装着に関連するリスク行動を軽減するために、対象を絞った患者教育を検討します。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同の症例対照前向き研究となります。 被験者は、北米の地理的に異なる 5 つの場所で登録されます。 その目的は、コンタクトレンズ装着集団を代表する新しい（未治療の）赤目症例と対照を登録し、この集団に対して新しいスコアリングアルゴリズムをテストすることです。
合計 232 人の参加者がこの研究を完了する予定です (116 の症例対照セット)。 登録は競争的になります。 同意後、被験者は www.claystudy.org でオンラインでコンタクトレンズリスク調査 (CLRS) に回答します。 症状、病歴、前眼部の評価に関連するデータが収集されます。 対象者は研究者によって通常どおり慣例的に扱われます。 この研究では治療の介入はありません。 被験者は、最初の来院から 1 か月後と 6 か月後に再度 CLRS を行うよう求められます。
以前の CLRS データからの初期因子分析は、CLRS アルゴリズムの開発とテストに使用されました。 コンタクト レンズのケア、コンタクト レンズ依存症、衛生、生活環境、健康の分野で 5 つの下位尺度が特定されました。 欠損データ率が 10% であると仮定すると、「深刻かつ重大な」赤目現象を持つ合計 58 人の SCL 装着者は、0.4 以上の効果サイズの検出を可能にします。
コンタクトレンズの「準拠した装用」には複数の手順があり、多くの患者は多くの正しい装用行動を行っていますが、医療従事者が SCL を正常に装用するために必要なすべての手順をすべての装用者に再教育することは現実的ではありません。 CLRS を使用すると、患者は自分の特定の着用行動を迅速に報告し、どの行動が患者をより危険にさらしているかについての的を絞った情報のみを受け取ることができます。 以前の CLAY 研究では、最初のフィールド調査から 1 週間後の CLRS 調査の良好な再現性が実証されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92831
- Marshall B. Ketchum University
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33314
- Nova Southeastern University College of Optometry
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State, College of Optometry
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- University of Houston, College of Optometry
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- University of Waterloo, Optometry and Vision Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ケース
- レンズの素材、デザイン、適応症、装用スケジュール、またはレンズ度数の制限のない、現在の SCL 装用（前週にレンズを装用したことによって定義される）
- 18～39歳
- 新しい（未治療の）症候性赤目対策
- レンズの素材、デザイン、適応症、装用スケジュール、またはレンズ度数の制限のない、現在の SCL 装用（前週にレンズを装用したことによって定義される）
- 18～39歳、性別、症例と年齢一致（±3年）
- 過去3か月以内に眼科検査を受けていない
除外基準:
ケース
- 検眼専門学校または学校の教職員または学生
- 眼科医療提供者、眼科技師、眼科または検眼科の居住者、または検眼科の学生の家族または世帯員
- 妊娠（自己申告）
- 現在、別の目/視覚臨床試験に登録中
- CLAY 研究の以前の参加者
- 気体透過性 (GP) レンズ (ピギーバック デザイン、ハイブリッド レンズなど) と組み合わせて SCL を装着する。 コントロール
- ケースと同じ除外基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症状のあるコンタクトレンズ装用者
症状のある目の充血で眼科を受診したコンタクトレンズ装用者
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介入なし、観察のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンタクトレンズリスク調査 (CLRS) の検証
時間枠：12ヶ月
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この研究は CORS をさらに検証し、臨床実践への応用を促進します。
スコアリングアルゴリズムが開発されます。
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12ヶ月
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対象を絞った患者教育
時間枠：12ヶ月
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1 か月と 6 か月の時点で行動に変化があるかどうかを判断するために、コンタクト レンズ リスク調査 (CLRS) の結果に基づいて台本に基づいた患者教育が作成されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dawn Lam、Marshall B. Ketchum University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ